Beschreibung der Studie

Der SIPAT Fragebogen wurde entwickelt um die psychosoziale Evaluation und psychosoziale Risikofaktoren eines potentiellen Organtransplantat-Empfängers zu ermitteln. Der Fragebogen wird an 50 Patienten getestet, die vor einer Transplantation stehen. Darüber hinaus wir er an Daten der bereits transplantierten Patienten aus deren Krankenakten überprüft. In dieser Studie soll untersucht werden, ob es Patientengruppen mit Risikofaktoren gibt, die soziale Unterstützung erfahren und dadurch nachweislich ein besseres Ergebnis für die Organtransplantation zeigen. Bisher gab es diesen Interviewleitfaden nur in englischer Sprache. Jetzt wurde der ins Deutsche übersetzt und wird auf seine Verständlichkeit überprüft.

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Studiendetails

Studienziel Der SIPAT Fragebogen (Stanford Integrated Psychosocial Assessment for Transplantation) wird durchgeführt um die psychosoziale Evaluation und psychosoziale Risikofaktoren eines potentiellen Organtransplantat-Empfängers zu ermitteln und dadurch medizinische und psychosoziale Ergebnisse nach der Transplantation vorherzusagen. Die Ergebnisse des SIPAT werden mit den nephrologischen Routinedaten im Verlauf korreliert. Bevor die deutsche Version des Bogens an Patienten angewendet wird, wird die auf seine Verständlichkeit geprüft. Die Überprüfung erfolgt im Rahmen eines Prätests mit 10 Psychotherapeuten aus der Uniklinik.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Klinik für Psychosomatik und Psychotherapie der Uniklinik Köln

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Prospektiver Teil der Studie:
  • Patienten, die zur Lebennierenspende in der Klinik vorgestellt werden
  • Die Probanden müssen Deutsch als Muttersprache haben oder über angemessene deutsche Sprachkenntnisse verfügen inkl. ausreichendem Verständnis der deutschen Sprache und Lesefähigkeit
  • Ab 18 Jahre – dies gilt für die Probandengruppen
  • Studie Schriftliches Einverständnis durch die Probanden zur Teilnahme an der Studie (erfolgt nach dem Erhalt der aufklärenden Information über die Studie)
  • Retrospektiver Teil der Studie:
  • volljährige Empfänger bei einer Lebendnierenspende in der Uni Klinik Köln aus dem Zeitraum der letzten 5 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Unter 18 Jahren
  • Nicht-elektive Patienten, bei denen eine prästationäre Befragung aufgrund organisatorischer Schwierigkeiten nicht durchführbar ist

Adressen und Kontakt

Klinik II für Inneremedizin, Köln

Ansprechpartner: Dr. Frank Vitinius

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Häufig gestellte Fragen

Das Stanford Integrated Psychosocial Assessment for Transplantation (SIPAT) wurde durchgeführt, um die psychosoziale Evaluation und psychosoziale Risikofaktoren eines potentiellen Organtransplantat-Empfängers zu ermitteln. Dadurch ist es möglich, medizinische und psychosoziale Ergebnisse nach der Transplantation vorhersagen. Bisher gab es diesen Interviewleitfaden nur in englischer Sprache. Wir haben ihn ins Deutsche übersetzt und möchten ihn auf seine Verständlichkeit überprüfen. In dieser Studie soll untersucht werden, ob es Patientengruppen mit Risikofaktoren gibt, die soziale Unterstützung erfahren und dadurch nachweislich ein besseres Ergebnis für die Organtransplantation zeigen. Es ist sehr wichtig die Wahrscheinlichkeit einer günstigen Prognose nach der Transplantation zu erhöhen, um den maximalen Nutzen zu erhalten. Das kann beispielsweise dadurch erreicht werden, dass Patienten mit psychosozialen Risiken (zum Beispiel, Depressionen, Unregelmäßigkeiten bei der früheren Medikamenteneinnahme etc.) Unterstützungsangebote erhalten.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien