Beschreibung der Studie

Das MitraClip-Verfahren hat sich mit bisher über 15.000 Implantationen weltweit als Behandlung für Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz etabliert. Es ist die einzig verfügbare minimalinvasive, transkatheter-basierte Mitralklappen-Therapie. Für die Bewertung der residualen Mitralklappeninsuffizienz nach MitraClip-Implantation wurde ein standardisierter, multimodaler Ansatz ("MitraScore") entwickelt. Es wurde gezeigt, dass ein niedriger MitraScore mit einem besseren langfristigen Ergebnis nach MitraClip-Implantation assoziiert ist (Horstkotte et al. 2015). Trotz der hohen Anzahl bisher durchgeführter Verfahren existieren jedoch nur wenige Studiendaten zur MitraClip-Therapie. Deshalb sollen in dieser Beobachtungsstudie die Wirksamkeit und Sicherheit der MitraClip-Implantation durch Aufzeichnung des MitraScores und der 1-Jahresmortalität nach der Implantation evaluiert werden.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel 1-Jahresmortalität [Erfragen durch Follow-up 12 Monate nach MitraClip-Implantation, entweder bei Visite in der Klinik oder telefonisch]
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1550
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Universität Witten/Herdecke

Ihr ganz persönlicher Herzklappenfehler-Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Hochgradige Mitralklappeninsuffizienz; Implantation eines oder mehrerer MitraClips durch behandelnde Ärzte vorgesehen; Vorliegen der schriftlichen Einwilligungserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters (inkl. Einwilligung für die telefonische Nachbeobachtung)

Ausschlusskriterien

  • Unterbringung in einer Anstalt aufgrund gerichtlicher oder behördlicher Anordnung; da es sich um die Anwendungsbeobachtung eines Routineeingriffes handelt und um einen Rekrutierungs-Bias auszuschließen, sind keine weiteren Ausschlusskriterien vorgesehen

Adressen und Kontakt

HELIOS Klinikum - Medizinische Klinik für Kardiologie und Angiologie, Siegburg

Ansprechpartner: Dr. René Geißen

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

HELIOS Klinikum - Klinik für Kardiologie, Wuppertal

Ansprechpartner: Dr. René Geißen

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

HELIOS - Institut für Herz-Kreislauf-Forschung, Krefeld

Ansprechpartner: Dr. René Geißen

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Medizinische Klinik und Poliklinik I, München

Ansprechpartner: Dr. René Geißen

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Medizinische Klinik II, Lübeck

Ansprechpartner: Dr. René Geißen

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Asklepios Klinik St. Georg - Abteilung für Kardiologie, Hamburg

Ansprechpartner: Dr. René Geißen

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

HELIOS Klinikum - Kardiologie und Internistische Intensivmedizin, Erfurt

Ansprechpartner: Dr. René Geißen

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Medizinische Klinik I, Gießen

Ansprechpartner: Dr. René Geißen

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Krankenhaus der Barmherzigen Brüder - Abteilung für Innere Medizin III, Trier

Ansprechpartner: Dr. René Geißen

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Elisabeth-Krankenhaus, Contilia Herz- und Gefäßzentrum - Klinik für Kardiologie und Angiologie, Essen

Ansprechpartner: Dr. René Geißen

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Medizinische Klinik III - Kardiologie, Frankfurt a.M.

Ansprechpartner: Dr. René Geißen

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Herz- und Kreislaufzentrum, Rotenburg a.d. Fulda

Ansprechpartner: Dr. René Geißen

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Kardiologie und Angiologie II, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. René Geißen

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Kardiologie und Angiologie, Essen

Ansprechpartner: Dr. René Geißen

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Ziel dieser multizentrischen Beobachtungsstudie ist es herauszufinden, ob ein besseres Ergebnis der MitraClip-Prozedur – gekennzeichnet durch einen MitraScore von 1-3 – mit einer niedrigeren 1-Jahresmortalität einhergeht, als durch einen MitraScore von >= 4 gekennzeichnete Implantationsergebnisse. Der MitraScore wurde als standardisiertes multimodales Verfahren entwickelt, um den intraprozeduralen Erfolg der MitraClip-Implantation anhand einer Kombination von transösophagealer Echokardiographie, Lävokardiographie, TEE bubble Bewertung und Messung des linken Atrialdrucks zu schätzen. Abgesehen von der statistischen Bewertung des Unterschieds der 1-Jahresmortalität von Patienten mit einem MitraScore von 1-3 verglichen mit Patienten mit einem MitraScore von >= 4, beabsichtigt dieses Patientenregister Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit der MitraClip-Therapie zu gewinnen. Insgesamt sollen 1550 Patienten in voraussichtlich 35 Prüfzentren in Deutschland eingeschlossen werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien