Beschreibung der Studie

Das MitraClip-Verfahren hat sich mit bisher über 15.000 Implantationen weltweit als Behandlung für Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz etabliert. Es ist die einzig verfügbare minimalinvasive, transkatheter-basierte Mitralklappen-Therapie. Für die Bewertung der residualen Mitralklappeninsuffizienz nach MitraClip-Implantation wurde ein standardisierter, multimodaler Ansatz ("MitraScore") entwickelt. Es wurde gezeigt, dass ein niedriger MitraScore mit einem besseren langfristigen Ergebnis nach MitraClip-Implantation assoziiert ist (Horstkotte et al. 2015). Trotz der hohen Anzahl bisher durchgeführter Verfahren existieren jedoch nur wenige Studiendaten zur MitraClip-Therapie. Deshalb sollen in dieser Beobachtungsstudie die Wirksamkeit und Sicherheit der MitraClip-Implantation durch Aufzeichnung des MitraScores und der 1-Jahresmortalität nach der Implantation evaluiert werden.

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Studiendetails

Studienziel 1-Jahresmortalität [Erfragen durch Follow-up 12 Monate nach MitraClip-Implantation, entweder bei Visite in der Klinik oder telefonisch]
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1550
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Universität Witten/Herdecke

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Hochgradige Mitralklappeninsuffizienz; Implantation eines oder mehrerer MitraClips durch behandelnde Ärzte vorgesehen; Vorliegen der schriftlichen Einwilligungserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters (inkl. Einwilligung für die telefonische Nachbeobachtung)

Ausschlusskriterien

  • Unterbringung in einer Anstalt aufgrund gerichtlicher oder behördlicher Anordnung; da es sich um die Anwendungsbeobachtung eines Routineeingriffes handelt und um einen Rekrutierungs-Bias auszuschließen, sind keine weiteren Ausschlusskriterien vorgesehen

Adressen und Kontakt

HELIOS Klinikum - Medizinische Klinik für Kardiologie und Angiologie, Siegburg

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HELIOS Klinikum - Klinik für Kardiologie, Wuppertal

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HELIOS - Institut für Herz-Kreislauf-Forschung, Krefeld

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Medizinische Klinik und Poliklinik I, München

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Medizinische Klinik II, Lübeck

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Asklepios Klinik St. Georg - Abteilung für Kardiologie, Hamburg

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HELIOS Klinikum - Kardiologie und Internistische Intensivmedizin, Erfurt

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Medizinische Klinik I, Gießen

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Krankenhaus der Barmherzigen Brüder - Abteilung für Innere Medizin III, Trier

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Elisabeth-Krankenhaus, Contilia Herz- und Gefäßzentrum - Klinik für Kardiologie und Angiologie, Essen

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Medizinische Klinik III - Kardiologie, Frankfurt am Main

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Herz- und Kreislaufzentrum, Rotenburg an der Fulda

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Klinik für Kardiologie und Angiologie II, Freiburg im Breisgau

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Klinik für Kardiologie und Angiologie, Essen

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel dieser multizentrischen Beobachtungsstudie ist es herauszufinden, ob ein besseres Ergebnis der MitraClip-Prozedur – gekennzeichnet durch einen MitraScore von 1-3 – mit einer niedrigeren 1-Jahresmortalität einhergeht, als durch einen MitraScore von >= 4 gekennzeichnete Implantationsergebnisse. Der MitraScore wurde als standardisiertes multimodales Verfahren entwickelt, um den intraprozeduralen Erfolg der MitraClip-Implantation anhand einer Kombination von transösophagealer Echokardiographie, Lävokardiographie, TEE bubble Bewertung und Messung des linken Atrialdrucks zu schätzen. Abgesehen von der statistischen Bewertung des Unterschieds der 1-Jahresmortalität von Patienten mit einem MitraScore von 1-3 verglichen mit Patienten mit einem MitraScore von >= 4, beabsichtigt dieses Patientenregister Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit der MitraClip-Therapie zu gewinnen. Insgesamt sollen 1550 Patienten in voraussichtlich 35 Prüfzentren in Deutschland eingeschlossen werden.

Quelle

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