Beschreibung der Studie

Im Rahmen der Studie soll untersucht werden, ob ein Therapietagebuch die Motivation von Patienten mit psychischen und Verhaltensstörungen die ambulante Nachsorge regulär zu beenden steigert.

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Studiendetails

Studienziel Primäres Zielkriterium ist die Motivation zur regulären Beendigung der ambulanten Nachsorge wird zu Beginn (T0) und Ende (T1) der Nachsorge mittels standardisierter Fragebögen gemessen. Die Teilnahmemotivation wird mit Hilfe eines Fragebogens erhoben (Beginn der Nachsorge (T0) sowie sechs Monate nach Beginn der Nachsorge (T1)). In der Interventionsgruppe wird zusätzlich der Einfluss eines Therapietagebuches auf die Steigerung der Motivation zur regulären Beendigung der ambulanten Nachsorge untersucht. Der Fragebogen T0 enthält folgende Skalen: Aus dem Fragebogen zur sozialen Unterstützung (F-SozU) die Skalen Emotionale Unterstützung (EU, 16 Items) und Soziale Integration (SI, 13 Items), die Symptom-Checkliste (SCL-90, 90 Items) sowie 7 Items zur Soziodemographie. Weiterhin fragen 13 Items in einer selbstentwickelten Skala die Erwarung an die ambulante Nachsorge und rehabezogene Parameter ab. Der Fragebogen T1 enthält folgende Skalen: Aus dem Fragebogen zur sozialen Unterstützung (F-SozU) die Skalen Emotionale Unterstützung (EU, 16 Items) und Soziale Integration (SI, 13 Items), die Symptom-Checkliste (SCL-90, 90 Items) sowie 7 Items zur Soziodemographie. Eine selbstentwickelte Skala (27 Items) erfasst die Erfahrungen mit der ambulanten Nachsorge.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Rentenversicherung Mitteldeutschland
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter 18-65 Jahre (nicht berentet); Diagnose: psychische und Verhaltensstörung (ICD F00-F99); abgeschlossene stationäre Reha-Behandlung und Bewilligung/Überweisung zur ambulanten Nachsorge

Ausschlusskriterien

  • keine ausreichenden Deutschkenntnisse; akute psychiatrische, dementielle oder akute Erkrankung mit vordringlichem medizinischem Handlungsbedarf, der eine Rehabilitation auf-schiebt oder ihr entgegensteht; Patienten, deren Nachsorgebeginn bereits vor Erhebungsbeginn liegt, werden nicht in die Studie eingeschlossen

Adressen und Kontakt

14 Nachsorgeeinrichtungen der Deutschen Rentenversicherung in Sachsen, Sachsen-Anhalt und Thüringen, Städte in Mitteldeutschland

Ansprechpartner: M.A. Franziska-Antonia Samos

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Häufig gestellte Fragen

FRAGESTELLUNG: Im Rahmen der Studie soll folgende Frage beantwortet werden: Führt die geplante Intervention in Form eines Therapietagebuches zu einer Verbesserung des Nachsorge-Nutzungsverhaltens (Erhöhung des Anteils von Patienten mit regulärer Beendigung) bei Patienten mit psychischen und Verhaltensstörungen im Vergleich zu bisherigen Nachsorge-Angeboten? HINTERGRUND: Nach der Rehabilitation bei muskuloskelettalen Erkrankungen bildet die psychosomatische Rehabilitation den größten Anteil an allen Rehabilitationsbehandlungen. Zu den häufigsten Krankheitsbildern in der psychosomatischen Rehabilitation zählen insbesondere Depressionen, Angststörungen, somatoforme Störungen, Essstörungen und Zwangsstörungen. Affektive Störungen gehören weltweit zu den häufigsten psychischen Erkrankungen überhaupt. Das Risiko, im Lebensverlauf beispielsweise an einer Depression zu erkranken, wird für Erwachsene auf über 20% geschätzt. Studien weisen zudem darauf hin, dass das Erkrankungsrisiko in den vergangenen Jahrzehnten stetig angestiegen ist. Aufgrund ihres häufig rezidivierenden und oft über Jahre persistierenden Verlaufs gehen psychosomatische Krankheitsbilder mit einem erhöhten Risiko für einen dauerhaften Verlust der Erwerbsfähigkeit einher. Patienten, die eine ambulante Rehabilitationsmaßnahme nach einer stationären Behandlung in Anspruch nehmen, erwiesen sich in der Regel als motivierter und sehen sich weiter von einer Berentung entfernt als Patienten, die keine Nachsorge erhalten haben. In Bezug auf die Therapieerfolge zeigten verschiedene Studien, dass die Reduktion der Arbeitsunfähigkeitstage, die bereits durch die vorangegangene stationäre Rehabilitationsmaßnahme erreicht werden konnte, durch Teilnahme an der ambulanten psychosomatischen Nachsorge noch gesteigert werden konnte. Wie aus den Ergebnissen einer Voruntersuchung hervorgeht, finden sich allerdings Hinweise auf ein unbefriedigendes Nutzungsverhalten bzgl. der Inanspruchnahme rehabilitativer Nachsorgeleistungen durch Patienten mit psychischen und Verhaltensstörungen. Der vorzeitige Abbruch der ambulanten Nachsorge durch den Rehabilitanden stellt eine erhebliche Gefährdung der erreichten Behandlungsziele dar. Beispielsweise stoßen entsprechende Patienten im Anschluss an die stationäre psychosomatische Rehabilitation besonders häufig auf Barrieren bei dem Versuch, ihre Lernerfahrungen aus dem stationären Bereich in den Alltag zu übertragen. Vor dem Hintergrund dieser hohen Abbruchraten lassen sich auch strukturelle Probleme vermuten, die eine Evaluation der Versorgungslage als notwendig erscheinen lassen. STUDIENDESIGN: Die Studie ist als kontrollierte, randomisierte Interventionsstudie mit Doppelverblindung konzipiert, bei welcher das Nachsorge-Nutzungsvershalten von Patienten mit psychischen und Verhaltensstörungen (ICD 10: F00-99) für die Dauer einer ambulanten Nachsorge nach dem Konzept „IRENA“ untersucht werden soll. Hierfür kommt in der Interventionsgruppe ein Instrument (Therapietagebuch) zum Einsatz mit dessen Hilfe die Teilnahmemotivation der Patienten verbessert werden soll, um so die Anzahl der regulären Beendigungen der Rehabilitationsmaßnahme zu erhöhen. METHODE: Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, sollen über die Nachsorgeeinrichtungen (Gruppentherapeut) rekrutiert werden. Teilnehmende Patienten erhalten zu Beginn der ambulanten Nachsorge einen Studienordner mit allen Unterlagen. Zu Beginn der Nachsorge soll der Fragebogen T0 ausgefüllt werden. Patienten der Interventionsgruppe erhalten zudem ein Therapietagebuch, welches über die gesamte Dauer der ambulanten Nachsorge (ca. 6 Monate) durch den Patienten zu bearbeiten ist. Zum Ende der Nachsorge werden alle Patienten gebeten den Fragebogen T1 auszufüllen. Dieser enthält neben Fragen zu soziodemographischen und sozialmedizinischen Angaben auch Fragen zum psychischen Gesundheitszustand sowie Fragen zu Erwartungen und der wahrgenommenen Wirkung der ambulanten Nachsorge. DATENQUELLEN: Die Erhebung der primären und sekundären Zielkriterien erfolgt durch schriftliche Patientenbefragungen zu Beginn der Nachsorge (T0) sowie 6 Monate nach Beginn der Nachsorge (T1). Die Patienten der Interventionsgruppe erhalten zudem ein Therapietagebuch, welches über die gesamte Zeit der ambulanten Nachsorge von den Patienten bearbeitet wird.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien