Beschreibung der Studie

Die örtliche Betäubung von Nervenbahnen (Regionalanästhesie) ist für stationäre Patienten eine weit verbreitete Option zur Schmerztherapie bei/nach arthroskopischen Schulteroperationen. Auch für ambulante und tagesklinische Operationen werden diese Blockadetechniken zunehmend zur besseren Schmerztherapie angewendet. Eine Herausforderung für die Anwendung solcher örtlichen Betäubungsverfahren stellt jedoch die Situation dar, dass ambulante und tagesklinische Patienten die Praxis/Klinik bereits wenige Stunden nach der Operation wieder verlassen. Um eine optimale Balance zwischen Schmerztherapie, Nebenwirkungen und Patientensicherheit auch in dieser Situation zu ermöglichen, müssen die Nebenwirkungsprofile einzelner örtlicher Betäubungsverfahren detailliert charakterisiert werden. Mit Hilfe der geplanten Studie sollen zwei regionalanästhesiologische Verfahren zur Schmerztherapie nach ambulanter Schulteroperation verglichen werden. Eines der Verfahren, der sogenannte Interskalenäre Block (ISB), betäubt eine größeres Nervengeflecht am Hals. Der ISB resultiert in einer umfassenden Betäubung von Schulter und Oberarm und bewirkt zuverlässig die Schmerzreduktion auch bei ausgedehnten Operationen. Seltene, aber gerade für ambulante/tagesklinische Patienten potentiell relevante Nebenwirkungen des ISB sind vorübergehende Störungen der Beweglichkeit von Arm und/oder Zwerchfell und damit Atemprobleme. Für eine Alternative zum ISB, die Betäubung eines einzelnen Nervens, der die Schulter versorgt, haben wir kürzlich eine vergleichbare Wirksamkeit zur Schmerztherapie nach Schulteroperationen gezeigt. Aufgrund der Tatsache, dass dieser Einzelnerv (der Nervus suprascapularis) weiter peripher und damit entfernt von anderen anatomischen Strukturen, wie z.B. dem Zwerchfellnerv, betäubt wird, sind Atemstörungen durch vorübergehende Behinderung der Zwerchfellfunktion wesentlich weniger wahrscheinlich. Die Studie hat nun das Ziel, diese beiden Verfahren unter Einsatz der nichtinvasiven Elektrischen Impedanztomographie bezüglich der Häufigkeit von Störungen der Zwerchfellfunktion zu untersuchen. Zusammen mit der Erfassung der Wirksamkeit der Schmerztherapie und möglichen Einschränkungen der Armbewegung sollen die Ergebnisse der Studie zukünftig helfen, die zwei örtlichen Betäubungsverfahren auf der Basis ihrer Wirkungs- und Nebenwirkungsprofile individuell an den einzelnen Patienten adaptiert empfehlen zu können.

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Studiendetails

Studienziel () Detektion von Ventilationseinschränkungen mittels Elektroimpedsanztomographie (EIT) zu 4 Messzeitpunkten: präoperativ, postoperativ (Aufwachraum) sowie am 1. und 4. postoperativen Tag
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle ACQUA Klinik Abteilung Anästhesie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Arthroskopische Schulteroperationen
  • Patienten der ASA Klassen 1 bis 3
  • Zustimmung der Patienten
  • Operation unter Allgemeinanästhesie
  • Konsens mit den Richtlinien perioperativer Gerinnung
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Allergien gegen Lokalanästhetika
  • Schwangerschaft
  • Adipositas p.m. (BMI > 35)
  • Vorbestehende anatomische Deformitäten (z.B. Z.n. Fraktur der Klavikula)
  • Neuropathie (primär: vererbt; sekundär: entzündlich, autoimmun, metabolisch, toxisch)
  • Bekannte Zwerchfellerkrankungen
  • Herzschrittmacher- und ICD-Patienten

Adressen und Kontakt

ACQUA Klinik Abteilung Anästhesie, Leipzig

Ansprechpartner: Dr. med. Martin Wiegel

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Häufig gestellte Fragen

Nervenblockaden sind für stationäre Patienten eine weit verbreitete Optionen zur Schmerztherapie bei/nach arthroskopischen Schulteroperationen. Auch für ambulante und tagesklinische Operationen werden solche Blockadetechniken zunehmend zur besseren Schmerztherapie angewendet. Eine Herausforderung für die Anwendung solcher örtlichen Betäubungsverfahren stellt jedoch die Situation dar, dass ambulante und tagesklinische Patienten die Praxis/Klinik bereits wenige Stunden nach der Operation wieder verlassen. Um eine optimale Balance zwischen Schmerztherapie, Nebenwirkungen und Patientensicherheit auch in dieser Situation zu ermöglichen, müssen die Nebenwirkungsprofile einzelner örtlicher Betäubungsverfahren detailliert charakterisiert werden. Mit Hilfe der geplanten randomisierten Studie sollen zwei ultraschallgestützte regionalanästhesiologische Verfahren zur Schmerztherapie nach ambulanter Schulteroperation verglichen werden. Eines der Verfahren, der klinisch breit etablierte Interskalenäre Block (ISB) resultiert in einer umfassenden Betäubung von Schulter und Oberarm und bewirkt zuverlässig die Schmerzreduktion auch bei ausgedehnten Operationen. Der ISB blockiert zentral am Hals neben den sensorischen Anteilen der interskalenär verlaufenden Nervenwurzeln C5/6 potentiell auch motorische Anteile anderer Nervenwurzeln, die zu passageren motorischen Blockaden von Arm/Hand und/oder des Zwerchfells führen können. Seltene, aber gerade für ambulante/tagesklinische Patienten potentiell relevante Nebenwirkungen des ISB sind daher vorübergehende Störungen der Beweglichkeit von Arm/Hand und/oder Zwerchfell und damit Atemprobleme. Letzteres erscheint gerade für Patienten mit vorbestehenden respiratorischen Einschränkungen relevant. Für eine Alternative zum ISB, die Betäubung des peripherer gelegenen und die Schulter sensorisch versorgenden Nervus suprascapularis haben wir kürzlich eine dem ISB vergleichbare Wirksamkeit zur Schmerztherapie nach Schulteroperationen gezeigt. Aufgrund der Tatsache, dass der Nervus suprascapularis weiter peripher und damit entfernt von anderen anatomischen Strukturen des Halses, wie z.B. dem Nervus phrenicus, blockiert wird, sind motorische Blockaden des Armes und/oder Atemstörungen durch vorübergehende Behinderung der Zwerchfellfunktion wesentlich weniger wahrscheinlich. Die Studie hat nun das Ziel, diese beiden Verfahren unter Einsatz der nichtinvasiven Elektrischen Impedanztomographie bezüglich der Häufigkeit von Störungen der Zwerchfellfunktion und damit verbundener Einschränkungen der pulmonalen Ventilation zu untersuchen. Die Erhebung der Studienendpunkt erfolgt durch verblindete Untersucher. Zusammen mit der Erfassung der Wirksamkeit der Schmerztherapie (Numerische Rating-Skala, Verbrauch an systemisch wirkenden Analgetika) und möglichen Einschränkungen der Arm-/Handkraft (Handkraftmessung) sollen die Ergebnisse der Studie zukünftig helfen, die zwei örtlichen Betäubungsverfahren auf der Basis ihrer Wirkungs- und Nebenwirkungsprofile individuell an den einzelnen Patienten adaptiert empfehlen zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien