Beschreibung der Studie

Symptome wie Mundtrockenheit und Gedächtnisprobleme können als Nebenwirkung von bestimmten, sogenannten anticholinergen Medikamenten auftreten. Ziel dieser Studie ist, Ärzten eine individuelle Entscheidungshilfe anzubieten, die sie dabei unterstützt, Medikamente mit anticholinergen Nebenwirkungen in der Therapie eines Patienten zu identifizieren und ggf. Gegenmaßnahmen einzuleiten. Für jeden Patienten, der mindestens einen anticholinergen Wirkstoff einnimmt, wird anhand seiner Medikation untersucht, wie hoch sein Risiko für anticholinerge Nebenwirkungen ist und ob er aktuell unter solchen Nebenwirkungen leidet. Danach erhält der Arzt die von einem Studienmitarbeiter individuell erstellte Entscheidungshilfe und es wird deskriptiv erhoben, ob und inwiefern sie hilfreich für ihn war. Änderungen in der Medikation werden anschließend dokumentiert und nach zwei Wochen nochmals anticholinerge Nebenwirkungen erhoben. In die Studie eingeschlossen werden sowohl die behandelnden Ärzte als auch Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, stationär in der Geriatrischen Rehabilitation des Bethanien Krankenhauses Heidelberg aufgenommen worden sind und mindestens ein Arzneimittel regelmäßig einnehmen, das anticholinerge Nebenwirkungen auslösen kann. Zum Vergleich werden auch Patienten zur Teilnahme eingeladen, die keine dieser Arzneimittel einnehmen, aber ebenfalls in der Geriatrischen Rehabilitation des Bethanien Krankenhauses Heidelberg stationär aufgenommen wurden.

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Studiendetails

Studienziel Entwicklung und Testung verschiedener Modelle zur Vorhersage der anticholinergen Last (Zeitpunkt der Analyse: nach Studienabschluss); Überprüfung der Praxistauglichkeit einer individualisierten Entscheidungshilfe zur Reduktion der anticholinergen Last anhand des Feedbacks der teilnehmenden Ärzte (Zeitpunkt der Erhebung: während der Studienphase).
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Graduiertenakademie der Universität Heidelberg

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient der Stationären Geriatrischen Rehabilitation des Agaplesion Bethanien Krankenhauses in Heidelberg;
  • Alter ≥ 65 Jahre;
  • Regelmäßige Einnahme von mindestens einem starken Anticholinergikum (diese Voraussetzung müssen die Patienten der Vergleichsgruppe nicht erfüllen);
  • Kognitiv und physisch in der Lage, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien

  • Mentaler und physischer Zustand, in dem die Durchführung der Studie nicht möglich erscheint. Ausgeschlossen werden insbesondere Patienten mit einem Schlaganfall, einem postoperativen Delir oder einer Demenz. Fehlende Einwilligungserklärung

Adressen und Kontakt

Geriatrische Rehabilitation des Agaplesion Bethanien Krankenhauses gGmbH, Heidelberg

Ansprechpartner: Tanja Mayer

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Häufig gestellte Fragen

Anticholinerge Nebenwirkungen sollten bei älteren Patienten insbesondere aufgrund von kognitiven Beeinträchtigungen möglichst vermieden werden. In dieser explorativen Studie soll ein Modell entwickelt werden, das die anticholinerge Last eines Patienten optimal einschätzen kann. Zusätzlich wird dem behandelnden Arzt eine von einem Studienmitarbeiter individuelle Entscheidungshilfe zur Verfügung gestellt, die Anticholinergika identifiziert und ggf. risikoärmere Alternativen aufzeigt. Ziel dieser Studie ist, die anticholinerge Last von älteren Patienten, die mindestens ein Anticholinergikum einnehmen, bestmöglich einzuschätzen und den Nutzen einer derartigen Entscheidungshilfe anhand des Feedbacks der teilnehmenden Ärzte deskriptiv zu evaluieren. Neben dem Feedback der Ärzte werden auch anticholinerge Nebenwirkungen inklusive der anticholinergen Serumaktivität bei älteren Patienten vor und ca. 14 Tage nach Bereitstellung der Entscheidungshilfe dokumentiert.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien