Beschreibung der Studie

Prostatakrebs ist eine der häufigsten Krebserkrankungen bei Männern. Selbst wenn der Krebs noch keine Metastasen gebildet hat, gibt es eine Gruppe von Männern, die besonders anfällig dafür ist. Männer in dieser Risikogruppe werden häufig mit einer Hormontherapie behandelt. Diese unterdrückt die Bildung des männlichen Geschlechtshormons (z.B. Testosteron). Nach einer Zeit hört die Hormontherapie jedoch häufig auf zu wirken. Dadurch steigt das Risiko, dass der Krebs Metastasen bildet. Einen neuen Behandlungsansatz bietet das neue Medikament ODM-201. Es wurde für die Männer in der Risikogruppe entwickelt, bei denen die Hormontherapie nicht mehr wirkt. Das zeigt sich beispielsweise am Anstieg des PSA-Wertes (Prostataspezifisches-Antigen) trotz Therapie. Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine Behandlung mit ODM-201 insgesamt zu einem längeren Überleben ohne Metastasen führt. Die Studie wird weltweit durchgeführt. 1.500 Betroffene sollen insgesamt daran teilnehmen. Über 160 Patienten sind bereits in anderen Studien mit dem neuen Medikament ODM-201 behandelt worden.

Teilnahme­voraussetzungen

Sie könnten für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sein, wenn Sie:

Studie via E-Mail versenden

Behandlung während der Studie

Als Teilnehmer erhalten Sie entweder das neue Medikament ODM-201 oder ein Scheinpräparat (Placebo) zusätzlich zu Ihrer bestehenden Behandlung. Das Studienmedikament wird als Tablette 2-mal täglich eingenommen. Die Entscheidung darüber welche der Behandlungen Sie erhalten, wird per Zufall bestimmt. Ihre Chance ODM-201 zu bekommen, ist doppelt so hoch wie die das Scheinpräparat zu erhalten.

Kostet die Teilnahme Geld?

Für Sie entstehen keine zusätzlichen Kosten durch Ihre Teilnahme an dieser Patientenstudie. Fahrtkosten, die für die Besuche bei dem Studienarzt anfallen, können Ihnen erstattet werden.

Studiendetails

  • Es handelt sich um eine Studie der Phase 3.
  • Ihre Studienteilnahme erfolgt ambulant und erfordert keine stationären Aufenthalte.
  • Als Studienteilnehmer werden Sie im Studienzentrum behandelt. Ihr Studienarzt untersucht regelmäßig Ihren Gesundheitszustand und ob Sie die Behandlung gut vertragen.
  • Die Dauer der Studienteilnahme beträgt bis zu 6 Jahre. Die ersten 3 Untersuchungen im Studienzentrum finden in 14-tägigem Abstand statt. Im weiteren Verlauf besuchen Sie alle 4 Monate den Studienarzt.
  • Die Ergebnisse dieser Studie werden im Anschluss in anonymer Form veröffentlicht.

Adressen und Kontakt

Universitätsmedizin Mainz, Klinik für Urologie, Mainz

Ansprechpartner
Prof. Dr. Christian Thomas
Teilnehmen

Uniklinik Düsseldorf, Klinik für Urologie, Düsseldorf

Ansprechpartnerin
Almut Diem

Studienpraxis Urologie, Nürtingen

Ansprechpartnerin
Dr. med. Susan Feyerabend

Studienzentrale der Klinik für Urologie, Tübingen

Ansprechpartnerin
Dr. med. Miriam Hegemann

Gesundheitszentrum Holzminden, Urologie, Holzminden

Ansprechpartner
Manfred Binder

Univeristätsklinikum Münster, Klinik für Urologie, Münster

Ansprechpartner
Dr. med. Martin Bögemann

PUR-R, Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr, Mülheim

Ansprechpartnerin
Elke Stagge

Praxis Dr. Schulze, Markkleeberg

Ansprechpartner
Dr. med. Matthias Schulze

Urologie am Hochrhein, Waldshut-Tiengen

Ansprechpartner
Dr. med. Martin Fügen

Urologische Gemeinschaftspraxis Dres. Carl - Andreas - Meilinger, Emmendingen

Ansprechpartner
Dr. Stefan Carl

Urologische Klinik München-Planegg, Planegg

Ansprechpartner
Roland Lang

MVZ DGU Die Gesundheitsunion GmbH, Wuppertal

Ansprechpartner
Dr. med. Jochen Gleißner

Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Urologie, Nürnberg

Ansprechpartnerin
Friederike Walther

GUT, Kirchheim

Ansprechpartner
Dr. med. Robert Rudolph

Uniklinikum Köln, Köln

Ansprechpartnerin
Dr. Jan Herden

Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Patienten eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Patienten an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet vor einer möglichen Studienteilnahme in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können. Die Entscheidung über die Aufnahme in die Studie trifft der Studienarzt. Prüfen Sie jetzt, ob Sie möglicherweise teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an einer Studie teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zum medizinischen Fortschritt. Die Teilnahme an einer Studie eröffnet vielen Patienten eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation zu verbessern. Ob Sie möglicherweise an dieser Studie teilnehmen können, können Sie direkt auf Viomedo überprüfen.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können in dem Aufklärungsgespräch mit dem Studienarzt so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können. Ob Sie möglicherweise an dieser Studie teilnehmen können, erfahren Sie hier.

Sie können Ihre Teilnahme an einer Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Therapie behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Therapie (Standardtherapie). So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch die zuständigen Behörden. An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffene teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Vor einer Phase-3-Studie haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Patienten in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss einer Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, wird jeder Einzelne intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark Betroffen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

ODM-201 ist ein neu entwickeltes Medikament. Der Wirkstoff hemmt Rezeptoren der männlichen Geschlechtshormone, die so genannten Androgenrezeptoren. Dadurch blockiert er deren Funktion. Der Androgenrezeptor spielt eine wichtige Rolle bei Prostatakrebs. Das Wachstum der Krebszellen wird durch die männlichen Sexualhormone angeregt. Diese Wirkung wird über die Androgenrezeptoren vermittelt. Hormontherapien zielen darauf ab, diese Aktivierung des Krebswachstums zu verhindern. Das neue Medikament ODM-201 ist speziell entwickelt worden, um das Krebswachstum bei kastrationsresistenten Prostatakrebs zu hemmen. Also bei Prostatakrebs der auf eine Hormontherapie mit bisherigen Standardmedikamenten nicht mehr anspricht. Diese Art von Prostatakrebs wird manchmal auch als hormonrefraktäres Prostatakarzinom bezeichnet. Das neue Medikament ODM-201, soll das Wachstum dieser Art von Prostatakrebszellen besser unterdrücken. Ob durch eine Behandlung mit ODM-201 besser verhindert werden kann, dass der Tumor streut und Metastasen bildet, wird im Rahmen dieser Studie untersucht.

Verfasst von der Viomedo Redaktion