Beschreibung der Studie

Etwa 8% der Bevölkerung Deutschlands leiden an einem Diabetes mellitus Typ 2. Da eine erhebliche Dunkelziffer an nicht diagnostizierten Fällen vorliegen dürfte, wird insgesamt damit gerechnet, dass möglicherweise sogar mehr als 10% betroffen sind. Man weiß heute, dass ein Diabetes mellitus mit schwerwiegenden Komplikationen wie Nervenschädigung, Gefäßverkalkung, Nierenversagen oder Erblindung einhergehen kann. Es ist auch bekannt, dass Patienten, die operiert werden müssen, häufiger Komplikationen haben, wenn sie an einem Diabetes leiden. Diese seit langem bekannten Ergebnisse können jedoch nicht einfach auf Arbeitsunfälle und deren Folgen übertragen werden, da sich Versicherte der gesetzlichen Unfallversicherungen hinsichtlich des Alters und möglicher Begleiterkrankungen von anderen Patientengruppen unterscheiden. Im Rahmen der vorliegenden Studie soll daher untersucht werden, wie häufig unter Verunfallten ein Diabetes oder seine Vorformen vorliegen, bei wie vielen Betroffenen ggf. bereits Komplikationen eingetreten sind und ob ein Diabetes oder seine Komplikationen den Verlauf der Behandlung ungünstig beeinflussen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Abschätzung der relativen Häufigkeit eines Diabetes unter Patienten mit Arbeitsunfällen, die einer stationären Behandlung bedürfen, im Vergleich zu einer alters-, geschlechts- und BMI-gematchten Normalpopulation
Status Teilnahme nur nach Einladung
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle Georgius Agricola Stiftung Ruhr

Ihr ganz persönlicher Diabetes mellitus Typ 1-Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Retrospektiv (Protokoll A) und prospektiv (Protokoll B):
  • Stationäre Aufnahme oder Übernahme (nach Sekundärverlegung) wegen eines
  • ber die gesetzliche Unfallversicherung getragenen Arbeitsunfalls.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.

Ausschlusskriterien

  • Retrospektiv (Protokoll A):
  • Fehlende Daten zur Glukose-Homöostase.
  • Prospektiv (Protokoll B):
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Insuffiziente Kenntnisse der deutschen Sprache oder andere Kommunikationsprobleme
  • Schwerwiegende kognitive oder psychiatrische Einschränkung
  • Aktuelle maligne Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Andere neurologische Erkrankungen (Hirninfarkt, Demenz,
  • Querschnittlähmung, Multiple Sklerose, Parkinson-Syndrom, Spinalkanalstenose,
  • Epilepsie mit antikonvulsiver Behandlung)
  • Ausschlusskriterien für bestimmte Untersuchungsverfahren des Protokolls B:
  • Kontraindikationen für einzelne Untersuchungen wie Quantitativ sensorische
  • Testung (QST) oder confocale corneale Mikroskopie (CCM) (in diesem Falle
  • wird auf die jeweilige Untersuchung verzichtet):
  • QST:
  • Hauterkrankungen im Messareal
  • lokale Behandlung im Untersuchungsareal mit topischen Lokalanästhetika (≤ 7
  • Tage in den letzten 6 Wochen oder > 7 Tagen in den letzten 4 Monaten) oder mit
  • Capsaicin (in den letzten 6 Monaten)
  • ausgeprägte Überempfindlichkeit/ Allodynie
  • CCM:
  • Hornhautverpflanzung (Keratoplastik)
  • Augenoperation mit konjunktivaler oder kornealer Beteiligung (z.B. Katarakt-
  • innerhalb der letzten 3 Monate
  • Augenzittern (Nystagmus)
  • zu erwartende mangelnde Kooperation

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Diabetes mellitus Typ 1-Studien.

Häufig gestellte Fragen

Ein Diabetes mellitus Typ 2 ist eine häufige Erkrankung, die mit einer erheblichen Komplikationsrate und Übersterblichkeit assoziiert ist. Dies gilt auch für den Diabetes als Nebendiagnose. Seit langem ist bekannt, dass Komplikationen operativ behandelter Patienten in wesentlichem Ausmaße durch einen Diabetes mellitus begünstigt werden. Allerdings können die umfangreichen Ergebnisse vorliegender Studien nicht einfach auf das berufsgenossenschaftliche Heilverfahren übertragen werden, da sich die Altersstruktur und die Morbidität von arbeitsfähigen Versicherten der gesetzlichen Unfallversicherung erheblich von einer typischen Population aus Krankenhauspatienten unterscheiden werden. Auch Daten zur Häufigkeit von Arbeitsunfällen bei Diabetikern und eines Diabetes unter Verunfallten sind von hoher berufsgenossenschaftlicher Relevanz, liegen aber entweder gar nicht oder nur in unzureichendem Umfang vor. Schließlich muss geklärt werden, über welchen Mechanismus (Stoffwechseleinstellung, Form der Medikation, mögliche Folgeerkrankungen) ein Diabetes bei Verunfallten zu einer Verschlechterung der Prognose führt, da mit diesem Wissen gezielte Maßnahmen zur Verbesserung der Ergebnisqualität implementiert werden können. Zur Klärung dieser Fragen ist ein Verbund aus einer retrospektiven Datenauswertung (Protokoll A) und einer prospektiven Studie (Protokoll B) vorgesehen. Retrospektiv werden die Häufigkeit eines Diabetes bei Verunfallten der gesetzlichen Unfallversicherung und die kurzfristige Prognose der Erkrankung erhoben. Eine prospektive Studie an etwa insgesamt etwa 150 Diabetikern und nach Alter, Geschlecht und Traumaschwere gematchten Nicht-Diabetikern soll den Verlauf des Heilverfahrens im Gruppenvergleich und im Rahmen einer multivariablen Prädiktionsstudie mögliche Mechanismen, über die der Diabetes zu einer Verschlechterung der Prognose führt, identifizieren. Das Design der beiden verbundenen Studien ist so ausgelegt, dass sie bei Wahrung der informationellen Selbstbestimmung ein Maximum an Information liefern. Hauptzielkriterien, an denen auch die Fallzahlberechnung ausgerichtet wurde, sind die Häufigkeit eines Diabetes mellitus im berufsgenossenschaftlichen Heilverfahren im Vergleich mit Normalpopulationen und die Komplikationsrate von Diabetikern verglichen zu Nichtdiabetikern. Weitere Neben-Fragestellungen werden explorativ untersucht. Die Ergebnisse des Projekts stellen epidemiologische Basisinformationen und Ausgangspunkte zur Verbesserung der Behandlungsqualität im berufsgenossenschaftlichen Heilverfahren und zur optimierten Planung von Ressourcen bereit. Darüber hinaus sollen sie aktualisierte Grundlagen für das Gutachtenwesen liefern.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien