Beschreibung der Studie

Neben den für die Diagnose relevanten motorischen Symptomen bei der Parkinson-Erkrankung treten häufig auch nicht-motorische Symptome auf, u.a. kognitive Störungen, die für die Patienten und Angehörigen sehr belastend sein können. So haben Parkinsonpatienten ein drei- bis fünffach erhöhtes Risiko, eine Demenz zu entwickeln. Für die Behandlung einer Parkinson Demenz rücken zusätzlich zu den medikamentösen Interventionen nun auch nicht-medikamentöse Therapieoptionen in den klinischen und wissenschaftlichen Fokus. Darunter fallen u.a. kognitive Therapien und Bewegungsprogramme. Ein positiver Einfluss kognitiver Therapieverfahren konnte schon bei Patienten mit anderen Demenzen nachgewiesen werden. In dieser Studie möchten wir die Wirksamkeit von kognitiver Stimulation – einer bestimmten Form der kognitiven Therapien – bei Patienten mit Parkinson-Demenz in einer randomisierten, kontrollierten Studie mit einem voraussichtlich nicht die Kognition verbessernden Bewegungsprogramm als Kontrollintervention untersuchen. Die beiden Therapieformen werden jeweils in Kleingruppen mit 3 bis 5 Personen über einen Zeitraum von 8 Wochen, zweimal wöchentlich für 60 Minuten angeboten. Hierbei möchten wir die unmittelbare Wirksamkeit nach Beendigung der Therapien untersuchen sowie den therapeutischen Langzeiteffekt nach 3 und 12 Monaten. Es kommen neuropsychologische Tests und Fragebögen zum Einsatz. Zusätzlich werden einige klinische Untersuchungen der Motorik vorgenommen. Außerdem soll untersucht werden, welche soziodemographischen, neuropsychologischen und klinischen Aspekte den Erfolg der Intervention vorhersagen können. Zusätzlich soll eine gesundheitsökonomische Evaluation durchgeführt werden, in der untersucht wird, ob der Nutzen für die Patienten und ihre Angehörigen groß genug ist, um den zeitlichen Aufwand und die entstehenden Kosten zu rechtfertigen. Das ist besonders wichtig, weil die Krankenkassen solche Informationen benötigen, um zu entscheiden, ob die Kosten für solche Therapieformen zukünftig übernommen werden sollten. Insgesamt sollen 82 Patienten aus sechs Kliniken in Deutschland (Köln, Düsseldorf, Essen, Bochum, Kiel und Tübingen) in die Studie eingeschlossen werden. Für die Überprüfung der Wirksamkeit der Therapien ist auch vorgesehen, dass jeweils einer der Angehörigen, der in der Betreuung und Pflege des Patienten involviert ist, mit Hilfe von Fragebögen bzw. im Rahmen von Interviews zu unterschiedlichen Bereichen der Person Auskunft gibt (z.B. Stimmung, Alltagsbeeinträchtigungen, psychische Auffälligkeiten). Zusätzlich verfolgen wir den Ansatz, dass wir nicht nur wissen wollen, ob die Therapien für die Patienten wirksam sind, sondern ob die Teilnahme an einem mehrwöchigen Gruppenprogramm auch positive Effekte für die Angehörigen (z.B. Belastungserleben oder Lebensqualität) nach sich ziehen kann.

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Studiendetails

Studienziel Kognition; Erhebungszeitpunkte: Prä-, Post- und Follow-up-Erhebungen nach 3 und 12 Monaten; verwendete Testverfahren: CERAD-Plus, Zahlenspanne rückwärts (Wechsler Gedächtnistest).
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 82
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Uniklinik Köln Medizinische Psychologie | Neuropsychologie und Gender Studies

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose eines idiopathischen Parkinson-Syndroms (bestätigt durch einen Neurologen oder Psychiater);
  • Parkinson-Demenz nach Level I-Diagnostik der Movement Disorder Society Task Force (Dubois et al., 2007; Emre et al., 2007);
  • Leichte bis moderate/mittelschwere Demenz operationalisiert über den MMST-Gesamtscore zwischen 10 und 25 Punkten;
  • Der Patient ist in der Lage Instruktionen zu folgen;
  • Der Patient ist in der Lage mindestens 10 Meter sicher und ohne Hilfe zu gehen;
  • Alter: 50 bis 85 Jahre;
  • Muttersprache Deutsch bzw. sehr gute Deutschkenntnisse;
  • Uneingeschränkte oder ausreichend korrigierte Seh- und Hörfähigkeit;
  • Ein Angehöriger des Patienten willigt ein, Fremdeinschätzungen über den Patienten sowie Selbstauskünfte zu der eigenen Person zu geben.

Ausschlusskriterien

  • MMST-Gesamtscore über 25 Punkten bzw. unter 10 Punkten;
  • Major Depression (operationalisiert über die GDS > 10 Punkte);
  • Akute Suizidalität;
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch in den letzten drei Jahren;
  • Schwerwiegende andere neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen mit kognitiven Symptomen (andauernd oder in der Vergangenheit; Psychosen, Epilepsie, Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Hirntumore);
  • Weitere schwerwiegende/lebensbedrohliche Komorbiditäten, die einer Studienteilnahme entgegenstehen.

Adressen und Kontakt

Neurologische Klinik der Ruhr-Universität Bochum, St. Josef Hospital, Bochum

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Hertie Institut für klinische Hirnforschung und Deutsches Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE), Tübingen

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Klinik für Neurologie, Kiel

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Elisabeth-Krankenhaus Essen, Geriatrie-Zentrum Haus Berge, Essen

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Institut für Klinische Neurowissenschaften und Medizinische Psychologie, Düsseldorf

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Medizinische Psychologie | Neuropsychologie und Gender Studies, Köln

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die Wirksamkeit von kognitivem Training bei Parkinson-Patienten ohne kognitive Beeinträchtigungen sowie mit leichten kognitiven Störungen (MCI) konnte bereits in einigen Studien nachgewiesen werden. Es existiert allerdings bislang keine einzige Studie, die die Wirksamkeit kognitionsbasierter Interventionen, insbesondere kognitiver Stimulation, bei Patienten mit Parkinson-Demenz untersucht. Weiterhin bestehen bislang wenige Kenntnisse zu Prädiktoren des Erfolgs kognitionsbasierter Interventionen bei Parkinson-Patienten. Gesundheitsökonomische Evaluationen fehlen vollständig. Daher soll erstmalig die Wirksamkeit eines kognitiven Stimulationsprogramms bei Parkinson-Patienten mit Demenz auf die Outcomes Kognition, Lebensqualität, Depressionsniveau, weitere psychische und Verhaltenssymptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Motorik und Belastungserleben sowie Lebensqualität und Depressionsniveau der Angehörigen untersucht werden. Die Studie soll außerdem soziodemographische, neuropsychologische und klinische Prädiktoren des Trainingserfolgs identifizieren. Schließlich soll eine gesundheitsökonomische Evaluation für das kognitive Stimulationsprogramm bei Patienten mit Parkinson-Demenz vorgelegt werden. Das geplante Studienvorhaben ist als multizentrische, einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. In sechs Zentren (Köln, Düsseldorf, Essen, Bochum, Kiel, Tübingen) sollen insgesamt 82 PDD-Patienten rekrutiert werden. Die Patienten werden jeweils zur Hälfte randomisiert einer Experimentalgruppe mit einem achtwöchigen (zweimal wöchentlich, 60 Minuten) kognitiven Stimulationsprogramm oder einer aktiven Kontrollgruppe (leichte physische Bewegung) zugeordnet. Vor und nach der Intervention sowie drei und zwölf Monate nach Beendigung der achtwöchigen Intervention wird eine elaborierte neuropsychologische und klinische Testbatterie mit den Patienten und ihren Angehörigen durchgeführt. Ziel ist es, dass erstmalig die kurzfristige, mittelfristige und längerfristige Wirksamkeit eines kognitiven Stimulationsprogramms bei Patienten mit Parkinson-Demenz auf die kognitiven Gesamtleistungen als primäre Outcomevariable, sowie Lebensqualität, Depression, Verhaltens- und psychische Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), Motorik sowie Belastungserleben, Lebensqualität und Depressionsniveau der Angehörigen als sekundäre Outcomevariablen untersucht werden soll. Qualitative Befragungen der Angehörigen sollen darüber hinaus Aufschluss über Individuums-bezogene Veränderungen durch die Intervention sowie auf Veränderungen im Belastungserleben der Pflege- und Betreuungsperson geben. Die Studie soll außerdem soziodemographische, neuropsychologische und klinische Prädiktoren des Trainingserfolgs identifizieren. Schließlich soll eine gesundheitsökonomische (Kosten-Effektivitäts-) Analyse für das kognitive Stimulationsprogramm bei Patienten mit Parkinson-Demenz vorgelegt werden. Folgende Hypothesen sollen überprüft werden: 1) In der Experimentalgruppe ergeben sich im Vergleich zur Kontrollgruppe kurzfristige, mittelfristige und längerfristige positive Effekte auf die kognitiven Leistungen und die Lebensqualität der Patienten mit Parkinson-Demenz. 2) In der Kontrollgruppe ergeben sich im Vergleich zur Experimentalgruppe kurzfristige, mittelfristige und längerfristige Effekte auf die Motorik. 3) Der positive Trainingserfolg kann durch soziodemographische (höheres Alter, weibliches Geschlecht), neuropsychologische (niedriges kognitives Baseline-Niveau) und klinische (weniger funktionelle Einschränkungen, niedrigeres Depressionsniveau, weniger apathisches Verhalten) Parameter vorhergesagt werden. 4) Ein kognitives Stimulationsprogramm für PDD-Patienten ist kosteneffektiv.

Quelle

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