Beschreibung der Studie

- Dies ist die erste Studie, bei der BAY1163877 Menschen verabreicht wird. Das Ziel der Studie ist zu evaluieren, ob Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren erhöhten klinischen Nutzen aus der Behandlung mit dem pan-FGFR-Inhibitor erfahren. Patienten (all comers) werden das Prüfpräparat innerhalb eines Dosiseskalationsschemas erhalten (keine Placebogruppe), um die Sicherheit, Verträglichkeit und maximal tolerierte Dosis (MTD) von BAY1163877 zu bestimmen. Es wird die relative Bioverfügbarkeit bei Verabreichung der flüssigen Darreichungsform und Tabletten untersucht werden. - Nachdem die MTD definiert ist, werden Patienten mit soliden Tumoren (all comers), Lungenkrebs (Adenokarzinome und nicht kleinzellige Plattenepithelkarzinome der Lunge), Kopf- und Halstumoren oder Blasenkrebs gemäß ihres FGFR-Expressionsprofils (Biomarker Stratifizierung) in die Studie eingeschlossen werden. - Die Studie wird auch die Pharmakokinetik, den Biomarkerstatus, pharmakodynamischen Parameter und das Tumoransprechen auf BAY1163877 beurteilen. - BAY1163877 wird zweimal täglich in oraler Form verabreicht werden. Die Behandlung wird abgebrochen werden, falls der Tumor weiterwächst, falls Nebenwirkungen auftreten, die der Patient nicht tolerieren kann, oder falls der Patient entscheidet, die Behandlung abzubrechen.

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Studiendetails

Studienziel - Maximal tolerierte Dosis (MTD), definiert als Maximaldosis, bei welcher die Häufigkeit von dosislimitierenden Arzneimitteltoxizitäten (DLTs) während Zyklus 1 unter 20% liegt; Zeitrahmen: Bis zu 21 Tage - Cmax (maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Gabe der ersten Dosis); Zeitrahmen: Zyklus 1, Tag -3 und Zyklus 1, Tag 1 - AUC(0-12) (AUC ab Zeitpunkt Null bis 12 Stunden p.a. nach Gabe der ersten Dosis); Zeitrahmen: Zyklus 1, Tag -3 und Zyklus 1, Tag 1 - AUC(0-tlast) (AUC ab Zeitpunkt Null bis zum letzten Datenerfassungszeitpunkt >LLOQ); Zeitrahmen: Zyklus 1, Tag -3 und Zyklus 1, Tag 1 - AUC (Fläche unter der Plasmakonzentrations- vs. Zeit-Kurve von Null bis Unendlich nach einer Einzel (Erst-) Dosis); Zeitrahmen: Zyklus 1, Tag -3 und Zyklus 1, Tag 1 - Cmax/D (maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Einzeldosisgabe geteilt durch die Dosis); Zeitrahmen: Zyklus 1, Tag -3 und Zyklus 1, Tag 1 - AUC(0-12)/D (AUC ab Zeitpunkt Null bis 12 Stunden nach Einzeldosisgabe geteilt durch die Dosis); Zeitrahmen: Zyklus 1, Tag -3 und Zyklus 1, Tag 1 - AUC(0-tlast)/D (AUC ab Zeitpunkt Null bis zum letzten Datenerfassungszeitpunkt>>LLOQ (lower limit of quantification) nach Einzeldosisgabe geteilt durch die Dosis; Zeitrahmen: Zyklus 1, Tag -3 und Zyklus 1, Tag1 -AUC/D (AUC geteilt durch die Dosis); Zeitrahmen: Zyklus 1, Tag -3 und Zyklus 1, Tag 1 - Cmax,md (Cmax nach multipler Dosisgabe); Zeitrahmen: Zyklus 1, Tag 15 - Cmax/Dmd (Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach multipler Dosisgabe geteilt durch die Dosis; Zeitrahmen: Zyklus 1, Tag 15 - AUC(0-12)md (AUC(0-12) nach multipler Dosisgabe); Zeitrahmen: Zyklus 1, Tag 15 - AUC(0-12)/Dmd (AUC ab Zeitpunkt Null bis 12 Stunden nach multipler Dosisgabe geteilt durch die Dosis); Zeitrahmen: Zyklus 1, Tag 15 - AUC(0-tlast)md (AUC ab Zeitpunkt Null bis zum letzten Datenerfassungszeitpunkt>LLOQ nach multipler Dosisgabe); Zeitrahmen: Zyklus 1, Tag 15 - AUC(0-tlast)/Dmd (AUC ab Zeitpunkt Null bis zum letzten Datenerfassungszeitpunkt>LLOQ nach multipler Dosisgabe geteilt durch die Dosis); Zeitrahmen: Zyklus 1, Tag 15 - AE,ur(0-12), Menge des Arzneimittels, die während des Sammelzeitraums von 0-12 Stunden nach Dosisgabe über den Urin ausgeschieden wird; Zeitrahmen: Zyklus 1, Tag 1 - AE,ur(0-24), Menge des Arzneimittels, die während des Sammelzeitraums von 0-24 Stunden nach Dosisgabe über den Urin ausgeschieden wird; Zeitrahmen: Zyklus 1, Tag 1 - AE,ur(12-24), Menge des Arzneimittels, die während des Sammelzeitraums von 12-24 Stunden nach Dosisgabe über den Urin ausgeschieden wird; Zeitrahmen: Zyklus 1, Tag 1
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 168
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Bei Dosiseskalation: Patienten mit jeglicher Art eines soliden Tumors (all comer) werden zur Dosiseskalation und Dosisexpansion bei MTD (maximal tolerierter Dosis) in Teil 1 zugelassen; Patienten, die für die Dosisexpansion (MTD Expansionskohorte “all comer”) zugelassen wurden, werden entsprechend eines hohen Expressionsstatus des Fibroblastenwachstumsfaktors (FGFR) / einer FGFR-Mutation unter Anwendung von archiviertem oder frischem Tumorbiopsiegewebe stratifiziert werden
  • Bei Expansionskohorten: Patienten werden nur zu Teil 2 zugelassen, falls sie ein histologisch oder zytologisch gesichertes nicht-kleinzelliges Plattenepithelkarzinom der Lunge (sqNSCLC), Adenokarzinom der Lunge, Kopf- und Halstumor oder Blasenkrebs (BC) haben. Alle Patienten in Teil 2 werden entsprechend eines hohen FGFR-Expressionsstatus / einer FGFR-Mutation unter Anwendung einer archivierten oder frischen Tumorbiopsie stratifiziert. BC-Patienten mit einem niedrigen Gesamt-FGFR-Expressionsstatus können eingeschlossen werden, wenn aktivierende FGFR3 (FGFR Tyrosinkinase 3) –Mutationen nachgewiesen sind
  • Patienten müssen eine messbare Erkrankung aufweisen (Response evaluation criteria in solid tumors (RECIST 1.1))
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 – 2
  • Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung mittels adäquater Labormethoden beurteilt werden
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 30ml/ min/ 1,73m2 gemäß der gekürzten MDRD (modified diet in renal disease)–Formel

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Behandlung mit anti-FGFR zielgerichteten Therapien (z.B. Tyrosinkinase-Rezeptor-Inhibitoren oder FGFR-spezifische Antikörper)
  • Gleichzeitige Therapien, die bekannterweise die Serum-Phosphat-Spiegel erhöhen und die vor Studieneinschluss nicht unterbrochen oder auf andere medikamentöse Behandlungen umgestellt werden können, sind in den 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung nicht zugelassen
  • Antikrebs-Chemotherapie oder Immuntherapie während der Studie oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Beginn der Studienbehandlung. Mitomycin C, Nitroseharnstoffe oder monoklonale Antikörper mit Antikrebsaktivität (z.B. Bevacizumab oder Cetuximab etc.) sollten innerhalb der 6 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder innerhalb der 6 Wochen vor Untersuchung der Biomarker (p-ERK1/2) mittels einer Biopsie vor der Behandlung nicht verabreicht werden

Adressen und Kontakt

Chur, Graubünden

Ansprechpartner: Bayer Clinical Trials Contact

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Lausanne, Vaud

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Heidelberg, Baden-Württemberg

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Tübingen, Baden-Württemberg

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Weiden, Bayern

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Würzburg, Bayern

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Bochum, Nordrhein-Westfalen

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Essen, Nordrhein-Westfalen

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Köln, Nordrhein-Westfalen

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Dresden, Sachsen

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Lübeck, Schleswig-Holstein

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Jena, Thüringen

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Hamburg

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Magdeburg

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St. Gallen, Sankt Gallen

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien