Beschreibung der Studie

Handgelenksnahe Unterarmfrakturen bei Kindern können mittels Ultraschall diagnostiziert werden. Hierzu wurde der Wrist SAFE Algorithmus veröffentlicht. Diese Studie soll die Möglichkeit des Einsatzes des Wrist SAFE im klinischen Alltag erforschen. Hierzu werden Kinder bis 12 Jahre mit dem Verdacht auf eine handgelenksnahen Knochenbruch mittels Ultraschall untersucht. Je nach Untersuchungsbefund erfolgt eine konservative Therapie mit einem albenverband oder einem Gips oder eine operative Therapie mit einer Stabilisierung. Die Nachkontrollen bis 3 Monate erfolgen klinisch, bei einem Verdacht auf einen nicht normalen Verlauf erfolgt eine Röntgenkontrolle. Ziel der Studie ist es nachzuweisen, dass der Wrist SAFE Algorithmus in der klinischen Praxis geeignet ist, diese Art von Frakturen ohne Röntgenbild zu diagnostizieren und zu behandeln.

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Studiendetails

Studienziel 3 Monats Kontrolle: klinische Untersuchung oder telefonische Befragung. - völlige Wiederherstellung der Funktion - Schmerzfreiheit - Komplikationen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 498
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle DEGUM Deutsche Gesellschaft für Ultraschal in der Medizin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Verdacht auf handgelenksnahe Unterarmfraktur

Ausschlusskriterien

  • offene Fraktur
  • Gefäß- oder Nervenschaden, Kompartmentsyndrom
  • klinisch sicher repositionsbedürftige Fraktur
  • Untersuchung bei mangelnder Compliance nicht möglich
  • orthopädisch-genetische Erkankung (e.g. osteogenesis imperfecta, achondroplasia, etc.)
  • röntgenbedürftige weiteren Läsionen von ipsilateralen Ellenbogen, Unterarm oder Hand
  • Frakturen an gleicher Lokalisation in den letzten 24 Monaten

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Unterarmbruch-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Sonographische Diagnostik kindlicher Wulstbrüche am Vorderarm Ver 4.0 Sokrat II - Sonographie Kindlicher Radius- und Unterarmfrakturen zur Therapiesteuerung Ziel der Untersuchung ist die Erarbeitung eines geeigneten Protokolls zur röntgenfreien Diagnostik und Behandlung kindlicher Vorderarmfrakturen. Ähnlich den Ottawa Ankle Rules sollen zusätzlich klinische Parameter isoliert werden, die die Therapie weiter absichern und Hinweise für eine weiterführende Diagnostik (CR, MRT) liefern Die relevanten klinischen Parameter sind: - Funktionstest; Angeben eines etwa 100g schweren Gegenstandes (zB Handy) mit der verletzten Hand; -> möglich/nicht möglich - Ruheschmerz -> VAS 0-10 - Bewegungsschmerz bei passiver Bewegung -> ja/nein - Bewegungsschmerz bei aktiver Bewegung -> ja/nein - Weichteilschwellung, Blickdiagnostisch feststellbar im Seitenvergleich -> ja/nein - Knöcherner Druckschmerz bei Palpation über distalem Radius -> ja/nein - Knöcherner Druckschmerz bei Palpation über distaler Ulna -> ja/nein - Druckschmerz Tabatiere -> ja/nein - Druckschmerz bei Palpation über Handwurzel / Handgelenk -> ja/nein Methodik: (s.a. Datenblatt) Nach Erhebung der Anamnese und Informed Consent erfolgt die Sonographie des Handgelenkes in 6 standardisierten Schnittebenen (alle in der UA-Längsachse: Radius von volar, radial-seitlich und dorsal; Ulna von dorsal, ulnar-seitlich und volar ≡ "eine Rundfahrt ums Gelenk"). Wenn sich hier die Indikation zu einer operativen Stabilisierung oder einer Behandlung mittels Gipskeilung ergibt, ist für diesen Patienten der Endpunkt in dieser Studie erreicht (vor einer operativen Stabilisierung sollte eine Röntgenaufnahme erfolgen; eine Stellungskontrolle nach Gipskeilung ist sonographisch nicht möglich). Patienten, bei denen eine Reposition ohne Stabilisierung erfolgt, können in der Studie verbleiben, wenn die Fraktur so stabil ist, dass nach 5 Tagen eine klinische Kontrolle ohne Gips erfolgen kann. In allen anderen Fällen werden die o.g Parameter erhoben. - zeigt die Ultraschalluntersuchung eine Fx, wird diese im Gips behandelt - zeigt die Ultraschalluntersuchung keine Fx und ist mindestens 1 Parameter positiv, liegt der V.a. eine Fraktur vor und es erfolgt eine Gipsanlage - sind Ultraschall und klinische Parameter sämtlich negativ, erfolgt eine funktionelle Behandlung Für alle Patienten erfolgt eine Kontrolle nach 5 Tagen mit Erhebung der o.g. 9 Parameter (auch bei Patienten mit nachgewiesener Fx !); bei ängstlichen Patienten ohne nachgewiesene Fx kann nach Entfernung des Gipses vor der Untersuchung etwa 5 min Pause mit spontaner Bewegung erlaubt werden. Eine Ultraschalluntersuchung erfolgt zu diesem Zeitpunkt nicht, da sich kein anderer Befund als bei der initialen Diagnostik findet. Wenn bei Patienten ohne nachgewiesenen Fx zu diesem Zeitpunkt kein Parameter positiv ist, erfolgt eine funktionelle Weiterbehandlung. Wenn noch mindestens einer der geprüften Parameter positiv ist, erfolgt eine Röntgenuntersuchung in 2 Ebenen und die Weiterbehandlung anhand des Röntgenbefundes. (Diese Röntgenuntersuchung ist das „Sicherheitsnetz“ für Fx, die möglicherweise im Ultraschall übersehen wurden, da die Sensitivität lt. den vorhandenen Studien die des Röntgen noch nicht ganz erreicht). Alle Patienten werden nach 3 Monaten im Rahmen einer Nachuntersuchung, telefonisch oder schriftlich zum Behandlungsergebnis befragt. Am Ende der Studie werden von allen Untersuchern der Fortschritt der Weiterbildung (Assistenzarzt, Facharzt, Oberarzt), die Fachrichtung (Chirurg, Unfallchirurg, Orthopäde/Unfallchirurg, Radiologe) und die Vorerfahrung mit der Ultraschalldiagnostik von Frakturen (<20 Untersuchungen, 20-50 Untersuchungen, >50 Untersuchungen) erfragt. Zielgrößen: Nach Abschluss der Studie werden in einer multivariaten Regressionsanalyse die klinischen Parameter isoliert, die eine relevante Aussagekraft für die Behandlung haben. Am Ende steht ein Untersuchungsprotokoll, dass mit sonographischem Befund und mehreren klinischen Parametern eine sichere röntgenfreie Diagnostik und Behandlung dieser Pathologie erlaubt. Einschlusskriterien: - Kinder <12 Jahre mit klinisch V.a. Vorderarmfraktur (s.a. Lutz v. Laer 4.Auflage Seite 233 -> bis 10 (-12) Jahre: riesiges Korrekturpotenzial, danach weniger) - Patient ist in der Lage, die Lokalisation des Schmerzes zu benennen, mit dem Finger zu zeigen oder anderweitig zu lokalisieren - Möglichkeit des zeitnahen informed consent Ausschlusskriterien: - offene Fraktur - Gefäß- oder Nervenschaden, Kompartmentsyndrom - klinisch sicher repositionsbedürftige Fraktur - Untersuchung bei mangelnder Compliance nicht möglich - orthopädisch-genetische Erkankung (e.g. osteogenesis imperfecta, achondroplasia, etc.) - röntgenbedürftige weiteren Läsionen von ipsilateralen Ellenbogen, Unterarm oder Hand - Frakturen an gleicher Lokalisation in den letzten 24 Monaten Design: Prospektive multizentrische internationale Phase IV Diagnosestudie 5 Studienzentren und eine Unfallchirurgische Praxis Stichprobengröße: 500 Ethikkommission: Ein positives Votum der Ethikkommission der Universität Bochum liegt vor

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