Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und die Sicherheit von Nivolumab gegenüber einem Placebo bei Patienten, die eine Radikaloperation des invasiven Urothelkarzinoms erhalten haben, zu ermitteln

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Studiendetails

Studienziel - Erkrankungsfreies Überleben (Disease free survival, DFS); Zeitrahmen: Ungefähr 5 Jahre nachdem der erste Patient randomisiert wurde; DFS ist definiert als der Zeitraum zwischen Randomisierungsdatum und Datum eines ersten Rezidivs oder Todesfalles (jeglicher Ursache), je nachdem was zuerst auftritt.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 640
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Muss ein invasives Urothelkarzinom mit hohem Rezidivrisiko gehabt haben, das der Blase, dem Ureter oder dem Nierenbecken entstammt
  • Muss eine in den letzten 90 Tagen durchgeführte radikaloperative Resektion (z.B. radikale Zystektomie) vorweisen
  • Muss einen erkrankungsfreien Status vorweisen, der durch bildgebende Verfahren innerhalb der 4 Wochen vor Dosisgabe nachgewiesen wurde
  • Tumorgewebe muss für die Biomarkeranalyse zur Verfügung stehen
  • Patienten, die keine vorherige neoadjuvante Chemotherapie mit Cisplatin erhalten haben, müssen für eine Cisplatin-basierte adjuvante Chemotherapie ungeeignet sein oder diese selber abgelehnen

Ausschlusskriterien

  • Unvollständige Entfernung der Blase oder der Niere (z.B. eine partielle Zystektomie)
  • Sekundäre Behandlung (z.B. adjuvante systemische Chemotherapie des Blasenkrebs) nach einer operativen Entfernung des Blasenkrebs
  • Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung
  • Vorherige und während der letzten 3 Jahre aktive maligne Erkrankung, abgesehen von lokal kurativ behandelbaren Tumoren, die offensichtlich geheilt wurden
  • Gesundheitszustände, die eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb der 14 Tage vor Gabe des Prüfpräparats erforderlich machen
  • Positives Testergebnis auf das Hepatitis B Virus –Oberflächenantigen (HBV S Ag) oder auf die Ribonukleinsäure des Hepatitis C Virus (HCV Antikörper), die auf eine akute oder chronische Infektion hinweist

Adressen und Kontakt

Klinikum Stuttgart, Stuttgart

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Klinikum Der Universität Regensburg, Regensburg

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Local Institution, Nürnberg

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Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Munich

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Universitätsklinikum Münster, Münster

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Universitätsklinikum Giessen Und Marburg, Marburg

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Universitätsklinikum Jena, Jena

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Uni Hamburg-Eppendorf, Hamburg

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Univ Klinikum Der Ernst-Moritz-Arndt-Univ Greifswald, Greifswald

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Klinik Essen-Mitte, Essen

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Zeisigwaldkliniken Bethanien, Chemnitz

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Salzburger Landeskliniken Lkh, Salzburg

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OnkoZentrum Zurich, Zuerich

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AKH Allgemeines Krankenhaus Wien, Wien

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Kantonsspital Basel, Basel

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Akh Wien, Vienna

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Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern, Linz

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Häufig gestellte Fragen

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