Beschreibung der Studie

Die Studie und die Erhebung der Daten wird durchgeführt, um eine gewebsschonende Alternative zur Standardtherapie bei der Behandlung Ihrer Erkrankung zu prüfen. Bislang wird die peritoneale Endometriose (Endometriose am Bauchfell) herausgeschnitten (Exzision). Danach findet eine Blutstillung mit bipolarem Strom statt (Koagulation). Diese Methode ermöglicht in einem Großteil der Fälle eine vollständige Entfernung der Endometriose an dieser Lokalisation. Jedoch kann eine Schädigung des Gewebes stattfinden, welche zu Schmerzen, Verwachsungen (Adhäsionen) und Nervenschädigungen führen kann. Von der Durchführung der vorgesehenen klinischen Studie erhoffen wir uns, eine für das Gewebe schonendere Technik zu etablieren, welche die peritoneale Endometriose aber genauso sicher entfernt. Hierfür soll die sogenannte HybridAPC (APC = Argonplasma-Koagulation) eingesetzt werden. Argonplasma-Koagulation ist eine weit verbreite Operationstechnik, mit welcher erkranktes Gewebe durch punktuelle Erhitzung zerstört werden kann und Blutungen gestillt werden können.

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Studiendetails

Studienziel Das primäre Zielkriterium ist die histologische Eradikationsrate der behandelten Endometrioseherde zum Zeitpunkt der Zweitlaparoskopie (ca. vier bis acht Wochen nach Intervention)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 138
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Forschungsinstitut für FrauengesundheitDepartment für Frauengesundheit

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • In diese Studie können alle Patientinnen mit peritonealen Endometrioseherden eingeschlossen werden, bei denen keine Zweitlaparoskopie erfolgt (Gruppe A) und Patientinnen, bei denen eine Zweitlaparoskopie zur Sanierung der TIE nötig ist (Gruppe B).

Ausschlusskriterien

  • Alter unter 18 Jahren
  • nicht einwilligungsfähige Patienten
  • schwangere Patienten
  • Patientinnen, bei denen peritoneale Endometrioseherde ausschließlich im Bereich des Ureters und in Darmnähe vorliegen
  • fehlende Patienteneinwilligung

Adressen und Kontakt

Department für Frauengesundheit, Tübingen

Ansprechpartner: PD Dr. med. Bernhard Krämer

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Häufig gestellte Fragen

Die klinische Studie wird prospektiv, zweiarmig, randomisiert, monozentrisch und mit zwei Patientengruppen durchgeführt. Patientengruppe A: Patientinnen mit peritonealen Endometrioseherden ohne Indikation zur Zweitlaparoskopie. Patientengruppe B: Patientinnen mit peritonealen Endometrioseherden und Indikation zur Zweitlaparoskopie. Bei beiden Patientengruppen werden die peritonealen Endometrioseherde gemäß Randomisierung einem Studienarm zugeteilt: Studienarm 1: Die peritonealen Endometrioseherde werden mit Hybrid-APC behandelt. Studienarm 2: Die peritonealen Endometrioseherde werden reseziert. Die Resektion erfolgt durch Exzision und gegebenenfalls folgender bipolarer Koagulation zur Blutstillung. Das primäre Zielkriterium ist die histologische Eradikationsrate der behandelten Endometrioseherden. Bei Patientinnen ohne Zweitlaparoskopie (Gruppe A) erfolgt die Bestimmung der histologischen Eradikationsrate zum Zeitpunkt unmittelbar nach der Intervention bzw. bei Patientinnen mit Zweitlaparoskopie (Gruppe B) zum Zeitpunkt der Zweitlaparoskopie (ca. vier bis acht Wochen nach Intervention)

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien