Beschreibung der Studie

Die laparoskopische komplette mesokolische Exzision wird zur Behandlung des Kolonkarzinoms eingesetzt. Die operation besteht in einer Entfernung des Tumors zusammen mit allen versorgenden Blutgefäßen und den zugehörigen Lymphknoten. Sie gilt auf der rechten Kolonseite als technisch sehr anspruchsvoll und hat ein relevantes Komplikationspotenzial. Daher hat sich eine Gruppe von Experten gebildet und einen operativen Standard konsentiert. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es diese Standardoperation auf ihre Praktikabilität und Sicherheit zu überprüfen.

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Studiendetails

Studienziel Vollständige Erreichung der kritischen Sicherheitsblicke bei der jeweiligen Operation
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 126
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Klinikum Böblingen-Sindelfingen, Allgemein-, Viszeral- und Kinderchirurgie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Eingeschlossen werden Patienten mit Coecum-, Colon ascendens- oder rechtsseitigem Colon transversum – Karzinom der UICC – Stadien 1 bis 3. Die Patienten müssen die Indikation zur Colonresektion gemäß der gültigen S3 – Leitlinie zur Behandlung des kolorektalen Karzinoms von 2013 erfüllen und werden dann leitliniengemäß nach CME operiert. Die Patienten müssen volljährig sein und einwilligungsfähig.

Ausschlusskriterien

  • Größere abdominelle Voroperationen (außer Minor-Ops: lap. Cholezystrektomie, Appendektomie, Gyn OPs)
  • ASA IV Status
  • T4-Karzinome mit Infiltration von Nachbarorganen (nicht Serosadurchbruch)
  • Notfalloperationen

Adressen und Kontakt

Kantonsspital, Winterthur

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Johaniterkrankenhaus, Benn

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Chirurgische Universitätsklinik, Flankfurt

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Caritaskrankenhaus, Regensburg

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Klinikum Bogenhausen, München

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Städtisches Klinikum, Villingen-Schwenningen

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Chirurgische Uniklinik, Erlangen

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Universitätsklinikum, Kiel

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Kliinikum Region Hannover, Hannover

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Frederikenstift, Hannover

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Helios Klinik, Krefeld

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Klinikverbund-Südwest, Böblingen

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Die Standardisierung der laparoskopischen Hemikolektomie rechts mit CME erfolgte indem zunächst die erforderlichen OP-Schritte definiert und danach die Reihenfolge festgelegt wurde. Für alle relevanten OP-Schritte wurden dann "kritische Sicherheitsblicke" definiert, mit denen der jeweilig OP-Schritt abgeschlossen werden muss, bevor der nächste Schritt angegangen werden kann. Die vorliegende Studie überprüft dieses Konzept in einem offenen, nicht randomisierten Design. Die Arbeitshypothese ist, dass die kritischen Blicke in mehr als 80% der Operationen vollständig erreicht werden können. Der primäre Endpunkt ist damit die vollständige Erreichung der Sicherheitsblicke bei einer Operation. Sekundäre Endpunkte sind Morbiditätsparameter und Anzahl introperativer Komplikationen. Es sind entsprechend der Fallzahlberechnung 126 Patienten geplant.

Quelle

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