Beschreibung der Studie

Die Darstellung der Ermüdung intensiv belasteter Muskulatur und der nachfolgenden Wiederherstellung der muskulären Leistungsfähigkeit sind sowohl für den sportlichen Trainings- und Wettkampfalltag als auch im sportmedizinischen Kontext von großer Bedeutung. Bisher werden dazu Verfahren verwendet, die auf der Erfassung der willkürlich aktivierbaren oder der elektrisch stimulierten Kraft basieren. Im Gegensatz dazu beruht ein neueres Verfahren auf der Messung der Wölbung eines Muskelbauches in Reaktion auf einen kurzen elektrischen Reiz. Die Ergebnisse bisheriger Untersuchungen deuten auf Unterschiede bezüglich der Sensitivität der einzelnen Methoden für eine verringerte muskuläre Leistungsfähigkeit hin. Ein direkter Vergleich der verschiedenen Methoden existiert bisher jedoch nicht. Das Ziel dieser Untersuchung ist es, die beschriebenen Methoden in Bezug auf ihre Sensitivität für die muskuläre Ermüdung und die Wiederherstellung im Zeitverlauf nach einer einmaligen, exzentrischen Belastung des Ellenbogenbeugers direkt miteinander zu vergleichen.

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Studiendetails

Studienziel Der zeitliche Endpunkt der Studie ist die Messung der muskulären Leistungsfähigkeit des Ellenbogenbeugers 48h nach einer ermüdenden, exzentrischen Belastung in der Interventionsgruppe bzw. 48h nach einer initialen Messung in der Kontrollgruppe. Zu allen Messzeitpunkten soll die Veränderung der Leistungsfähigkeit des Ellenbogenbeugers anhand der maximalen, willkürlich aktivierbaren Kraft, anhand der elektrisch stimulierten Kraft während eines Einzelstimulus sowie bei Stimulationsfrequenzen von 20Hz und 100Hz und anhand der elektrisch stimulierten transversalen Auslenkung des Muskelbauches dargestellt sowie das Ausmaß des entstandenen Muscle Damage anhand der Plasma-FABP Konzentration abgeschätzt werden.
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Institut für Biomechanik und Orthopädie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • guter körperlicher und geistiger Gesundheitszustand
  • regelmäßiges Krafttraining (min. 2h/Woche) seit mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien

  • kardiopulmonale oder neuromuskuläre Grunderkrankungen,
  • akute Verletzungen der oberen Extremitäten,
  • exzentrisches Training der oberen Extremitäten bei Intensitäten größer als das Einerwiederholungsmaximum bei konzentrischen Kontraktionen in den letzten 6 Monaten vor der Untersuchung

Adressen und Kontakt

Deutsche Sporthochschule Köln, Köln

Ansprechpartner: B.A. Georg Langen

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Häufig gestellte Fragen

Nach einer ermüdenden Belastung sind im Verlauf der Wiederherstellung der muskulären Funktionsfähigkeit zwei Phasen zu beobachten: Eine schnell verlaufende, einige Minuten andauernde Phase sowie mitunter eine wesentlich langsamer verlaufende, mehrere Stunden bis Tage andauernde Phase. Charakteristisch für diese langsame, als low-frequency fatigue (LFF) oder prolonged low-frequency force depression (PLFFD) bezeichnete Phase ist eine bei niedrigen Aktivierungsfrequenzen verringerte Kraftproduktion. Als Ursache hierfür wird eine Störung der Erregungs-Kontraktionskopplung (ECC) vermutet, die zu einer Reduktion der pro Aktionspotenzial (AP) aus dem sarkoplasmatischen Retikulum (SR) freigesetzten Calciummenge führt. Der genaue zugrunde liegende Mechanismus ist bisher unklar, jedoch lässt die vergleichsweise stärkere Ausprägung von LFF nach exzentrischen Kontraktionen vermuten, dass eine belastungsinduzierte Beschädigung des Muskelgewebes (Muscle Damage) eine Rolle spielen könnte. Die Beurteilung des muskulären Funktionszustandes erfolgt oftmals anhand der während einer maximalen, willkürlichen Kontraktion (MVC) erzeugten Kraft, mithilfe derer jedoch keine Aussage zur Kraftproduktion bei niedrigen Aktivierungsfrequenzen möglich ist. LFF wird daher anhand des Verhältnisses zwischen der elektrisch stimulierten tetanischen Kraft bei hohen und niedrigen Frequenzen dargestellt. Darüber hinaus gibt es Studien, in denen die muskuläre Ermüdung und LFF anhand der Kraftantwort auf einzelne APs dargestellt wurde. Die Tensiomyographie (TMG) ist ein relativ neues Verfahren zur Beurteilung der kontraktilen Eigenschaften eines Skelettmuskels, das im Gegensatz zu den genannten Methoden nicht auf der Messung der erzeugten Kraft basiert. Stattdessen beruht TMG auf der Erfassung der maximalen räumlichen Ausdehnung des Muskelbauches in Reaktion auf einen einzelnen elektrischen Reiz. Ausgehend von der Annahme, dass LFF auf eine verringerte Calciumfreisetzung aus dem SR zurückzuführen ist, könnte die kontraktile Reaktion auf einen einzelnen Reiz einen sensitiveren Parameter zur Abbildung langanhaltender muskulärer Ermüdung darstellen, als die Antwort auf eine größere Anzahl von APs (Tetanus). Ein direkter Vergleich zwischen TMG und den bisher verwendeten Methoden in der Darstellung muskulärer Ermüdung und Wiederherstellung nach exzentrischer Belastung existiert bisher jedoch nicht. Das Ziel des beantragten Projekts ist es daher, das Ausmaß der durch exzentrische Belastung verursachten Ermüdung und den Verlauf der Wiederherstellung der muskulären Funktionsfähigkeit anhand der beschriebenen Messverfahren darzustellen und einen direkten Vergleich zwischen den Methoden anzustellen. Darüber hinaus soll anhand der fatty-acid binding protein (FABP)-Konzentration im Kapillarblut das Ausmaß des muscle damage abgeschätzt werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien