Beschreibung der Studie

Es erfolgt die prospektive Erfassung und eingehende Charakterisierung von zirkulierenden epithelialen Tumorzellen (CETC) und sogenannten Tumorsphären als Hinweis auf zirkulierende Zellen im Blutkreislauf mit Stammzelleigenschaften. Es soll die Veränderung der absoluten Zellzahl sowie die Auswirkung der Strahlentherapie auf genetische Eigenschaften der Zellen untersucht werden. Anschließend werden die erfassten Daten mit der Prognose und dem Behandlungserfolg (Rezidiv-freies Überleben, Gesamtüberleben nach 3 bzw. 5 Jahren) nach definitiver Radiotherapie des primär nicht-metastasierten Mammakarzinoms verglichen und ausgewertet.

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Studiendetails

Studienziel Zahl der CETC am 1. Bestrahlungstag, bei der Hälfte der Fraktionen, am letzten Bestrahlungstag sowie 6 Wochen nach Ende der Strahlentherapie (Maintrac-Verfahren), Gesamtüberleben (Follow up über Krebsregister nach 3 & 5 Jahren) krankheitsfreies Überleben (Follow up über Krebsregister nach 3 & 5 Jahren)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Transfusionsmedizinisches Zentrum Bayreuth, Labor Dr. Pachmann Bayreuth

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • histologisch gesichertes invasives Mammakarzinom
  • Alter >= 18 Jahre
  • ausschließliche Behandlung im Universitätsklinikum Jena
  • komplettierte kurativ-intendierte adjuvante oder definitive Radiotherapie (erreichte Gesamtdosis ≥ 50 Gy normo- bzw. hypofraktioniert)
  • mindestens 3 Blutentnahmen (vor Beginn der Therapie, bei der Hälfte der Fraktionen, nach Ende der RT, 6 Wochen nach Ende der RT)
  • Dosis-Konzepte:
  • hypofraktioniert bis 42,56 (2,66) Gy, normofraktioniert bis 50,0 (2,0) Gy gefolgt von einem Boost bis zu 16,0 Gy, 5 Fx/Woche

Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Jena

Ansprechpartner: Dr. Matthias Mäurer

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Häufig gestellte Fragen

Prospektive Evaluierung der Einflüsse von Entzündungsprozessen während der kurativ-intendierten Radiotherapie auf zirkulierende epitheliale Tumorzellen (CETC) und die Bildung von Tumorsphären, so wie die Untersuchung der Wirkung von NSAID auf das Wachstumsverhalten von Tumorsphären bei Patientinnen mit primär diagnostizierten, nicht metastasiertem Mammakarzinom.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien