Beschreibung der Studie

Patienten mit dialysepflichtiger Nierenerkrankung leiden an einer hohen Erkrankungs- und Sterberate. Einer der pathophysiologischen Mechanismen von denen angenommen wird, dass sie hierzu beitragen ist das Zurückhalten größerer Mittelmoleküle. Es wurde gezeigt, dass diese Mittelmoleküle mit Medium cut off-Hämodialyse im Vergleich zur momentan wirksamsten Dialyseart effizienter entfernt werden können.

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Studiendetails

Studienziel Vor der Dialysebehandlung gemessenen Serumspiegel großer urämischer Mittelmoleküle (Lambdafreie Immunoglobulin Leichtketten (FLC)) nach 12 Wochen Behandlung mit MCO-HD im Vergleich zu 12 Wochen Behandlung mit high-volume HDF.
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Baxter Healthcare GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Der Patient hat dialysepflichtige Niereninsuffizienz.
  • Der Patient ist 18 Jahre alt oder älter.
  • Falls weiblich, ist die Patientin nicht schwanger und falls prinzipiell fähig schwanger
  • zu werden verwendet die Patientin eine aus medizinischer Sicht sichere Form der
  • Empängnisverhütung.
  • Der Patient wurde 3 Monate oder länger mit HD oder HDF behandelt bevor er in die
  • Studie eingeschlossen wurde und es wird erwartet, dass er länger als 12 Monate
  • belebt.
  • Der Patient hat einen funktionierende narteriovenösen Shunt oder Graft, welche
  • einen Blutfluß von 320 mL/min oder mehr erlaubt.
  • Der Patient ist und war in den 30 Tagen vor Einschluss in die Studie sowohl nach
  • Einschätzung des Prüfers, als auch nach den medizinischen Akten, körperlichen
  • Untersuchung und vorliegenden Laboruntersuchungen, in einer klinisch stabilen
  • Der Patient erklärt sich bereit sich den studienbezogenen Maßnahmen während der
  • gesamten Dauer der Teilnahme an der Studie zu unterziehen.
  • Der Patient ist in der Lage eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien

  • Der Patient wird mit single-needle Dialyse behandelt.
  • Der Patient hat eine abnorme kappa / lambda freie Immunoglobulin Leichtketten-
  • Ratio (kleiner als 0,37 oder größer als 3,1)
  • Der Patient hat eine bekannte aktive Infektion und erhält momentan eine antibiotische
  • Behandlung (Der Patient kann nach Abklingen der Infektion neuerlich für die
  • Teilnahme an der Studie evaluiert werden).
  • Der Patient hat eine aktive Krebserkrankung.
  • Der Patient hat eine positive Serologie für das humane Immunodefizienz-Virus (HIV)
  • oder Hepatitis B, C oder E.
  • Der Patient leidet an einer ernsthaften Blutgerinnungsstörung.
  • Der Patient leidet an einer monoklonalen Gammopathie (z.Bsp. Monoklonale
  • Gammopathie unklarer Signifikanz, asymptomatisches multiples Myelom,
  • symptomatisches multiples Myelom, nicht-sekretorisches multiples Myelom,
  • Plasmozytom, oder Plasmazell-Leukämie)
  • Der Patient leidet an einer polyklonalen Gammpathie (z.Bsp. Kollagenose,
  • Lebererkrankung, chronische Infektion, lymphoproliferative Erkrankung oder andere
  • hämatologischer Erkrankungen).
  • Der Patient hat eine andere Erkrankung, welche nach Einschätzung des Prüfers mit
  • dem Zweck der Studie oder studienbezogenen Maßnahmen interferieren könnte.
  • z.Bsp. schwere Hypoalbuminämie oder Anämie)
  • Der Patient leidet an einer bekannten psychiatrischen Erkrankung oder geistigen
  • Behinderung welche die Fähigkeit des Patienten eine Einverständniserklärung nach
  • erfolgter Aufklärung abzugeben oder sich an das Studienprotokoll zu halten
  • beeinträchtigen könnte.

Adressen und Kontakt

Abteilung für Nephrologie, Graz

Ansprechpartner: Dr. med. Alexander Kirsch

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Häufig gestellte Fragen

Hämodialyse Patienten leiden an exzessiver kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität. Es wird angenommen, dass sich dies zu einem Teil aufgrund der Retention größerer urämischer Toxine (Mittelmoleküle) ergibt. Diese Mittelmoleküle interferieren mit einer Reihe physiologischer Prozesse und können somit zum urämischen Syndrom mit all seinen Folgeerscheinungen beitragen. In den letzten Jahrzehnten gab es eine Reihe technologischer Neuerungen auf dem Gebiet der Hämodialyse (biokompatible Membranen, high-flux Membranen, und Hämodiafiltration [HDF]). Trotz einer nicht ganz eindeutigen Datenlage, suggerieren doch einige Studien, dass HDF mit sehr hohen Substituat-Volumina (high-volume HDF), was zu einer zusätzlichen Solutclearance und Entfernung von Mittelmolekülen über den Weg der Konvektion führt, zu einer verringerten Mortalität bei Patienten mit chronischer Nierenekrankung im Endstadium beitragen kann.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien