Beschreibung der Studie

Diese Studie wird die Langzeitsicherheit und –wirksamkeit von Onabotulinumtoxin A bei der Behandlung von Harninkontinenz bedingt durch eine neurogene Detrusorhyperaktivität bei Patienten evaluieren, die die Studie 191622-120 erfolgreich abgeschlossen haben.

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Studiendetails

Studienziel - Veränderung von Baseline der durchschnittlichen täglichen Frequenz der Harninkontinenzepisoden; Zeitrahmen: Baseline, 60 Wochen
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erfolgreiche und abgeschlossene Teilnahme an der Studie 191622-120
  • Alter zwischen ≥ 5 Jahre und ≤ 17 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses in die Studie 191622-120
  • Regelmäßige Anwendung einer intermittierenden sterilen Katheterisierung zur Blasenentleerung

Ausschlusskriterien

  • Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder Amyotrophe Lateralsklerose
  • Derzeitige oder geplante Anwendung einer Baclofen-Pumpe
  • Derzeitige oder geplante Anwendung eines Medizinproduktes zur Elektrostimulation/Neuromodulation bei Harninkontinenz
  • Verwendung eines Dauerkatheters bei Harninkontinenz anstatt zur Blasenentleerung eine intermittierende sterile Katheterisierung durchzuführen
  • Vorherige oder derzeitige Anwendung einer Therapie mit Botulinumtoxin jeglichen Serotyps bei jeglicher urologischer Erkrankung oder Behandlung mit Botulinumtoxin jeglichen Serotyps bei jeglicher anderen Erkrankung seit dem Studieneinschluss in die Studie 191622-120

Adressen und Kontakt

Charité-Campus Virchow, Berlin

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