Beschreibung der Studie

Psychische Störungen sind in der hausärztlichen Praxis sehr häufig und treten oft in Kombination mit chronisch-körperlichen Erkrankungen auf. Bekannt ist, dass sie jedoch oft übersehen werden bzw. wenn erkannt, es Vermittlungsschwierigkeiten in den psycho-fachärztlichen Bereich gibt. Unsere Hypothese ist, dass die Implementierung eines psychosozialen Experten direkt in der Hausarztpraxis zur Überwindung solcher Probleme geeignet ist und eine Verbesserung der Versorgung darstellen könnte. Jedoch fehlt es bislang an Erfahrungen, wie eine Kooperation von Praxisteams und Psychosomatikern in der Hausarztpraxis erfolgreich durchgeführt werden kann. Ziel dieser Studie ist die Überprüfung der Machbarkeit und Akzeptanz eines solchermaßen integrierten Behandlungskonzepts.

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Studiendetails

Studienziel Machbarkeit und Therapieakzeptanz gemessen über Teilnahmebereitschaft der Patienten und Akzeptanz seitens Praxisteam (TARF-R)
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 2a
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Heidelberg

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Für Patienten:
  • Zielgruppe sind alle erwachsenen Patienten mit seelischen Beschwerden unabhängig davon, ob sie auch körperlich erkrankt
  • Ein schriftlich dokumentierter informed consent/ Einverständniserklärung
  • hat vorzuliegen.
  • Für Praxismitarbeiter:
  • Tätigkeit mit direktem Patientenkontakt sowie ebenfalls vorliegender informed consent.

Ausschlusskriterien

  • Bei Patienten: Akute oder schwerwiegende körperliche oder psychische Erkrankung, die unmittelbar weitergehender Behandlung bedarf (z.B. akute Pneumonie, Psychose);
  • Mangelnde Kenntnisse der deutschen Sprache;
  • Kognitive Beeinträchtigung, die ein adäquates Ausfüllen von Fragebögen unmöglich macht.

Adressen und Kontakt

Kuppenheim

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Schwetzingen

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Neckarsteinach

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Häufig gestellte Fragen

Psychische Störungen sind in der hausärztlichen Praxis sehr häufig und treten oft in Kombination mit chronisch-körperlichen Erkrankungen auf. Bekannt ist, dass sie jedoch oft übersehen werden bzw. wenn erkannt, es Vermittlungsschwierigkeiten in den psycho-fachärztlichen Bereich gibt. Unsere Hypothese ist, dass die Implementierung eines psychosozialen Experten direkt in der Hausarztpraxis zur Überwindung solcher Probleme geeignet ist und eine Verbesserung der Versorgung darstellen könnte. Jedoch fehlt es bislang an Erfahrungen, wie eine Kooperation von Praxisteams und Psychosomatikern in der Hausarztpraxis erfolgreich durchgeführt werden kann. Ziel dieser Studie ist die Überprüfung der Machbarkeit und Akzeptanz eines solchermaßen integrierten Behandlungskonzepts als Vorbereitung für eine größere clusterrandomisierte Implementierungsstudie, die auch auf Untersuchung der Effektivität in diesem spezifischen Kontext abzielt. Hauptzielkriterium der hier beantragten Pilotstudie ist die Machbarkeit und Akzeptanz, für die a priori Schwellenwerte festgelegt wurden. Zur Evaluation werden den Praxisteams und Patienten etablierte Fragebogeninstrumente vor und 4 Monate nach Implementierung vorgelegt. Die Auswertung der hier beantragten Machbarkeitsstudie erfolgt bei numerischen Variablen mittels deskriptiver Statistik. Weitere Evaluationsmethoden sind Fokusgruppen oder Einzelinterviews mit Praxisteammitgliedern/Patienten zu Barrieren und Förderfaktoren einer Implementierung, welche inhaltsanalytisch ausgewertet werden. In der (hier noch nicht beantragten) clusterrandomisierten Hauptstudie wird die Schwere der psychischen Symptomatik Hauptzielkriterium sein.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2a-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2a-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Stude Betroffene teilgenommen. Phase-2a-Studien haben das Ziel, zu zeigen, dass sich die neue Behandlungsmethode möglicherweise zur Therapie der untersuchten Erkrankung eignet und den erwarteten Effekt erzielt. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien