Beschreibung der Studie

Ein Glaukom (Grüner Star) kann aufgrund eines zu hohen Augendrucks zur Erblindung führen. Üblicherweise wird mit Augentropfen behandelt. Reichen diese (auch in Kombination mehrerer Wirkstoffe) nicht aus, so ist eine Operation indiziert. Die recht neue Methode der mikroinvasiven Glaukomchirurgie erlaubt eine sichere und atraumatische Implantation sogenannter Bypass-Stents, d.h. kleine Abflussröhrchen, die an interno, also ohne Verbindung zur Augenoberfläche, für einen verbesserten Abfluss des Kammerwassers und damit für eine Senkung des Augeninnendrucks sorgen. Der iStent inject wird in das Trabekelmaschenwerk implantiert, durch das üblicherweise das Kammerwasser abfließt. Durch den Stent wird das verstopfte Gewebe überbrückt. In dieser Studie werden Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Glaukom (also bereits vorliegenden Schäden) mit 2 iStent inject versorgt. Ziel dieser Studie ist zu prüfen, ob die gleichzeitige Implantation eines iStent supra (der in den Suprachoroidalraum implantiert wird und damit an anderer Stelle für einen erhöhten Abfluss sorgt), eine über 24 Monate anhaltende Drucksenkung bewirkt und ob die Patienten mit weniger Medikamenten auskommen. Dabei werden die Druckwerte und die benötigten Medikamente zu mehreren Zeitpunkten über 24 Monate mit den Ausgangswerten vor und nach Auswaschung der Medikation verglichen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel ≥ 20% IOD-Senkung in 12 Monaten: ein Patient wird als Responder angesehen, wenn er alle folgenden Kriterien für den primären Wirksamkeits-Endpunkt erfüllt,: •beobachtet bei 12-Monatsvisite •mittlerer Tages-IOD nach 12 Monaten um ≥ 20% gesenkt vs. mittlerem Baseline Tages-IOD, •keine IOD-senkenden Medikamente für ≥ 4 Wochen unmittelbar vor 12-Monatsvisite, •keine Sekundäreingriffe zur Kontrolle des IOD (z.B. Lasertrabekuloplastik, Trabekulektomie, Stent-, Shunt- oder Ventilplatzierung) vor der 12-Monatsvisite und •keine postoperative Repositionierung oder Entfernung von Stents vor der 12-Monatsvisite
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Glaukos GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien der Screening-Untersuchung:
  • Phake bzw. pseudophake Patienten mit intraokularen Linsen in der hinteren Augenkammer (PC-IOL)
  • Primäres Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom
  • Patient wird mit zwei IOD-senkenden Medikamenten behandelt
  • Behandelter IOD ≥ 18 mmHg und ≤ 30 mmHg
  • C/D Ratio ≤ 0,9
  • Für Glaukom typische Gesichtsfelddefekte oder Nervenschäden
  • Best-korrigierter Visus 20/80 oder besser
  • Normale Kammerwinkelanatomie gemäß Gonioskopie
  • Abwesenheit von periphären vorderen Synechien (PAS), Rubeosis oder anderer Kammerwinkelanomalien, die die Platzierung des Stents behindern könnten
  • Bereit und in der Lage, über 24 Monate zu den postoperativen Folgeuntersuchungen zu erscheinen und eine schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme abzugeben
  • Einschlusskriterien der Baseline-Untersuchung:
  • Patient hat das Auswaschen der entsprechenden Medikamente abgeschlossen
  • Mittlerer Tages-IOD von ≥ 21 mmHg und ≤ 45 mmHg nach Auswaschen der IOD-senkenden Medikamente

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien der Screening-Untersuchung:
  • Aphake oder pseudo-phake Patienten mit Vorderkammer-IOL (AC-IOL)
  • Behandelter IOD < 18 mmHg und > 30 mmHg
  • Zustand nach Stent-Implantation, ALT oder SLT (SLT innerhalb 90 Tage vor Screening)
  • Traumatisches, uveitisches, neovaskuläres oder Winkelblockglaukom bzw. Glaukom in Verbindung mit Gefäßerkrankungen
  • Funktionell signifikanter Gesichtsfeldverlust, u.a. schwere Defekte der Nervenfaserbündel, z.B. Bjerrum Skotom
  • Ungeeignet für Auswaschen der IOD-senkenden Medikamente, wie vom Prüfer festgestellt
  • Aktive Hornhautentzündung oder Ödem (z.B. Keratitis, Keratoconjunctivitis, Keratouveitis) oder klinisch signifikante Hornhautdystrophie (z.B. bullöse Keratopathie, Fuchs-Dystrophie), jegliche Guttata
  • Zustand nach Hornhautchirurgie jeder Art (einschließlich LASIK, LASEK, PRK, etc.), die die Zuverlässigkeit der IOD-Messung beeinträchtigen könnte
  • Hornhauttrübungen oder Erkrankungen, welche die Visualisierung des nasalen Kammerwinkels beeinträchtigen
  • Angeborene oder traumatische Katarakt
  • Netzhaut- und Sehnerverkrankungen, sowohl degenerativ als auch evolutiv, die nichts mit dem bestehenden Glaukom zu tun haben
  • Erhöhter episkleraler Venendruck
  • Klinisch signifikante Folgeerkrankung nach Trauma (z.B. chemische Verbrennungen, stumpfes Trauma u.s.w.)
  • Chronische entzündliche Augenerkrankungen oder aktive Augenentzündung (z.B. Uveitis, Iritis, Iridozyklitis, Retinitis)
  • Best-korrigierter Visus im anderen Auge schlechter als 20/200
  • Das andere Auge nimmt bereits aktiv an dieser Studie teil
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die ein Prüfprodukt umfasst bzw. Teilnahme an solcher Studie in den letzten 30 Tagen
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Aktive thyroide Orbitopathie
  • Ausschlusskriterien der Baseline-Untersuchung:
  • Patient hat Medikamentenauswaschung nicht beendet
  • Mittlerer IOP < 21 mmHg oder > 45 mmHg nach Auswaschung IOD-k senkender Medikamente

Adressen und Kontakt

Augenklinik Berlin Marzahn, Berlin

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Berlin via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Universitätsaugenklinik, Heidelberg

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Heidelberg via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Augenklinik Ahaus, Ahaus

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Ahaus via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Schlossparkklinik, Berlin

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Berlin via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Charlottenklinik, Stuttgart

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Stuttgart via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Augenklinik der Städtische Kliniken, Karlsruhe

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Karlsruhe via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Augenklinik am Wittenbergplatz, Berlin

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Berlin via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Universitätsaugenklinik, Rostock

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Rostock via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Evaluierung des Intraokulardruck-senkenden (IOD) Wirkung und Sicherheit einer zusätzlichen Implantation von einem iStent supra bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Glaukom, bei denen eine Implantation von 2 iStent inject geplant ist. Der iStent inject (zwei trabekuläre Mikro-Bypass Stents) und ein suprachoroidaler iStent supra Stent werden bei jedem Studienauge implantiert. Der iStent inject soll einen offenen Bypass durch das Trabekelmaschenwerk in der Schlemmschen Kanal kreieren, um den physiologischen Kammerwasserabfluss und dauerhaft den IOD senken. Der iStent supra soll ein offenes Lumen von der Vorderkammer in den Suprachoroidalraum schaffen, um über den uveoskleralen Abfluss den IOD zu senken. Die Studienpopulation besteht aus 50 Augen von 50 Patienten mit mild-moderatem Offenwinkelglaukom bei bis zu 10 Prüfzentren. Alle Patienten werden über 24 Monate nachverfolgt und zu mehreren Zeitpunkten der IOD gemessen und die Anzahl Glaukomwirkstoffe erfasst.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.