Beschreibung der Studie

Patienten mit dialysepflichtiger Nierenerkrankung leiden an einer hohen Erkrankungs- und Sterberate. Einer der pathophysiologischen Mechanismen von denen angenommen wird, dass sie hierzu beitragen ist das Zurückhalten größerer Mittelmoleküle. Es wurde gezeigt, dass diese Mittelmoleküle mit Medium cut off-Hämodialyse im Vergleich zur momentan wirksamsten Dialyseart effizienter entfernt werden können.

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Studiendetails

Studienziel Vor der Dialysebehandlung gemessenen Serumspiegel großer urämischer Mittelmoleküle (Lambdafreie Immunoglobulin Leichtketten (FLC)) nach 12 Wochen Behandlung mit MCO-HD im Vergleich zu 12 Wochen Behandlung mit high-volume HDF.
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Baxter Healthcare GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Der Patient hat dialysepflichtige Niereninsuffizienz.
  • Der Patient ist 18 Jahre alt oder älter.
  • Falls weiblich, ist die Patientin nicht schwanger und falls prinzipiell fähig schwanger
  • zu werden verwendet die Patientin eine aus medizinischer Sicht sichere Form der
  • Empängnisverhütung.
  • Der Patient wurde 3 Monate oder länger mit HD oder HDF behandelt bevor er in die
  • Studie eingeschlossen wurde und es wird erwartet, dass er länger als 12 Monate
  • belebt.
  • Der Patient hat einen funktionierende narteriovenösen Shunt oder Graft, welche
  • einen Blutfluß von 320 mL/min oder mehr erlaubt.
  • Der Patient ist und war in den 30 Tagen vor Einschluss in die Studie sowohl nach
  • Einschätzung des Prüfers, als auch nach den medizinischen Akten, körperlichen
  • Untersuchung und vorliegenden Laboruntersuchungen, in einer klinisch stabilen
  • Der Patient erklärt sich bereit sich den studienbezogenen Maßnahmen während der
  • gesamten Dauer der Teilnahme an der Studie zu unterziehen.
  • Der Patient ist in der Lage eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien

  • Der Patient wird mit single-needle Dialyse behandelt.
  • Der Patient hat eine abnorme kappa / lambda freie Immunoglobulin Leichtketten-
  • Ratio (kleiner als 0,37 oder größer als 3,1)
  • Der Patient hat eine bekannte aktive Infektion und erhält momentan eine antibiotische
  • Behandlung (Der Patient kann nach Abklingen der Infektion neuerlich für die
  • Teilnahme an der Studie evaluiert werden).
  • Der Patient hat eine aktive Krebserkrankung.
  • Der Patient hat eine positive Serologie für das humane Immunodefizienz-Virus (HIV)
  • oder Hepatitis B, C oder E.
  • Der Patient leidet an einer ernsthaften Blutgerinnungsstörung.
  • Der Patient leidet an einer monoklonalen Gammopathie (z.Bsp. Monoklonale
  • Gammopathie unklarer Signifikanz, asymptomatisches multiples Myelom,
  • symptomatisches multiples Myelom, nicht-sekretorisches multiples Myelom,
  • Plasmozytom, oder Plasmazell-Leukämie)
  • Der Patient leidet an einer polyklonalen Gammpathie (z.Bsp. Kollagenose,
  • Lebererkrankung, chronische Infektion, lymphoproliferative Erkrankung oder andere
  • hämatologischer Erkrankungen).
  • Der Patient hat eine andere Erkrankung, welche nach Einschätzung des Prüfers mit
  • dem Zweck der Studie oder studienbezogenen Maßnahmen interferieren könnte.
  • z.Bsp. schwere Hypoalbuminämie oder Anämie)
  • Der Patient leidet an einer bekannten psychiatrischen Erkrankung oder geistigen
  • Behinderung welche die Fähigkeit des Patienten eine Einverständniserklärung nach
  • erfolgter Aufklärung abzugeben oder sich an das Studienprotokoll zu halten
  • beeinträchtigen könnte.

Adressen und Kontakt

Abteilung für Nephrologie, Graz

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Hämodialyse Patienten leiden an exzessiver kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität. Es wird angenommen, dass sich dies zu einem Teil aufgrund der Retention größerer urämischer Toxine (Mittelmoleküle) ergibt. Diese Mittelmoleküle interferieren mit einer Reihe physiologischer Prozesse und können somit zum urämischen Syndrom mit all seinen Folgeerscheinungen beitragen. In den letzten Jahrzehnten gab es eine Reihe technologischer Neuerungen auf dem Gebiet der Hämodialyse (biokompatible Membranen, high-flux Membranen, und Hämodiafiltration [HDF]). Trotz einer nicht ganz eindeutigen Datenlage, suggerieren doch einige Studien, dass HDF mit sehr hohen Substituat-Volumina (high-volume HDF), was zu einer zusätzlichen Solutclearance und Entfernung von Mittelmolekülen über den Weg der Konvektion führt, zu einer verringerten Mortalität bei Patienten mit chronischer Nierenekrankung im Endstadium beitragen kann.

Quelle

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