Beschreibung der Studie

Ein Glaukom (Grüner Star) kann aufgrund eines zu hohen Augendrucks zur Erblindung führen. Üblicherweise wird mit Augentropfen behandelt. Reichen diese (auch in Kombination mehrerer Wirkstoffe) nicht aus, so ist eine Operation indiziert. Die recht neue Methode der mikroinvasiven Glaukomchirurgie erlaubt eine sichere und atraumatische Implantation sogenannter Bypass-Stents, d.h. kleine Abflussröhrchen, die an interno, also ohne Verbindung zur Augenoberfläche, für einen verbesserten Abfluss des Kammerwassers und damit für eine Senkung des Augeninnendrucks sorgen. Der iStent inject wird in das Trabekelmaschenwerk implantiert, durch das üblicherweise das Kammerwasser abfließt. Durch den Stent wird das verstopfte Gewebe überbrückt. In dieser Studie werden Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Glaukom (also bereits vorliegenden Schäden) mit 2 iStent inject versorgt. Ziel dieser Studie ist zu prüfen, ob die gleichzeitige Implantation eines iStent supra (der in den Suprachoroidalraum implantiert wird und damit an anderer Stelle für einen erhöhten Abfluss sorgt), eine über 24 Monate anhaltende Drucksenkung bewirkt und ob die Patienten mit weniger Medikamenten auskommen. Dabei werden die Druckwerte und die benötigten Medikamente zu mehreren Zeitpunkten über 24 Monate mit den Ausgangswerten vor und nach Auswaschung der Medikation verglichen.

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Studiendetails

Studienziel ≥ 20% IOD-Senkung in 12 Monaten: ein Patient wird als Responder angesehen, wenn er alle folgenden Kriterien für den primären Wirksamkeits-Endpunkt erfüllt,: •beobachtet bei 12-Monatsvisite •mittlerer Tages-IOD nach 12 Monaten um ≥ 20% gesenkt vs. mittlerem Baseline Tages-IOD, •keine IOD-senkenden Medikamente für ≥ 4 Wochen unmittelbar vor 12-Monatsvisite, •keine Sekundäreingriffe zur Kontrolle des IOD (z.B. Lasertrabekuloplastik, Trabekulektomie, Stent-, Shunt- oder Ventilplatzierung) vor der 12-Monatsvisite und •keine postoperative Repositionierung oder Entfernung von Stents vor der 12-Monatsvisite
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Glaukos GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien der Screening-Untersuchung:
  • Phake bzw. pseudophake Patienten mit intraokularen Linsen in der hinteren Augenkammer (PC-IOL)
  • Primäres Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom
  • Patient wird mit zwei IOD-senkenden Medikamenten behandelt
  • Behandelter IOD ≥ 18 mmHg und ≤ 30 mmHg
  • C/D Ratio ≤ 0,9
  • Für Glaukom typische Gesichtsfelddefekte oder Nervenschäden
  • Best-korrigierter Visus 20/80 oder besser
  • Normale Kammerwinkelanatomie gemäß Gonioskopie
  • Abwesenheit von periphären vorderen Synechien (PAS), Rubeosis oder anderer Kammerwinkelanomalien, die die Platzierung des Stents behindern könnten
  • Bereit und in der Lage, über 24 Monate zu den postoperativen Folgeuntersuchungen zu erscheinen und eine schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme abzugeben
  • Einschlusskriterien der Baseline-Untersuchung:
  • Patient hat das Auswaschen der entsprechenden Medikamente abgeschlossen
  • Mittlerer Tages-IOD von ≥ 21 mmHg und ≤ 45 mmHg nach Auswaschen der IOD-senkenden Medikamente

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien der Screening-Untersuchung:
  • Aphake oder pseudo-phake Patienten mit Vorderkammer-IOL (AC-IOL)
  • Behandelter IOD < 18 mmHg und > 30 mmHg
  • Zustand nach Stent-Implantation, ALT oder SLT (SLT innerhalb 90 Tage vor Screening)
  • Traumatisches, uveitisches, neovaskuläres oder Winkelblockglaukom bzw. Glaukom in Verbindung mit Gefäßerkrankungen
  • Funktionell signifikanter Gesichtsfeldverlust, u.a. schwere Defekte der Nervenfaserbündel, z.B. Bjerrum Skotom
  • Ungeeignet für Auswaschen der IOD-senkenden Medikamente, wie vom Prüfer festgestellt
  • Aktive Hornhautentzündung oder Ödem (z.B. Keratitis, Keratoconjunctivitis, Keratouveitis) oder klinisch signifikante Hornhautdystrophie (z.B. bullöse Keratopathie, Fuchs-Dystrophie), jegliche Guttata
  • Zustand nach Hornhautchirurgie jeder Art (einschließlich LASIK, LASEK, PRK, etc.), die die Zuverlässigkeit der IOD-Messung beeinträchtigen könnte
  • Hornhauttrübungen oder Erkrankungen, welche die Visualisierung des nasalen Kammerwinkels beeinträchtigen
  • Angeborene oder traumatische Katarakt
  • Netzhaut- und Sehnerverkrankungen, sowohl degenerativ als auch evolutiv, die nichts mit dem bestehenden Glaukom zu tun haben
  • Erhöhter episkleraler Venendruck
  • Klinisch signifikante Folgeerkrankung nach Trauma (z.B. chemische Verbrennungen, stumpfes Trauma u.s.w.)
  • Chronische entzündliche Augenerkrankungen oder aktive Augenentzündung (z.B. Uveitis, Iritis, Iridozyklitis, Retinitis)
  • Best-korrigierter Visus im anderen Auge schlechter als 20/200
  • Das andere Auge nimmt bereits aktiv an dieser Studie teil
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die ein Prüfprodukt umfasst bzw. Teilnahme an solcher Studie in den letzten 30 Tagen
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Aktive thyroide Orbitopathie
  • Ausschlusskriterien der Baseline-Untersuchung:
  • Patient hat Medikamentenauswaschung nicht beendet
  • Mittlerer IOP < 21 mmHg oder > 45 mmHg nach Auswaschung IOD-k senkender Medikamente

Adressen und Kontakt

Universitätsaugenklinik, Rostock

Ansprechpartner: Dr. Harald Fuchs

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Augenklinik am Wittenbergplatz, Berlin

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Augenklinik der Städtische Kliniken, Karlsruhe

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Charlottenklinik, Stuttgart

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Schlossparkklinik, Berlin

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Augenklinik Ahaus, Ahaus

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Universitätsaugenklinik, Heidelberg

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Augenklinik Berlin Marzahn, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

Evaluierung des Intraokulardruck-senkenden (IOD) Wirkung und Sicherheit einer zusätzlichen Implantation von einem iStent supra bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Glaukom, bei denen eine Implantation von 2 iStent inject geplant ist. Der iStent inject (zwei trabekuläre Mikro-Bypass Stents) und ein suprachoroidaler iStent supra Stent werden bei jedem Studienauge implantiert. Der iStent inject soll einen offenen Bypass durch das Trabekelmaschenwerk in der Schlemmschen Kanal kreieren, um den physiologischen Kammerwasserabfluss und dauerhaft den IOD senken. Der iStent supra soll ein offenes Lumen von der Vorderkammer in den Suprachoroidalraum schaffen, um über den uveoskleralen Abfluss den IOD zu senken. Die Studienpopulation besteht aus 50 Augen von 50 Patienten mit mild-moderatem Offenwinkelglaukom bei bis zu 10 Prüfzentren. Alle Patienten werden über 24 Monate nachverfolgt und zu mehreren Zeitpunkten der IOD gemessen und die Anzahl Glaukomwirkstoffe erfasst.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien