Beschreibung der Studie

Die Studie und die Erhebung der Daten wird durchgeführt, um eine gewebsschonende Alternative zur Standardtherapie bei der Behandlung Ihrer Erkrankung zu prüfen. Bislang wird die peritoneale Endometriose (Endometriose am Bauchfell) herausgeschnitten (Exzision). Danach findet eine Blutstillung mit bipolarem Strom statt (Koagulation). Diese Methode ermöglicht in einem Großteil der Fälle eine vollständige Entfernung der Endometriose an dieser Lokalisation. Jedoch kann eine Schädigung des Gewebes stattfinden, welche zu Schmerzen, Verwachsungen (Adhäsionen) und Nervenschädigungen führen kann. Von der Durchführung der vorgesehenen klinischen Studie erhoffen wir uns, eine für das Gewebe schonendere Technik zu etablieren, welche die peritoneale Endometriose aber genauso sicher entfernt. Hierfür soll die sogenannte HybridAPC (APC = Argonplasma-Koagulation) eingesetzt werden. Argonplasma-Koagulation ist eine weit verbreite Operationstechnik, mit welcher erkranktes Gewebe durch punktuelle Erhitzung zerstört werden kann und Blutungen gestillt werden können.

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Studiendetails

Studienziel Das primäre Zielkriterium ist die histologische Eradikationsrate der behandelten Endometrioseherde zum Zeitpunkt der Zweitlaparoskopie (ca. vier bis acht Wochen nach Intervention)
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 138
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Forschungsinstitut für FrauengesundheitDepartment für Frauengesundheit

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • In diese Studie können alle Patientinnen mit peritonealen Endometrioseherden eingeschlossen werden, bei denen keine Zweitlaparoskopie erfolgt (Gruppe A) und Patientinnen, bei denen eine Zweitlaparoskopie zur Sanierung der TIE nötig ist (Gruppe B).

Ausschlusskriterien

  • Alter unter 18 Jahren
  • nicht einwilligungsfähige Patienten
  • schwangere Patienten
  • Patientinnen, bei denen peritoneale Endometrioseherde ausschließlich im Bereich des Ureters und in Darmnähe vorliegen
  • fehlende Patienteneinwilligung

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die klinische Studie wird prospektiv, zweiarmig, randomisiert, monozentrisch und mit zwei Patientengruppen durchgeführt. Patientengruppe A: Patientinnen mit peritonealen Endometrioseherden ohne Indikation zur Zweitlaparoskopie. Patientengruppe B: Patientinnen mit peritonealen Endometrioseherden und Indikation zur Zweitlaparoskopie. Bei beiden Patientengruppen werden die peritonealen Endometrioseherde gemäß Randomisierung einem Studienarm zugeteilt: Studienarm 1: Die peritonealen Endometrioseherde werden mit Hybrid-APC behandelt. Studienarm 2: Die peritonealen Endometrioseherde werden reseziert. Die Resektion erfolgt durch Exzision und gegebenenfalls folgender bipolarer Koagulation zur Blutstillung. Das primäre Zielkriterium ist die histologische Eradikationsrate der behandelten Endometrioseherden. Bei Patientinnen ohne Zweitlaparoskopie (Gruppe A) erfolgt die Bestimmung der histologischen Eradikationsrate zum Zeitpunkt unmittelbar nach der Intervention bzw. bei Patientinnen mit Zweitlaparoskopie (Gruppe B) zum Zeitpunkt der Zweitlaparoskopie (ca. vier bis acht Wochen nach Intervention)

Quelle

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