Beschreibung der Studie

Bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen, also vom Nervensystem verursachte Schmerzen, gewinnen lokale Arzneimittel in der Schmerzmedizin immer mehr an Bedeutung. Um einen Überblick über den Erfolg der Behandlungen zu erhalten, werden Nachbefragungen von drei Medikamenten angestrebt: Qutenza® (Capsaicin 8%), Versatis® (Lidocain 5%) und Botox® (Botulinumtoxin A). Capsaicin und Lidocain werden als Pflaster auf die schmerzende Stelle geklebt, Botulinumtoxin A wird injiziert. Alle drei hemmen die Schmerzübertragung der Nervenzelle. Die Nachbefragung erfolgt telefonisch und dauert ca. 5-15 Minuten pro Patient. Es wird erfragt, ob und in welchem Maße die erste Behandlung die Schmerzen linderte, wie lange und/oder oft die Behandlung durchgeführt wurde und wenn keine Behandlung mehr stattfindet, was der Abbruchgrund war. Zusätzlich wird gefragt, wenn mehrere Behandlungen erfolgten, was die letzte Behandlung bewirkte und ob die anderen Schmerzmedikamente reduziert werden konnten. Studienteilnehmer sind alle Patienten, die in der eigenen Klinikabteilung mind. eine Behandlung mit mind. einer der drei Substanzen erhielten. Ziel der Studie ist es, einen Überblick über die Häufigkeit/Gründe für einen eventuellen Therapieabbruch bzw. die Häufigkeit/Gründe für die Weiterbehandlung zu erhalten.

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Studiendetails

Studienziel Erfragt werden die Häufigkeit/Gründe für einen eventuellen Therapieabbruch, bzw. die Häufigkeit/Gründe für die Weiterbehandlung.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 330
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Berufgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH, Abteilung für Schmerzmedizin

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alle Patienten, die a) innerhalb der Jahre 2010 bis Ende 2015 in der eigenen Klinik mindestens eine Behandlung mit dem topischen Capsaicin 8% (Qutenza ®) erhalten haben b) 2008-2016 in der eigenen Klinik mindestens eine Versatis®-Therapie erhielten c) 2014-2016 in der eigenen Klinik mindestens eine Botox®-Injektion erhielten

Ausschlusskriterien

  • Mangelnde Auskunftsfähigkeit, kognitive Einschränkungen

Adressen und Kontakt

Berufgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH, Bochum

Ansprechpartner: Miriam Kaisler

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Häufig gestellte Fragen

Bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen gewinnen topische Arzneimittel in der Schmerzmedizin immer mehr an Bedeutung. Um einen Überblick über die Profitabilität der Behandlungen zu erhalten, werden Nachbefragungen von drei Medikamenten angestrebt: Qutenza® (Capsaicin 8%), Versatis® (Lidocain 5%) und Botox® (Botulinumtoxin A). Capsaicin, der „Scharfmacher“ in Paprikas, Peperoni oder Chilis, fungiert als Agonist des TRPV1 Ionenkanals (Transient Receptor Potential Vanilloid 1). Der Ionenkanal ist in nozizeptiven sensorischen Nervenfasern hoch exprimiert. Capsaicin kann den Ionenkanal auf zwei Arten desensibilisieren: (i) akut eine Inaktivierung des Ionenflusses während einer längeren Capsaicin Anwendung; (ii) Tachyphylaxie eine Verringerung der maximalen aktuellen Amplitude während aufeinanderfolgenden Capsaicin-Anwendungen gleicher Konzentration. Randomisiert-kontrollierte Studien und offene Erhebungen zeigen eine analgetische Wirksamkeit des topisch applizierten Capsaicin 8 % (Qutenza®) bei 40 – 45 % der Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen. Als „analgetisch wirksam“ wurde es eingestuft, wenn eine Schmerzlinderung von mindestens 30 % vorlag. Allerdings erhalten bis zu 60 % der Patienten nur eine ein- bis zweimalige Therapie. Diese kurze Dauer der Behandlung kann aus einer dauerhaften Schmerzlinderung resultieren, aber auch aus einer abnehmenden Wirksamkeit, nicht mehr tolerierbaren Nebenwirkungen oder anderen Gründen. Bisher gibt es keine Statistiken zu den Abbruchgründen der Therapie. Auch Lidocain 5 % (Versatis®) steht seit einigen Jahren zur topischen Therapie zur Verfügung und ist ein selektiver Natriumkanalblocker. Es hemmt ebenfalls intradermale Nozizeptoren in ihrer Aktivität. Metaanalysen haben für das Lidocain-Pflaster eine hochsignifikante Wirksamkeit gegenüber Placebo und eine Nichtunterlegenheit gegenüber z. B. Capsaicin gezeigt. In einer Studie berichteten 70 % der älteren Patienten mit postherpetischer Neuralgie oder Nervenverletzungen nach Operationen auch noch 5 Jahre nach Therapiebeginn noch eine 50%ige Schmerzlinderung. Aus dem deutschsprachigen Raum gibt es bislang jedoch fast keine Berichte inwieweit es hier auch bei Langzeitgabe zu anhaltender Wirksamkeit kommt, bzw. ob hier eine zunehmende Unwirksamkeit zu beobachten ist. Botulinumtoxin A (Botox®) wird zur Behandlung von fokalen Dystonien, schmerzhaften hyperaktiven Blase und zur Prävention der chronischen Migräne eingesetzt. Seit wenigen Jahren wird die Wirksamkeit von intradermal injiziertem Botulinumtoxin bei sensiblen schmerzhaften Neuropathien nachgewiesen. Botulinumtoxin wird intrazellulär aufgenommen und hemmt dort die Erregungsübertragung vom Neuron zur Muskelzelle, welches zu einer Defunktionalisierung führt. Ähnlich wie bei Capsaicin führt dieses im Erfolgsfall zu einer 2 - 3 monatigen Schmerzarmut. Ein Problem ist die zunehmende Unwirksamkeit; jedoch liegen keine Langzeitbeobachtungen vor. Deswegen ist in der Abteilung für Schmerzmedizin des Bergmannsheils in Bochum eine retrospektive telefonische standardisierte Befragung der Patienten geplant, die a) 2010-2015 mindestens eine Behandlung mit Qutenza® erhielten, b) 2008-2016 mindestens eine Versatis®-Therapie erhielten, c) 2014-2016 mindestens eine Botox®-Injektion erhielten. Dazu werden die ca. 100/150/70 Patienten erst schriftlich benachrichtigt und um ihr Einverständnis zu einem Telefoninterview gebeten. Trainierte Study Nurses werden die Patienten innerhalb der nächsten 4 Wochen mit dem Erhebungsbogen 5-15 Minuten lang befragen. Wenn dies nicht gewünscht ist, hat der Patient die Möglichkeit schon vorab über Telefon, E-Mail oder Fax die Teilnahme abzusagen. Zu Beginn des Fragebogens wird das Einverständnis erfragt. Sofern sich die Patienten an ihre Qutenza®/Versatis®/Botox® Behandlung erinnern, werden die Wirkung, Dauer der evtl. Schmerzlinderung sowie Abbruchgründe dokumentiert.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien