Beschreibung der Studie

In einer Vergleichsstudie zwischen Patienten der LVR-Klinik Köln mit Fluchterfahrung und in Köln lebenden nicht psychiatrisch behandelten Geflüchteten soll der Bedarf an psychiatrisch-psychotherapeutischer Versorgung ermittelt werden. Darüber hinaus sollen Hinweise auf Risiko- und Schutzfaktoren identifiziert und Ideen für eine Verbesserung der Versorgungslage erarbeitet werden.

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Studiendetails

Studienziel Hauptfragestellung der Studie ist, ob und welche Risiko- und Schutzfaktoren für die Auftretens-wahrscheinlichkeit für psychische Erkrankungen sich im soziodemografischen und biografischen Hintergrund von geflüchteten Menschen im Raum Köln identifizieren lassen. (Erhebung mittels dolmetschergestützter Fragebogenerhebung, Harvard Trauma Questionnaire (HTQ), Kurzformen der Symptom Checklist (SCL-K9) und des Patient Health Questionnaire (PHQ-9), der Post Migration Life Difficulties Checklist (PMLD))
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Geschäftsstelle des Köln Fortune ProgrammsDekanat (Haus 42, Forum)

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Flüchtlinge" gemäß interner Definition, angelehnt an offizielle Definitionen für Flüchtlinge und Asylbewerber über 18 Jahren.

Adressen und Kontakt

LVR-Klinik Köln (Patientenstichprobe), Cologne

Ansprechpartner: Jonas Schaffrath

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Unterkünfte für Geflüchtete (Kontrollstichprobe), Cologne

Ansprechpartner: Jonas Schaffrath

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öffentliche Einrichtungen (Kontrollstichprobe), Cologne

Ansprechpartner: Jonas Schaffrath

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Häufig gestellte Fragen

In einer vergleichenden Studie zwischen einer Stichprobe von Patienten mit Fluchterfahrungen aus der LVR-Klinik Köln und einer nichtpsychiatrischen Kontrollgruppe aus der Region soll die psychische Gesundheit von geflüchteten Menschen untersucht werden. Im Design einer explorativen hypothesengenerierenden Pilotstudie werden die beiden Gruppen mittels einer dolmetschergestützten Fragebogenerhebung hinsichtlich ihres soziodemografischen Hintergrundes, ihrer prä-, peri- und postmigratorischen Biografie und des Grades an psychischer Belastung evaluiert. Das Erhebungsinstrument besteht aus standardisierten Skalen wie dem Harvard Trauma Questionnaire (HTQ), den Kurzformen der Symptom Checklist (SCL-K9) und des Patient Health Questionnaire (PHQ-9), der Post Migration Life Difficulties Checklist (PMLD), sowie aus einem Erhebungsbogen zu Soziodemografie, Ressourcen und Problemen der jetzigen Situation. In der Patientenstichprobe werden außerdem Daten zu Diagnosen, Therapien, Behandlungsmodalität und –dauer aus der elektronischen Patientenakte erhoben. Hauptfragestellung der Studie ist, ob und welche Risiko- und Schutzfaktoren für die Auftretens-wahrscheinlichkeit für psychische Erkrankungen sich im soziodemografischen und biografischen Hintergrund von geflüchteten Menschen im Raum Köln identifizieren lassen. Weitere Fragestellungen der Studie sind: Welches Spektrum an Diagnosen, Therapien und Behandlungsmodalitäten zeigen Patienten mit Fluchterfahrungen in den LVR-Kliniken in Köln und Umgebung? Welche Prävalenz an Traumatisierungen und welche allgemeine Psychopathologie zeigen nichtpsychiatrische Geflüchtete im Vergleich zu Patienten? Welche Belastungsfaktoren und welche Ressourcen werden von den Menschen als einflussreich auf ihr Wohlbefinden und ihren Therapieerfolg wahrgenommen? Im Kontrast zur gesundheitspolitischen Relevanz des Themas liegen mit obigem Studiendesign vergleichbare Daten derzeit aus Deutschland nicht vor. Neben der Zurverfügungstellung von aktuellen Daten kann die Pilotstudie Hypothesen für nachfolgende Forschungsansätze generieren. Angestrebt wird eine Vollerhebung von psychiatrischen Patienten der LVR-Klinik Köln zwischen Oktober 2016 und März 2017, sowie eine Publikation der Daten bis September 2017.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien