Beschreibung der Studie

XoSoft ist ein Projekt, das von der Europäischen Kommission unterstützt wird und welches aktuell ein weiches Exoskelett für die unteren Extremitäten entwickelt, das Personen mit Mobilitätseinschränkungen, verursacht durch den Ausfall der sensorischen oder motorischen Funktion der unteren Extremitäten, unterstützen wird. Bereits existierende Exoskelette haben typischerweise eine rigide, harte, Struktur, welche sie schwer und sperrig machen und das Risiko für Druckstellen und Dekubitus stark erhöht. Im Gegensatz dazu wird XoSoft eine weiche, flexible und adaptierbare Struktur aufweisen. XoSoft wird aufgrund der zugrunde liegenden Materialien leicht sein. XoSoft dient, im Gegensatz zu existierenden Exoskeletten, nicht dazu, einen kompletten Ausfall der sensomotorischen Funktion zu ersetzen. XoSoft soll vielmehr die bestehende, aber verminderte Funktion massgeschneidert unterstützen. Dazu wird es aus verschiedenen Modulen (für das Fuss-, Knie- und Hüftgelenk) bestehen, die einzeln oder in Kombination getragen werden können. XoSoft ist ein benutzerzentriertes, weiches Exoskelett für die unteren Extremitäten, welches in vier Schritten (Alpha, Beta 1, Beta 2, Gamma) entwickelt wird. Die grundlegende Funktionalität dieser vier Prototypen soll in dieser Studie untersucht werden. Ziel: Das primäre Ziel der Studie ist die grundlegende Funktionalität der Prototypen des weichen Exoskeletts für die unteren Extremitäten zu bestimmen. Als sekundäre Ziele werden sowohl die Bewegungsabläufe, die Drehmomente und Muskelaktivität der unteren Extremitäten beim Gehen ohne das Exoskelett und mit dem Exoskelett gemessen, da diese Informationen für die Entwicklung der weiteren Prototypen wichtig ist. Pro Entwicklungsschritt werden drei gesunde Personen und je drei Personen mit folgenden Diagnosen rekrutiert: Gebrechlichkeit, Schlaganfall, inkomplette Querschnittlähmung. Die Testung verläuft bei jedem Entwicklungsschritt gleich. Die grundlegende Funktionalität wird in einem schriftlichen Bericht festgehalten. Die Körperbewegung (Kinematik) wird mittels 3-dimensionaler Bewegungsmessungerhoben, gleichzeitig wird die Muskelaktiviät mittels Oberflächen-EMG gemessen. Die Bodenreaktionskräfte werden mit einer Kraftmessplatte erfasst. Die statistische Auswertung erfolgt beschreibend.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt ist ein geschriebener Report zur Basis-Funktionalität der Prototypen. Dieser Report wird erstellt aufgrund der Fragebogen zu Funktionalität, Benutzerfreundlichkeit, gefühlter Erschöpfung und Druckstellen.
Status Teilnahme nur nach Einladung
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 48
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Horizon 2020 of the European Union
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Mini Mental State >24
  • Body Mass Index: 20-28 kg/m2
  • unterschriebener informed consent
  • einseitige Einschränkung (bei Patienten)
  • bei Schlaganfall-Patienten: Hauptdiagnose: chronischer Schlaganfall (>6 Monate); FAC Score 3-5
  • bei inkompletter Querschnittlähmung: Hauptdiagnose inkomplette Querschnittlähmung (>6 Monate), FAC Score 3-5
  • bei Gebrechlichkeit: 2 positive Kriterien für Gebrechlichkeit, FAC score 3-5

Ausschlusskriterien

  • akute muskuloskeletale, kardiopulmonale, oder neurologische Erkrankungen
  • Amputation
  • bei Gesunden: chronische muskuloskeletale, kardiopulmonale, oder neurologische Erkrankungen
  • bei Patienten: exzessive Spastizität in unteren Extermitäten, Bewegungseinschränkungen, welche alltägliche Bewegungen limitieren, Schmerzen, Unfähigkeit den Prototypen zu tragen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

XoSoft ist ein Projekt, das von der Europäischen Kommission unterstützt wird und welches aktuell ein weiches Exoskelett für die unteren Extremitäten entwickelt, das Personen mit Mobilitätseinschränkungen, verursacht durch den Ausfall der sensorischen oder motorische Funktion der unteren Extremitäten, unterstützen wird. Bereits existierende Exoskelette haben typischerweise eine rigide, harte, Struktur, welche sie schwer und sperrig machen und das Risiko für Druckstellen und Dekubitus stark erhöht. Im Gegensatz dazu wird XoSoft eine weiche, flexible und adaptierbare Struktur aufweisen. XoSoft wird aufgrund der zugrunde liegenden Materialien leicht sein. XoSoft dient, im Gegensatz zu existierenden Exoskeletten, nicht dazu, einen kompletten Ausfall der sensomotorischen Funktion zu ersetzen. XoSoft soll vielmehr bestehende aber verminderte Funktion massgeschneidert unterstützen. Dazu wird es aus verschiedenen Modulen (für das Fuss-, Knie- und Hüftgelenk) bestehen, die einzeln oder in Kombination getragen werden können. XoSoft ist ein benutzerzentriertes, weiches Exoskelett für die unteren Extremitäten, welches aus intelligenter Robotik und biomimetisch kontrollierter Aktuation besteht und connected health feedback und interface Eigenschaften hat. Intelligente Materialien und Textilien werden entwickelt um verschiedene Sensoren zu generieren. Biomimetische Kontrollalgorithmen identifizieren die Nutzerabsichten und bestimmen den Grad der Unterstützung, welcher XoSoft bietet. XoSoft wird in vier iterativen Schritten entwickelt und führt zu vier Prototyp-Generationen (Alpha, Beta 1, Beta 2, Gamma). Die grundlegende Funktionalität dieser vier Prototypen soll in dieser Studie untersucht werden. Jede Prototyp-Generation wird mit 3 Kontroll-Probanden (Gesund) und je drei für die folgenden Gruppen getestet: chronischer Schlaganfall, inkomplette Querschnittlähmung, Gebrechlichkeit. Dasselbe Testprotokoll wird für alle Prototypen angewendet. Ziel: Das primäre Ziel der Studie ist die grundlegende Funktionalität der Prototypen des weichen Exoskeletts für die unteren Extremitäten zu bestimmen. Als sekundäre Ziele werden sowohl die Bewegungsabläufe, die Drehmomente und Muskelaktivität der unteren Extremitäten beim Gehen ohne das Exoskelett und mit dem Exoskelett gemessen, da diese Informationen für die Entwicklung der weiteren Prototypen wichtig ist.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien