Beschreibung der Studie

Das Ziel der Studie ist es zu untersuchen, welchen Einfluss der Einsatz der Herz-Lungen-Maschine bei herzchirurgischen Operationen auf das Zusammenspiel von Leukozyten (weiße Blutkörperchen) und Thrombozyten (Blutplättchen) hat. Dazu werden Blutproben von insgesamt 60 Probanden untersucht (Patienten mit Herzoperation mit und ohne Einsatz der Herz-Lungen-Maschine und Gesunde).

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Studiendetails

Studienziel Leukozyten-Thrombozyten Interaktion im FACS zum Zeitpunkt 0h, 4h und 24h
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten HLM und OPCAB: Koronare Herzkrankheit mit geplanter, elektiver Myokardrevaskularisierung-Operation. Gesunde Probanden: Keine weiteren Kriterien.

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft
  • Immunsuppressive Therapie (innerhalb der letzten 7 Tage)
  • Chronische Niereninsuffizienz (eGFR < 60 ml/min)
  • Bekannte hämatologische Vorerkrankungen
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Vorbestehende akute oder chronische Entzündung
  • Zustand nach Organtransplantationen

Adressen und Kontakt

Klinik für Anästhesiologie, Münster

Ansprechpartner: Dr. med. Jan Rossaint

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Häufig gestellte Fragen

Die meisten kardiochirurgischen Eingriffe, wie zum Beispiel die aorto-koronare Bypass Operation zur Therapie der koronaren Herzerkrankung sowie Operationen an Herzklappen bei angeborenen und erworbenen Herzklappenerkrankungen, können nur am nicht-schlagenden Herzen durchgeführt werden. Während dieser Zeitspanne werden der Kreislauf des Patienten und damit die Versorgung des Gehirns und der Endorgane mit sauerstoffreichem Blut von der Herz-Lungen-Maschine übernommen. Hierzu wird über eine zentral-venöse Kanüle das Blut der Herz-Lungen-Maschine (HLM) zugeführt und nach Anreicherung mit Sauerstoff durch einen eingebauten Membranoxygenator aktiv durch Zentrifugal- oder Rollerpumpen über eine arterielle Kanüle in die Aorta ascendens zurückgepumpt. Die Herz-Lungen-Maschine übernimmt somit die Pumpfunktion des Herzens und die Sauerstoffversorgung durch die Lunge. Während dieser Phase wird durch Zuführung einer kaliumreichen, kalten Kardioplegielösung (sgn. Brettschneider-Lösung) ein Herzstillstand induziert, der das Ruhemembranpotential der Herzmuskelzellen heraufsetzt und Schutz vor Schädigungen der Herzmuskelzellen gewährleistet. Während dieser Zeit ist das Blut durch die Gabe von Heparin ungerinnbar gemacht, sodass sich durch den Fremdkontakt an der Wand der HLM-Schläuche keine Thromben bilden können. Besonders der Oxygenator innerhalb der Herz-Lungen-Maschine stellt mit einer internen Oberfläche von mehreren Quadratmetern einen Großteil des körperfremden Materials dar. Es gibt Hinweise dafür, dass es während und auch noch nach der HLM Phase aufgrund des Fremdkörperkontaktes des Blutes mit den Bestandteilen der HLM zu einer systemischen Entzündungsreaktion kommen kann. In diesem Zusammenhang kann es aufgrund der Freisetzung von Mediatoren u.a. zu einer bedeutsamen peripheren Vasodilatation mit Blutdruckabfällen (Hypotonien) kommen, die durch Gabe von Katecholaminen therapiert werden muss. Diese Therapie kann bei längerfristiger Gabe zur Schädigung verschiedener Organe führen und die Morbidität oder Letalität der Patienten erhöhen. Desweiteren kann die durch die HLM hervorgerufene inflammatorische Antwort eine Modulation in der Interaktion von Leukozyten und Thrombozyten bewirken. Es ist bekannt, dass diese Zell-Zell-Interaktion ein Stimulus für die Freisetzung von Neutrophil Extracellular Traps (NETs) ist, welche sowohl pro-inflammatorisch als auch pro-thrombogen wirken können. Die genaue Implikation von NETs in kardiochirurgischen Patienten an der HLM ist allerdings bis dato noch nicht untersucht worden. Eine alternative Möglichkeit des operativen Vorgehens bei koronar-chirurgischen Eingriffen stellt die sogenannte „Off-pump-coronary-artery-Bypass“-Technik (OPCAB-Technik) dar. Dabei wird auf den Einsatz der HLM unter Erhaltung des patienteneigenen Kreislaufs und der Lungenfunktion verzichtet und die Anlage von Bypässen am schlagenden Herzen vorgenommen. Die OPCAB-Technik kann jedoch nicht bei jedem Patienten angewendet werden. Kontraindikationen für den Einsatz der OPCAB-Technik sind u.a. eine klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, eine diffuse Sklerosierung der Koronargefäße, sehr kleine Koronargefäße (interner Durchmesser <1,1mm) sowie ein notfallmäßig indizierter Eingriff. Das Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob es bei kardiochirurgischen Eingriffen unter Zuhilfenahme der HLM zu einer systemischen Interaktion von Thrombozyten und Leukozyten kommt. Im Rahmen dieses exploratorischen Ansatzes (Hypothesen-generierende Studie) soll zudem die Freisetzung sogenannter Neutrophil Extracellular Traps (NETs) sowie die Freisetzung diverser pro-inflammatorischer und pro-thrombogener Mediatoren untersucht werden. Fragestellung: Diese Studie soll folgende Fragen beantworten: 1. Führt die extrakorporale Zirkulation im Rahmen von kardiochirurgischen Operationen zur systemischen Interaktion von Thrombozyten und Leukozyten? 2. Werden im Rahmen der extrakorporalen Zirkulation NETs freigesetzt? 3. Gibt es eine Korrelation zwischen der Leukozyten-/Thrombozyteninteraktion sowie der NETs-Freisetzung und dem Ausmaß der systemischen, inflammatorischen Reaktion nach der extrakorporalen Zirkulation? 4. Werden im Rahmen der extrakorporalen Zirkulation bei kardiochirurgischen Eingriffen weitere pro-inflammatorische und pro-thrombogene Mediatoren freigesetzt?

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien