Beschreibung der Studie

Die sogenannte Relaxometrie gehört heute zum Standardmonitoring in der Anästhesie. Mit ihr wird der Einsatz von muskellähmenden Medikamenten (nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien) überwacht. Diese wiederum werden zur Erleichterung gewisser Formen der Atemwegssicherung und zur Verbesserung der Bedingungen für den Operateur eingesetzt (z.B. Erschlaffung der Bauchdecke und dadurch verbesserte Sicht auf das OP-Gebiet). Der Effekt wird einerseits überwacht, um eine ausreichende Muskelrelaxation zu gewährleisten, andererseits, um sicherzugehen, dass am Ende einer Anästhesie ihre Wirkung vollständig aufgehoben ist. Klinischer Goldstandard ist die quantitative Relaxometrie mittels Accelerometrie. Hierbei wird in den allermeisten Fällen der Nervus ulnaris am Unterarm mit Strom gereizt (60 mA) und die Antwort des Daumens (Musculus adductor pollicis) in Form seiner Beschleunigung gemessen (z.B. TOF-Scan). Die Relaxometrie mittels TOF-Cuff benötigt zur Nervenstimulation keine Klebe-Elektroden, sondern hat diese in einer Blutdruckmanschette integriert. Es werden hiermit Nerven im Verlauf des Oberarms stimuliert und die Volumenzunahme des Oberarms durch die entsprechenden Muskelkontraktionen mittels Sensoren in der gleichen Blutdruckmanschette ebenfalls quantitativ gemessen. Patienten verschiedener Subgruppen werden mit Standardmonitoring (TOF-Scan) und zusätzlich der neuen Methode (TOF-Cuff) überwacht.

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Studiendetails

Studienziel Zeitspanne bis zur Anzeige vollständige Muskelrelaxation.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 140
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Institut für Anästhesie und IntensivmedizinKantonsspital Frauenfeld

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die eine Allgemeinanästhesie mit Muskelrelaxation benötigen. Eine Subgruppe (n=20) untersucht Kinder von 8-14 Jahren, eine andere (n=20) Patienten mit BMI > 30.

Ausschlusskriterien

  • Neuromuskuläre Erkrankungen.
  • Notfall-)Situationen, in denen das Anbringen des Zusatzmonitoring zeitkritisch wäre.

Adressen und Kontakt

Kantonsspital Frauenfeld, Frauenfeld

Ansprechpartner: PD Dr. Alexander Dullenkopf

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Häufig gestellte Fragen

Relaxometrie gehört zum modernen Anästhesiemontoring, um den Effekt von Muskelrelaxantien zu beurteilen. Goldstandard ist die Accelerometrie (zB Gerät TOF-Scan), meist ausgeführt durch Stimulation des N. ulnaris und Quantifizierung der Antwort des M. adductor pollicis. TOF-Cuff ist ein neues Relaxometer, das den Plexus brachialis am Oberarm mittels in einer Blutdruckmanschette verarbeiteter Elektroden stimuliert und die daraus entstehenden Kontraktionen der Oberarmmuskulatur quantifiziert. Wir vergleichen die beiden Methoden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien