Beschreibung der Studie

Im Rahmen von Narkoseverfahren kann es zu zahlreichen, teils lebensbedrohlichen Komplikationen kommen. Bei entsprechender Vorbereitung können voraussehbare Zwischenfälle bei Folgenarkosen in der Regel vermieden werden. Aus diesem Grund ist die Identifikation potentieller Risikopatienten von großer Bedeutung. Da körperliche Untersuchungsmethoden und Screeningverfahren eine unzureichende Genauigkeit aufweisen, wird dem Anästhesieausweis eine besondere Bedeutung beigemessen. Dieser soll betroffenen Patienten im Anschluss an einen Narkosezwischenfall ausgestellt werden. Die alltägliche Praxis zeigt hingegen, dass viele Patienten den Ausweis nicht bei sich tragen bzw. das Dokument vergessen oder verloren haben. Erschwerend hinzu kommt die Tatsache, dass zahlreiche Patienten in ihrer Anamnese von „Problemen bei der Narkose“ berichten, jedoch können die expliziten Informationen zur Art des Zwischenfalls und den Lösungsansätzen in der Regel nicht wiedergegeben werden. Sprachbarrieren und ein reduziertes anästhesiebezogenes Risikobewusstsein erhöhen das Informationsdefizit weiter. Ziel der geplanten Studie ist es, den Einfluss einer Intervention (Informationsbroschüre und Verständnisüberprüfung) zusätzlich zu einer standardisierten Aufklärung, auf das anästhesiebezogene Risikobewusstsein betroffener Patienten prospektiv zu untersuchen und mit einer Kontrollgruppe (standardisierte Aufklärung gemäß hausinternem Standard) zu vergleichen. Nach 6 Monaten erfolgt eine Telefon-Interview um die Erinnerung und das Verständnis des Narkosezwischenfalls zu erheben und anschließend zwischen den Gruppen zu vergleichen. Sollte sich herausstellen, dass eine intensivere Risikoaufklärung mit Bildmaterialen und eine anschließenden Verständnisprüfung das Erinnerungsvermögen und die Risikowahrnehmung von Narkosezwischenfällen erhöht, kann dies einen entscheidenden Beitrag zur Steigerung der Patientensicherheit leisten.

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Studiendetails

Studienziel Erinnerungsvermögen/ konkrete Benennung des Narkosezwischenfalls nach 6 Monaten (z.B. "erschwerte Intubation" oder "erschwerte Maskenbeatmung") durch ein Telefoninterview
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Klinikum der Universität Witten/Herdecke - KölnKlinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alle volljährigen Patienten, die anästhesiologisch betreut werden und einen Anästhesieausweis gemäß DGAI, aufgrund eines "schwierigen Atemwegs" ausgestellt bekommen, sowie der Teilnahme an der Patientenbefragung/Untersuchung zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Einwilligung, Alter < 18 Jahre, vorbestehende Gedächtnisstörung/ Demenz, Sprachbarriere, fehlende telefonische Kontaktmöglichkeit.

Adressen und Kontakt

Klinkum der Universität Witten/Herdecke Köln, Köln

Ansprechpartner: Dr. med. Mark Schieren

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Häufig gestellte Fragen

Im Rahmen von Narkoseverfahren kann es zu zahlreichen, teils lebensbedrohlichen Komplikationen kommen. Bei entsprechender Vorbereitung können voraussehbare Zwischenfälle bei Folgenarkosen in der Regel vermieden werden. Aus diesem Grund ist die Identifikation potentieller Risikopatienten von großer Bedeutung. Da körperliche Untersuchungsmethoden und Screeningverfahren eine unzureichende Genauigkeit aufweisen, wird dem Anästhesieausweis eine besondere Bedeutung beigemessen. Dieser soll betroffenen Patienten im Anschluss an einen Narkosezwischenfall ausgestellt werden. Neben Problemen bei der Atemwegssicherung werden auch weitere potentiell lebensbedrohliche Narkosekomplikationen wie Allergien, eine sog. maligne Hyperthermie (erbliche Störung des Muskelstoffwechsels) und sonstige anästhesierelevante Begleiterkrankungen erfasst. Die alltägliche Praxis zeigt hingegen, dass viele Patienten den Ausweis nicht bei sich tragen bzw. das Dokument vergessen oder verloren haben. Erschwerend hinzu kommt die Tatsache, dass zahlreiche Patienten in ihrer Anamnese von „Problemen bei der Narkose“ berichten, jedoch können die expliziten Informationen zur Art des Zwischenfalls und den Lösungsansätzen in der Regel nicht wiedergegeben werden. Sprachbarrieren und ein reduziertes anästhesiebezogenes Risikobewusstsein erhöhen das Informationsdefizit weiter. Es hat den Anschein, dass Zwischenfälle die ohne negative Folgen verblieben sind, seitens des Patienten seltener als „relevante“ Ereignisse eingestuft werden und dementsprechend in einem Prämedikationsgespräch nicht erwähnt werden. Ziel der geplanten prospektiven randomisierten Interventionsstudie ist es, den Einfluss einer intensiven Risikoaufklärung nach Narkosezwischenfällen mit einer individuellen Informationsbroschüre und anschließender Verständnisüberprüfung auf das anästhesiebezogene Risikobewusstsein betroffener Patienten prospektiv zu untersuchen und mit einer Kontrollgruppe (standardisierte Aufklärung gemäß hausinternem Standard) zu vergleichen. Nach 6 Monaten erfolgt eine Telefon-Interview um die Erinnerung und das Verständnis des Narkosezwischenfalls zu erheben und anschließend zwischen den Gruppen zu vergleichen. Sollte sich herausstellen, dass eine intensivere Risikoaufklärung mit Bildmaterialen und eine anschließenden Verständnisprüfung das Erinnerungsvermögen und die Risikowahrnehmung von Narkosezwischenfällen erhöht, kann dies einen entscheidenden Beitrag zur Steigerung der Patientensicherheit leisten.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien