Beschreibung der Studie

Um die Nichtunterlegenheit einer nicht antibiotischen Therapie mit CLR gegenüber einer antibiotischen Behandlung mit Fosfomycin-Trometamol bei Frauen, die an akuten, unkomplizierten unteren Harnwegsinfektionen (uUTIs) leiden zu demonstrieren, wird der Anteil der Patienten, die eine zusätzliche antibiotische Behandlung von akuten unteren uUTIs während der Studie erhalten haben, betrachtet.

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Studiendetails

Studienziel - Einnahme jeglicher zusätzlichen antibiotischen Medikamente gegen akute untere uUTIs zwischen Studienvisite 1 und 4; Zeitrahmen: Innerhalb von 38 Tagen nach Studienvisite 1 (=Tag 1); Bei Patienten mit anhaltenden oder sich verschlimmernden Symptomen der akuten unteren uUTI während der Studie, kann der Prüfarzt bei jeglicher ‚post-Baseline‘-Studienvisite eine zusätzliche antibiotische Therapie anbieten. In diesem Fall gilt der Patient als „Therapieversager“ aufgrund mangelnder Wirksamkeit des Studienprüfpräparats. Die dem Patienten angebotene alternative antibiotische Therapie und der Grund für die alternative Therapie (d.h. anhaltende oder wiederkehrende Symptome) müssen dokumentiert werden. Die primäre Variable zur Beurteilung der Wirksamkeit ist der Anteil der Patienten, die eine zusätzliche antibiotische Therapie der akuten unteren uUTIs zwischen Studienvisite 1 und 4 erhalten haben (definiert als AB-Quote).
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 644
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Einverständniserklärung (informed consent, IC) und Datenschutzerklärung
  • Weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Summen-Score der Hauptsymptome der uUTI (Dysurie, Pollakisurie und Harndrang), die bei Studienvisite 1 in der Domaine „Typisch“ der „Acute Cystitis Symptom Score (ACSS)“ gemeldet werden, ist ≥6
  • Symptome der akuten Episode der unteren uUTI haben sich innerhalb von nicht mehr als 6 Tagen vor Studienvisite 1 entwickelt
  • Leukozyturie bei Studienvisite 1, bestätigt anhand eines positiven Urinteststreifen (‚Urinstix‘)
  • Patienten, die gewillt sind, eine gleichzeitige Einnahme unzulässiger Arzneimittel und Medizinprodukte zu unterlassen
  • Nicht-stillende weibliche Patientinnen, die chirurgisch bedingt unfruchtbar sind (dokumentierte Sterilisation, bilaterale Oophorektomie mindestens 3 Monate vor Studienstart und/oder Hysterektomie), oder postmenopausal (Fehlen der Menstruationen seit mindestens 12 Monaten), oder Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest bei Studienvisite 1, die gewillt sind, während der Studienlaufzeit einschließlich des Follow-Up-Zeitraums hochwirksame (Fehlerrate kleiner als 1% pro Jahr, d.h. Pearl Index <1) Verhütungsmethoden, z.B. transdermale Hormonpflaster, orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien

  • Jegliche Hinweise auf komplizierte Harnwegsinfektionen (UTIs), Pyelonephritis (d.h. Fieber T ≥ 38,0° C [Grad 2], Flanken- und/oder Rückenschmerzen, Schüttelfrost und Zittern), und/oder Vulvovaginitis mit vaginalem und/oder Harnröhrenausfluss (ohne Wasserlassen) bei Studienvisite 1.
  • Jegliche Gesundheitszustände, die unter Umständen zu komplizierten Infektionen führen können (d.h. Nierenerkrankungen, Missbildungen des Harntraktes oder frühere Harnwegsinfektionen, Blasenkatheterisierung, unkontrollierter Diabetes mellitus, Rückenmarksverletzungen, etc.).
  • Chronische Infektion des Harntraktes, dokumentiert in der medizinischen Anamnese.
  • Anhaltende Zeichen oder Symptome einer schweren, progressiven oder unkontrollierten systemischen Erkrankung (d.h. Nieren-, Leber-, Gallenblasen-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische oder zerebrale Erkrankungen).
  • Nicht kontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck >95mmHg bei Studienvisite 1).
  • Bekannte schwere Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung, kardiale Arrhythmie, verlängertes QT-Intervall oder andere schwerwiegende kardiale Erkrankung bei Studienvisite 1.
  • Jegliche antibiotische Therapie innerhalb der 30 Tage vor Studienvisite 1.
  • Andere akute Infektionen (außer der uUTIs) bei Studienvisite 1, die einer antibiotischen Behandlung bedürfen.
  • Patienten, die innerhalb der 30 Tage vor Studienvisite 1 eine Behandlung einer vermuteten oder nachgewiesenen UTI (Antibiotikum oder Phytopharmakon) erhalten haben.
  • Patienten, die antiinflammatorische Arzneimittel (z.B. Ibuprufen) oder Spasmolytika aufgrund jeglicher Ursache innerhalb von 24h vor Studienvisite 1 eingenommen haben und/oder die nicht gewillt sind, die Einnahme jeglicher Arzneimittel, die während der Studie nicht zulässig sind, zu unterbrechen.
  • Bekannte schwerwiegende Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <20 ml/min).
  • Aktive peptische Ulcera.

Adressen und Kontakt

Justus-Liebig-Universität, Giessen, Hessen

Ansprechpartner: Florian Wagenlehner, Prof. Dr.

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Häufig gestellte Fragen

Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien