Beschreibung der Studie

Patientinnen und Patienten, die an Verwirrtheitszuständen, großer Schwäche oder eingeschränkten geistigen Fähigkeiten leiden, sind oft nicht in der Lage, bei Belastungssituationen wie Schmerz-, Atemnot- oder Angstattacken, gezielt Hilfe anzufordern. Die Auswirkungen dieser - gemeinsam unter dem medizinischen Begriff „Distress“ zusammengefassten - Symptome auf die Lebensqualität des Patienten sind oft erheblich. Diese Hilflosigkeit belastet ebenfalls Pflegepersonal und pflegende Angehörige, weil sie die Verantwortung für den Patienten haben aber nicht ununterbrochen am Bett bleiben können. Um in diesen Situationen Unterstützung zu leisten, wird im Rahmen des iSenDi Projekts ein Sensor-Gerät entwickelt, das Distress identifizieren und dann eine Nachricht z.B. an die Pflegekräfte oder Angehörigen senden kann. Um die richtigen Sensoren auswählen zu können, wird in dieser Pilot- Studie namens „Quickstart Evaluation“ ein kontaktloses multi-Sensor-Gerät eingesetzt, das aus kommerziell erhältlichen Sensoren besteht. Das Gerät ist kontaktlos gestaltet und kaum wahrnehmbar, so dass es keine Beeinträchtigung für den Patienten darstellt. Das ganze System ist darauf hin entwickelt worden, den Patienten so wenig wie möglich zu belasten. Dieses zeichnet ununterbrochen Daten auf, von denen wir annehmen, dass sie ausreichen, um Distress-Zustände frühzeitig erkennen zu können. Dies gilt es nun an echten Distress-Episoden zu überprüfen, weshalb diese Studie auf Patienten angewiesen ist, bei denen Distress-Episoden wahrscheinlich sind. Parallel zu den Daten, die über das Gerät erhoben werden, wird das Auftreten von Distress-Ereignissen und ggf. die Intervention des Pflegepersonals auch von einer Studienassistentin/einem Studienassistent dokumentiert. Mit den im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten soll ein Algorithmus entwickelt werden, der selbstständig auftretenden Distress erkennen und dann den Hilfsbedarf anzeigen kann. Dies würde eine schnellere Behandlung durch die Pflegekräfte ermöglichen und betroffenen Patienten vermeidbare Leiden ersparen.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt der Studie ist die Aufzeichnung von Sensor-Signalen bei Distress-Zuständen, die bei Patienten mit eingeschränkter oder ohne Äußerungsfähigkeit mittels eines multi-Sensor-Gerätes erfasst werden sollen. Die gleichzeitige Beobachtung und Dokumentation von aufgetretenen Distress-Episoden durch geschultes Personal ermöglicht es zu analysieren, inwieweit das Prüfgerät Distress mit hoher Selektivität und Spezifizität erkennen und von anderen emotionalen Zuständen abgrenzen kann.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Informierte Einwilligung der Patienten oder ihrer gesetzlichen Betreuer oder Bevollmächtigter (sofern vorhanden).
  • Entweder Personen ab 18 Jahren, die aufgrund einer organischen Erkrankung stationär in der Klinik für Palliativmedizin behandelt werden müssen oder Personen ab 65 Jahren, die aufgrund einer organischen Hirnerkrankung (F00-F03) stationär in der Klinik für Alterspsychiatrie und Psychotherapie behandelt werden müssen, die ein erhöhtes Risiko aufweisen, in einen Distress-Zustand zu kommen.
  • Personen mit eingeschränkter oder ohne Äußerungsfähigkeit.

Ausschlusskriterien

  • Personen, die sich einer Teilnahme gegenüber ablehnend zeigen.
  • Nichteinwilligungsfähige Personen, für die kein gesetzlicher Betreuer oder Bevollmächtigter befragt werden kann.
  • Personen die aufgrund ihres allgemeinen Befindens nicht geeignet zu sein scheinen, in die Studie eingeschlossen zu werden.

Adressen und Kontakt

Klinik für Palliativmedizin, Freiburg im Breisgau

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Zentrum für Psychiatrie, Emmendingen

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Häufig gestellte Fragen

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Der demografische Wandel in westlichen Ländern führt zu einem erhöhten Auftreten von kognitiven Störungen, von denen Demenz-Erkrankungen den größten Teil ausmachen. Aufgrund der fortgeschrittenen kognitiven Beeinträchtigung sind betroffene Patienten häufig nicht mehr in der Lage, bei Belastungssituationen wie Schmerz-, Atemnot- oder Angstattacken gezielt Hilfe anzufordern. Diese belastenden Symptome werden in der wissenschaftlichen Literatur unter den Begriff „Distress“ zusammengefasst. Die fehlenden Äußerungsmöglichkeiten führen zu einer erhöhten Verantwortung für das Pflegepersonal und die Angehörigen. Im iSenDi-Verbundforschungsprojekt soll ein Sensorsystem entwickelt werden, das kontaktfrei und mit geringstmöglicher Patientenbeeinträchtigung Distress erkennen und so (vermeidbares) Leiden vermindern helfen soll. Auf diese Weise soll das Gerät zur Steigerung der Lebensqualität der betroffenen Patienten beitragen und gleichzeitig die Belastung von professionellen und informell Pflegenden reduzieren. Für die Erforschung der physiologischen Veränderungen bei Auftreten von Distress und zur späteren Entwicklung eines Algorithmus zur Identifizierung von Ditress-Episoden aus Sensordaten-Strömen sollen Daten von Ditress-Episoden von Patienten aufgezeichnet werden. Für die Studie „Quickstart-Evaluation“ wird dazu ein vorläufiges Sensorsystem eingesetzt, das aus kommerziell erhältlichen Sensoren zusammengefügt wurde. Die Studie sieht vor, bei nicht äußerungsfähigen (und überwiegend an Demenz erkrankten) Patienten kontinuierlich Sensordaten aufzuzeichnen und Demenzepisoden zu annotieren. Für die Annotation werden mit dem als „Goldstandard“ bezeichneten Verfahren – der Beobachtung durch geschultes Personal- der Beginn und die Dauer der Distress Episoden gekennzeichnet. Die so gewonnenen und annotierten Sensordaten geben Aufschluss über die physiologisch beobachtbaren Änderungen bei Distress-Episoden und bilden die Grundlage, um Algorithmen zu entwickeln, die eine Detektion von Distress in einem Real-World-Patientenkollektiv ermöglichen. Für die Studiendurchführung an zwei klinischen Standorten werden Vitaldaten der teilnehmenden Patienten mittels des unter dem Betttuch oder unter der Matratze untergebrachten Sensorsystems aufgezeichnet. Verschiedene Parameter wie Herzschlag und Atemfrequenz, motorische Unruhe und Lautäußerung (z.B. Schreie) werden erhoben, mit einem Zeit-Stempel versehen und kontinuierlich abgespeichert. Gleichzeitig werden die Patienten von einer Studienassistentin/einem Studienassistent überwacht, um Distress-Zustände -basierend auf ihrer/seiner persönlichen Einschätzung und einem bereits getesteten Patienten-Beobachtungssystem– zu identifizieren und zu dokumentieren. Ziel ist es, Datensätze zu gewinnen, bei denen Sensordaten-Ströme und verifizierte Distress-Episoden zeitlich zuordenbar vorliegen, um so einen Algorithmus entwickeln zu können, der autonom eine spezifische Detektion von Distress-Zuständen aus einem kontinuierlichen Strom von Sensor-Information ermöglicht.

Quelle

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