Beschreibung der Studie

Um die Nichtunterlegenheit einer nicht antibiotischen Therapie mit CLR gegenüber einer antibiotischen Behandlung mit Fosfomycin-Trometamol bei Frauen, die an akuten, unkomplizierten unteren Harnwegsinfektionen (uUTIs) leiden zu demonstrieren, wird der Anteil der Patienten, die eine zusätzliche antibiotische Behandlung von akuten unteren uUTIs während der Studie erhalten haben, betrachtet.

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Studiendetails

Studienziel - Einnahme jeglicher zusätzlichen antibiotischen Medikamente gegen akute untere uUTIs zwischen Studienvisite 1 und 4; Zeitrahmen: Innerhalb von 38 Tagen nach Studienvisite 1 (=Tag 1); Bei Patienten mit anhaltenden oder sich verschlimmernden Symptomen der akuten unteren uUTI während der Studie, kann der Prüfarzt bei jeglicher ‚post-Baseline‘-Studienvisite eine zusätzliche antibiotische Therapie anbieten. In diesem Fall gilt der Patient als „Therapieversager“ aufgrund mangelnder Wirksamkeit des Studienprüfpräparats. Die dem Patienten angebotene alternative antibiotische Therapie und der Grund für die alternative Therapie (d.h. anhaltende oder wiederkehrende Symptome) müssen dokumentiert werden. Die primäre Variable zur Beurteilung der Wirksamkeit ist der Anteil der Patienten, die eine zusätzliche antibiotische Therapie der akuten unteren uUTIs zwischen Studienvisite 1 und 4 erhalten haben (definiert als AB-Quote).
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 644
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Einverständniserklärung (informed consent, IC) und Datenschutzerklärung
  • Weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Summen-Score der Hauptsymptome der uUTI (Dysurie, Pollakisurie und Harndrang), die bei Studienvisite 1 in der Domaine „Typisch“ der „Acute Cystitis Symptom Score (ACSS)“ gemeldet werden, ist ≥6
  • Symptome der akuten Episode der unteren uUTI haben sich innerhalb von nicht mehr als 6 Tagen vor Studienvisite 1 entwickelt
  • Leukozyturie bei Studienvisite 1, bestätigt anhand eines positiven Urinteststreifen (‚Urinstix‘)
  • Patienten, die gewillt sind, eine gleichzeitige Einnahme unzulässiger Arzneimittel und Medizinprodukte zu unterlassen
  • Nicht-stillende weibliche Patientinnen, die chirurgisch bedingt unfruchtbar sind (dokumentierte Sterilisation, bilaterale Oophorektomie mindestens 3 Monate vor Studienstart und/oder Hysterektomie), oder postmenopausal (Fehlen der Menstruationen seit mindestens 12 Monaten), oder Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest bei Studienvisite 1, die gewillt sind, während der Studienlaufzeit einschließlich des Follow-Up-Zeitraums hochwirksame (Fehlerrate kleiner als 1% pro Jahr, d.h. Pearl Index <1) Verhütungsmethoden, z.B. transdermale Hormonpflaster, orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien

  • Jegliche Hinweise auf komplizierte Harnwegsinfektionen (UTIs), Pyelonephritis (d.h. Fieber T ≥ 38,0° C [Grad 2], Flanken- und/oder Rückenschmerzen, Schüttelfrost und Zittern), und/oder Vulvovaginitis mit vaginalem und/oder Harnröhrenausfluss (ohne Wasserlassen) bei Studienvisite 1.
  • Jegliche Gesundheitszustände, die unter Umständen zu komplizierten Infektionen führen können (d.h. Nierenerkrankungen, Missbildungen des Harntraktes oder frühere Harnwegsinfektionen, Blasenkatheterisierung, unkontrollierter Diabetes mellitus, Rückenmarksverletzungen, etc.).
  • Chronische Infektion des Harntraktes, dokumentiert in der medizinischen Anamnese.
  • Anhaltende Zeichen oder Symptome einer schweren, progressiven oder unkontrollierten systemischen Erkrankung (d.h. Nieren-, Leber-, Gallenblasen-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische oder zerebrale Erkrankungen).
  • Nicht kontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck >95mmHg bei Studienvisite 1).
  • Bekannte schwere Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung, kardiale Arrhythmie, verlängertes QT-Intervall oder andere schwerwiegende kardiale Erkrankung bei Studienvisite 1.
  • Jegliche antibiotische Therapie innerhalb der 30 Tage vor Studienvisite 1.
  • Andere akute Infektionen (außer der uUTIs) bei Studienvisite 1, die einer antibiotischen Behandlung bedürfen.
  • Patienten, die innerhalb der 30 Tage vor Studienvisite 1 eine Behandlung einer vermuteten oder nachgewiesenen UTI (Antibiotikum oder Phytopharmakon) erhalten haben.
  • Patienten, die antiinflammatorische Arzneimittel (z.B. Ibuprufen) oder Spasmolytika aufgrund jeglicher Ursache innerhalb von 24h vor Studienvisite 1 eingenommen haben und/oder die nicht gewillt sind, die Einnahme jeglicher Arzneimittel, die während der Studie nicht zulässig sind, zu unterbrechen.
  • Bekannte schwerwiegende Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <20 ml/min).
  • Aktive peptische Ulcera.

Adressen und Kontakt

Justus-Liebig-Universität, Gießen, Hessen

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Häufig gestellte Fragen

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