Beschreibung der Studie

Häufige Krankheiten wie Bluthochdruck oder Zuckerkrankheit können nach Jahren zu Nierenschäden oder sogar Verlust der Nierenfunktion führen. Durch Transplantation einer Spenderniere kann die Nierenfunktion jedoch ersetzt werden. Da die Niere aus einem körperfremden Organismus stammt, wird sie, trotz der Verabreichung von Medikamenten die das körpereigenen Immunsystem hemmen, angegriffen und verliert nach mehreren Jahren die Funktion. Es gibt derzeit keine zufriedenstellende Möglichkeit diese Abstoßungsprozesse vorauszusagen. Wissenschaftliche Daten deuten darauf hin, dass die Höhe des Torque Teno Viruses (TTV) mit der Aktivität des körpereignen Immunsystems zusammenhängt und damit indirekt die Gefahr einer Abstoßung anzeigen kann. Das Virus ist ungefährlich, ist bei ca. 90% der Menschen nachweisbar und kann durch eine Blutabnahme aus der Vene bestimmt werden. Das eingereichte Projekt soll klären, ob eine regelmäßige Messung der Höhe des TTV im Blut von Patienten nach Nierentransplantation eine Organabstoßung voraussagen kann. Dafür werden Blutproben von 900 Patienten nach Nierentransplantation getestet. Die Ergebnisse dieser Studie könnten zur Etablierung von TTV zur Diagnose von Organabstoßung nach Nierentransplantation führen und somit Grundlage bieten, eine frühzeitige Abstoßungstherapie bzw. Adaption der immunsuppremierenden Medikamente einzuleiten.

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Studiendetails

Studienziel Assoziation zwischen TTV Level und Organabstossung
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 900
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle FWF

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Nierentransplantation

Ausschlusskriterien

  • keine

Adressen und Kontakt

MUW, Wien

Ansprechpartner: Gregor Bond

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Häufig gestellte Fragen

Große Registry-Analysen haben keine signifikanten Verbesserungen im langfristigen Überleben von Standard-Nierentransplantationen (NTX) in den letzten Jahrzehnten gezeigt. In diesem Zusammenhang wurde die Organabstoßung als ein wichtiger Risikofaktor für eine verminderte Langzeit-Graft-Funktion und Allograft-Verlust etabliert und es besteht ein großer Bedarf an Markern, die als Screening-Tools für Unter-Immunsuppression oder subklinische Ablehnungsprozesse verwendet werden könnten. Ein vielversprechender Kandidat für eine solche immunologische Überwachung könnte das apathogene Torque Teno Virus (TTV) sein, das eine adaptive und angeborene Immunantwort hervorruft. TTV hat eine Prävalenz von bis zu 90% und neuere Studien deuten darauf hin, dass die Viruslast von dem immunologischen Status des Wirts abhängig sein kann. In Vorbereitung auf das vorliegende Projekt analysierten wir TTV-Belastung im peripheren Blut von 715 NTX-Empfängern bei einem einzigen Zeitpunkt und fanden eine inverse Assoziation zwischen später Antikörper-vermittelten Abstoßung (ABMR) und TTV-Belastung. TTV war auch mit der Art und Menge der Immunsuppression assoziiert. Wir vermuten, dass der TTV-Level direkt von der Immunsuppression beeinflusst wird und damit indirekt mit ABMR assoziiert ist. Unsere vorläufigen Ergebnisse liefern eine wertvolle Grundlage, um das Potenzial der TTV-Quantifizierung für die Risikoprognose der Organabstoßung nach NTX zu testen. Im Rahmen des vorliegenden Projektes wird die TTV-Belastung mittels rt-PCR in zwei Kohorten (Kohorte A, Teil A, Kohorte B, Teil B) an der Medizinischen Universität Wien quantifiziert. Innerhalb von Teil A werden retrospektiv 2.500 longitudinale (pre NTX und post NTX Monat 1, 3, 6, 9, 12 und jährlich danach) Seren von 500 NTX-Patienten und in Teil B, 2.800 prospektive Seren von 400 NTX Patienten analysiert. Der primäre Endpunkt ist Organabstoßung nach aktuellem BANFF-Schema, einschließlich akuter und chronischer humoraler und zellulärer Abstoßung (Indikationsbiopsien in Teil A und Indikations- und Protokollbiopsien in Teil B) mit einer statistischen Power von> 0,8 (zweiseitiger Typ I Fehler von 5%). Sekundäre Endpunkte umfassen klinische und immunologische Baseline-Eigenschaften, Art und Menge der Immunsuppression, medizinische Adhärenz, Transplantatfunktion, Donorspezifische Antikörper-Kinetik, infektiöse Komplikationen und Krebs. Das Projekt wird sich über 36 Monate erstrecken und wird von Prof. Bond (Transplantationsnephrologie, PI, Projektmanagement), Prof. Puchhammer-Stöckl (Virologie, Virologische Analyse) und Prof. Herkner (Epidemiologie, statistische Auswertung) durchgeführt. Die Studie hat das Potenzial, TTV als neuartigen in vitro Marker für die Risikoprognose der Organabstoßung nach NTX zu etablieren. Eine rechtzeitige Identifizierung der subklinischen Abstoßung könnte eine nützliche Grundlage für die Durchführung von therapeutischen Interventionen darstellen, die das Auftreten einer refraktären Abstoßung verhindern.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien