Beschreibung der Studie

Das variable Immundefektsyndrom („Common variable immunodeficiency“, CVID) ist eine chronische Erkrankung des Immunsystems. Sie ist dadurch gekennzeichnet, dass Antikörper in nicht ausreichender Menge oder Qualität gebildet werden. Die betroffenen Personen leiden daher häufig unter bakteriellen Infekten der Atemwege wie Lungenentzündungen, Nasennebenhöhlenentzündungen, Mittelohrentzündungen oder Entzündungen der Bronchien. Auch Infektionen mit Viren (z.B. Herpes) oder Pilzen (z.B. Mundsoor), Durchfallerkrankung und Autoimmunerkrankungen treten auf. Das Krankheitsbild, d.h. die Infektneigung und das Ausmaß der Autoimmunerkrankung ist bei den betroffenen Patienten sehr unterschiedlich. Eine Behandlung des variablen Immundefektsyndroms ist durch die Gabe von Immunglobulinen möglich, hierbei werden Antikörper intravenös oder subkutan verabreicht. Diese Therapie hat sich bei vielen Patienten als wirksam erwiesen, jedoch bei einigen Menschen bleiben die Symptome bestehen. Studien haben gezeigt, dass mit einer höheren Gesundheitskompetenz oftmals ein besserer Gesundheitszustand, eine gesteigerte Lebensqualität sowie eine höhere Lebenserwartung einhergehen. Um die Versorgung von Patienten mit CVID weiter zu verbessern, wurde in der ersten Studienphase eine Patientenschulung zur Förderung der Gesundheitskompetenz entwickelt. In dieser zweiten Studienphase werden die Patientenschulungen durchgeführt. Die Ziele der Schulung sind: 1. Die Patienten sollen Wissen über krankheitsbezogene aktive Kommunikation mit dem Behandler und am Arbeitsplatz erwerben. 2. Die Kommunikationsfertigkeiten der Patienten sollen in zwei wesentlichen Bereichen durch Übungen gestärkt werden: a) im Gespräch mit dem Behandler, b) im Arbeitsumfeld mit Kollegen und Vorgesetzten.

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Studiendetails

Studienziel Evaluation der Wirksamkeit der in der ersten Studienphase entwickelten Patientenschulung. Primärer Endpunkt ist die Veränderung der Gesundheitskompetenz zwischen Baseline (Messzeitpunkt 1) und nach vier Monaten (Messzeitpunkt 2) die mittels Patientenfragebögen erhoben wird.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle BMBF Bundesministerium für Bildung und Forschung

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit der Diagnose CVID, die seit dem 1.1.2012 im Centrum für Chronische Immundefizienz (CCI) in Freiburg behandelt werden/
  • Patienteneinverständniserklärung/
  • Teilnahme an der ersten Studienphase WoHL-CVID I

Ausschlusskriterien

  • Patient mit sehr hoher Krankheitslast und kurzer Lebenserwartung oder einem dauerhaft sehr schlechten Allgemeinzustand und bestehendem Pflegebedarf/
  • keine ausreichenden Kenntnisse der Deutschen Sprache in Wort und Schrift/ starke kognitive Einschränkungen

Adressen und Kontakt

Centrum für Chronische Immundefizienz, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: PD Dr. Alexandra Nieters

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Häufig gestellte Fragen

Das Variable Immmundefektsyndrom (CVID) ist die bei Erwachsenen am häufigsten auftretende primäre Immunerkrankung. Aufgrund einer eingeschränkten Antikörperproduktion geht CVID mit rezidivirenden Infektionen der oberen und unteren Atemwege einher und kann zu einer Einschränkung der Lungenfunktion, Autoimmunerkrankungen, Granulomen und Krebs führen. Durch Immunglobulinersatztherapie zeigt sich bei vielen Patienten eine deutliche Besserung der Symptomatik. Eine vermehrte virale Infektanfälligkeit bleibt jedoch häufig bestehen. Die Anzahl von Infekten, Krankenhausaufenthalten oder krankheitsbedingten Fehltagen ist bei Patienten mit CVID erhöht und ihre Lebensqualität ist im Durchschnittschnitt geringer als die von gesunden Personen. Studien haben gezeigt, dass mit einer höheren Gesundheitskompetenz oftmals ein besserer Gesundheitszustand, eine gesteigerte Lebensqualität sowie eine höhere Lebenserwartung einhergehen. Um die Versorgung von Patienten mit CVID weiter zu verbessern, wurde in der ersten Studienphase eine Patientenschulung zur Förderung der Gesundheitskompetenz erstellt. In dieser zweiten Studienphase werden die Patientenschulungen durchgeführt. Die Ziele der Schulung sind: 1. Die Patienten sollen Wissen über krankheitsbezogene aktive Kommunikation mit dem Behandler und am Arbeitsplatz erwerben. 2. Die Kommunikationsfertigkeiten der Patienten sollen in zwei wesentlichen Bereichen durch Übungen gestärkt werden: a) im Gespräch mit dem Behandler, b) im Arbeitsumfeld mit Kollegen und Vorgesetzten. In der zweiten Studienphase wird das entwickelte Schulungsprogramm wissenschaftlich evaluiert, um die Wirksamkeit der Intervention zu überprüfen. Dazu nehmen ca. 50 Patienten mit CVID an einer 2,5-stündigen Schulung teil und beantworten jeweils vor der Schulung und an zwei Terminen nach der Intervention einen Fragebogen. Erhoben werden Fragen zur Zufriedenheit mit der Intervention, Lebensqualität, Gesundheitskompetenz, Arbeitsfähigkeit sowie Anzahl und Schweregrad erlebter Infekte. Eine Kontrollgruppe, die kein Training erhält, wird ebenfalls hinsichtlich ihrer Lebensqualität, Gesundheitskompetenz, Arbeitsfähigkeit und Infekte befragt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien