Beschreibung der Studie

Patientinnen und Patienten, die an Verwirrtheitszuständen, großer Schwäche oder eingeschränkten geistigen Fähigkeiten leiden, sind oft nicht in der Lage, bei Belastungssituationen wie Schmerz-, Atemnot- oder Angstattacken, gezielt Hilfe anzufordern. Die Auswirkungen dieser - gemeinsam unter dem medizinischen Begriff „Distress“ zusammengefassten - Symptome auf die Lebensqualität des Patienten sind oft erheblich. Diese Hilflosigkeit belastet ebenfalls Pflegepersonal und pflegende Angehörige, weil sie die Verantwortung für den Patienten haben aber nicht ununterbrochen am Bett bleiben können. Um in diesen Situationen Unterstützung zu leisten, wird im Rahmen des iSenDi Projekts ein Sensor-Gerät entwickelt, das Distress identifizieren und dann eine Nachricht z.B. an die Pflegekräfte oder Angehörigen senden kann. Um die richtigen Sensoren auswählen zu können, wird in dieser Pilot- Studie namens „Quickstart Evaluation“ ein kontaktloses multi-Sensor-Gerät eingesetzt, das aus kommerziell erhältlichen Sensoren besteht. Das Gerät ist kontaktlos gestaltet und kaum wahrnehmbar, so dass es keine Beeinträchtigung für den Patienten darstellt. Das ganze System ist darauf hin entwickelt worden, den Patienten so wenig wie möglich zu belasten. Dieses zeichnet ununterbrochen Daten auf, von denen wir annehmen, dass sie ausreichen, um Distress-Zustände frühzeitig erkennen zu können. Dies gilt es nun an echten Distress-Episoden zu überprüfen, weshalb diese Studie auf Patienten angewiesen ist, bei denen Distress-Episoden wahrscheinlich sind. Parallel zu den Daten, die über das Gerät erhoben werden, wird das Auftreten von Distress-Ereignissen und ggf. die Intervention des Pflegepersonals auch von einer Studienassistentin/einem Studienassistent dokumentiert. Mit den im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten soll ein Algorithmus entwickelt werden, der selbstständig auftretenden Distress erkennen und dann den Hilfsbedarf anzeigen kann. Dies würde eine schnellere Behandlung durch die Pflegekräfte ermöglichen und betroffenen Patienten vermeidbare Leiden ersparen.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt der Studie ist die Aufzeichnung von Sensor-Signalen bei Distress-Zuständen, die bei Patienten mit eingeschränkter oder ohne Äußerungsfähigkeit mittels eines multi-Sensor-Gerätes erfasst werden sollen. Die gleichzeitige Beobachtung und Dokumentation von aufgetretenen Distress-Episoden durch geschultes Personal ermöglicht es zu analysieren, inwieweit das Prüfgerät Distress mit hoher Selektivität und Spezifizität erkennen und von anderen emotionalen Zuständen abgrenzen kann.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Informierte Einwilligung der Patienten oder ihrer gesetzlichen Betreuer oder Bevollmächtigter (sofern vorhanden).
  • Entweder Personen ab 18 Jahren, die aufgrund einer organischen Erkrankung stationär in der Klinik für Palliativmedizin behandelt werden müssen oder Personen ab 65 Jahren, die aufgrund einer organischen Hirnerkrankung (F00-F03) stationär in der Klinik für Alterspsychiatrie und Psychotherapie behandelt werden müssen, die ein erhöhtes Risiko aufweisen, in einen Distress-Zustand zu kommen.
  • Personen mit eingeschränkter oder ohne Äußerungsfähigkeit.

Ausschlusskriterien

  • Personen, die sich einer Teilnahme gegenüber ablehnend zeigen.
  • Nichteinwilligungsfähige Personen, für die kein gesetzlicher Betreuer oder Bevollmächtigter befragt werden kann.
  • Personen die aufgrund ihres allgemeinen Befindens nicht geeignet zu sein scheinen, in die Studie eingeschlossen zu werden.

Adressen und Kontakt

Zentrum für Psychiatrie, Emmendingen

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Gerhild Becker

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Klinik für Palliativmedizin, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Gerhild Becker

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Häufig gestellte Fragen

Der demografische Wandel in westlichen Ländern führt zu einem erhöhten Auftreten von kognitiven Störungen, von denen Demenz-Erkrankungen den größten Teil ausmachen. Aufgrund der fortgeschrittenen kognitiven Beeinträchtigung sind betroffene Patienten häufig nicht mehr in der Lage, bei Belastungssituationen wie Schmerz-, Atemnot- oder Angstattacken gezielt Hilfe anzufordern. Diese belastenden Symptome werden in der wissenschaftlichen Literatur unter den Begriff „Distress“ zusammengefasst. Die fehlenden Äußerungsmöglichkeiten führen zu einer erhöhten Verantwortung für das Pflegepersonal und die Angehörigen. Im iSenDi-Verbundforschungsprojekt soll ein Sensorsystem entwickelt werden, das kontaktfrei und mit geringstmöglicher Patientenbeeinträchtigung Distress erkennen und so (vermeidbares) Leiden vermindern helfen soll. Auf diese Weise soll das Gerät zur Steigerung der Lebensqualität der betroffenen Patienten beitragen und gleichzeitig die Belastung von professionellen und informell Pflegenden reduzieren. Für die Erforschung der physiologischen Veränderungen bei Auftreten von Distress und zur späteren Entwicklung eines Algorithmus zur Identifizierung von Ditress-Episoden aus Sensordaten-Strömen sollen Daten von Ditress-Episoden von Patienten aufgezeichnet werden. Für die Studie „Quickstart-Evaluation“ wird dazu ein vorläufiges Sensorsystem eingesetzt, das aus kommerziell erhältlichen Sensoren zusammengefügt wurde. Die Studie sieht vor, bei nicht äußerungsfähigen (und überwiegend an Demenz erkrankten) Patienten kontinuierlich Sensordaten aufzuzeichnen und Demenzepisoden zu annotieren. Für die Annotation werden mit dem als „Goldstandard“ bezeichneten Verfahren – der Beobachtung durch geschultes Personal- der Beginn und die Dauer der Distress Episoden gekennzeichnet. Die so gewonnenen und annotierten Sensordaten geben Aufschluss über die physiologisch beobachtbaren Änderungen bei Distress-Episoden und bilden die Grundlage, um Algorithmen zu entwickeln, die eine Detektion von Distress in einem Real-World-Patientenkollektiv ermöglichen. Für die Studiendurchführung an zwei klinischen Standorten werden Vitaldaten der teilnehmenden Patienten mittels des unter dem Betttuch oder unter der Matratze untergebrachten Sensorsystems aufgezeichnet. Verschiedene Parameter wie Herzschlag und Atemfrequenz, motorische Unruhe und Lautäußerung (z.B. Schreie) werden erhoben, mit einem Zeit-Stempel versehen und kontinuierlich abgespeichert. Gleichzeitig werden die Patienten von einer Studienassistentin/einem Studienassistent überwacht, um Distress-Zustände -basierend auf ihrer/seiner persönlichen Einschätzung und einem bereits getesteten Patienten-Beobachtungssystem– zu identifizieren und zu dokumentieren. Ziel ist es, Datensätze zu gewinnen, bei denen Sensordaten-Ströme und verifizierte Distress-Episoden zeitlich zuordenbar vorliegen, um so einen Algorithmus entwickeln zu können, der autonom eine spezifische Detektion von Distress-Zuständen aus einem kontinuierlichen Strom von Sensor-Information ermöglicht.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien