Beschreibung der Studie

Neben den für die Diagnose relevanten motorischen Symptomen bei der Parkinson-Erkrankung treten häufig auch nicht-motorische Symptome auf, u.a. kognitive Störungen, die für die Patienten und Angehörigen sehr belastend sein können. So haben Parkinsonpatienten ein drei- bis fünffach erhöhtes Risiko, eine Demenz zu entwickeln. Für die Behandlung einer Parkinson Demenz rücken zusätzlich zu den medikamentösen Interventionen nun auch nicht-medikamentöse Therapieoptionen in den klinischen und wissenschaftlichen Fokus. Darunter fallen u.a. kognitive Therapien und Bewegungsprogramme. Ein positiver Einfluss kognitiver Therapieverfahren konnte schon bei Patienten mit anderen Demenzen nachgewiesen werden. In dieser Studie möchten wir die Wirksamkeit von kognitiver Stimulation – einer bestimmten Form der kognitiven Therapien – bei Patienten mit Parkinson-Demenz in einer randomisierten, kontrollierten Studie mit einem voraussichtlich nicht die Kognition verbessernden Bewegungsprogramm als Kontrollintervention untersuchen. Die beiden Therapieformen werden jeweils in Kleingruppen mit 3 bis 5 Personen über einen Zeitraum von 8 Wochen, zweimal wöchentlich für 60 Minuten angeboten. Hierbei möchten wir die unmittelbare Wirksamkeit nach Beendigung der Therapien untersuchen sowie den therapeutischen Langzeiteffekt nach 3 und 12 Monaten. Es kommen neuropsychologische Tests und Fragebögen zum Einsatz. Zusätzlich werden einige klinische Untersuchungen der Motorik vorgenommen. Außerdem soll untersucht werden, welche soziodemographischen, neuropsychologischen und klinischen Aspekte den Erfolg der Intervention vorhersagen können. Zusätzlich soll eine gesundheitsökonomische Evaluation durchgeführt werden, in der untersucht wird, ob der Nutzen für die Patienten und ihre Angehörigen groß genug ist, um den zeitlichen Aufwand und die entstehenden Kosten zu rechtfertigen. Das ist besonders wichtig, weil die Krankenkassen solche Informationen benötigen, um zu entscheiden, ob die Kosten für solche Therapieformen zukünftig übernommen werden sollten. Insgesamt sollen 82 Patienten aus fünf Kliniken in Deutschland (Köln, Düsseldorf, Essen, Kiel und Tübingen) in die Studie eingeschlossen werden. Für die Überprüfung der Wirksamkeit der Therapien ist auch vorgesehen, dass jeweils einer der Angehörigen, der in der Betreuung und Pflege des Patienten involviert ist, mit Hilfe von Fragebögen bzw. im Rahmen von Interviews zu unterschiedlichen Bereichen der Person Auskunft gibt (z.B. Stimmung, Alltagsbeeinträchtigungen, psychische Auffälligkeiten). Zusätzlich verfolgen wir den Ansatz, dass wir nicht nur wissen wollen, ob die Therapien für die Patienten wirksam sind, sondern ob die Teilnahme an einem mehrwöchigen Gruppenprogramm auch positive Effekte für die Angehörigen (z.B. Belastungserleben oder Lebensqualität) nach sich ziehen kann.

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Studiendetails

Studienziel Kognition; Erhebungszeitpunkte: Prä-, Post- und Follow-up-Erhebungen nach 3 und 12 Monaten; verwendete Testverfahren: CERAD-Plus, Zahlenspanne rückwärts (Wechsler Gedächtnistest).
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 82
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Uniklinik Köln Medizinische Psychologie | Neuropsychologie und Gender Studies

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose eines idiopathischen Parkinson-Syndroms (bestätigt durch einen Neurologen oder Psychiater);
  • Parkinson-Demenz nach Level I-Diagnostik der Movement Disorder Society Task Force (Dubois et al., 2007; Emre et al., 2007);
  • Leichte bis moderate/mittelschwere Demenz operationalisiert über den MMST-Gesamtscore zwischen 10 und 25 Punkten;
  • Der Patient ist in der Lage Instruktionen zu folgen;
  • Der Patient ist in der Lage mindestens 10 Meter sicher und ohne Hilfe zu gehen;
  • Alter: 50 bis 85 Jahre;
  • Muttersprache Deutsch bzw. sehr gute Deutschkenntnisse;
  • Uneingeschränkte oder ausreichend korrigierte Seh- und Hörfähigkeit;
  • Ein Angehöriger des Patienten willigt ein, Fremdeinschätzungen über den Patienten sowie Selbstauskünfte zu der eigenen Person zu geben.

Ausschlusskriterien

  • MMST-Gesamtscore über 25 Punkten bzw. unter 10 Punkten;
  • Major Depression (operationalisiert über die GDS > 10 Punkte);
  • Akute Suizidalität;
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch in den letzten drei Jahren;
  • Schwerwiegende andere neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen mit kognitiven Symptomen (andauernd oder in der Vergangenheit; Psychosen, Epilepsie, Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Hirntumore);
  • Weitere schwerwiegende/lebensbedrohliche Komorbiditäten, die einer Studienteilnahme entgegenstehen.

Adressen und Kontakt

Medizinische Psychologie | Neuropsychologie und Gender Studies, Köln

Ansprechpartner: Gerontologin (M.A.) Ann-Kristin Folkerts

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Institut für Klinische Neurowissenschaften und Medizinische Psychologie, Düsseldorf

Ansprechpartner: Gerontologin (M.A.) Ann-Kristin Folkerts

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Elisabeth-Krankenhaus Essen, Geriatrie-Zentrum Haus Berge, Essen

Ansprechpartner: Gerontologin (M.A.) Ann-Kristin Folkerts

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Klinik für Neurologie, Kiel

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Hertie Institut für klinische Hirnforschung und Deutsches Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE), Tübingen

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Häufig gestellte Fragen

Die Wirksamkeit von kognitivem Training bei Parkinson-Patienten ohne kognitive Beeinträchtigungen sowie mit leichten kognitiven Störungen (MCI) konnte bereits in einigen Studien nachgewiesen werden. Es existiert allerdings bislang keine einzige Studie, die die Wirksamkeit kognitionsbasierter Interventionen, insbesondere kognitiver Stimulation, bei Patienten mit Parkinson-Demenz untersucht. Weiterhin bestehen bislang wenige Kenntnisse zu Prädiktoren des Erfolgs kognitionsbasierter Interventionen bei Parkinson-Patienten. Gesundheitsökonomische Evaluationen fehlen vollständig. Daher soll erstmalig die Wirksamkeit eines kognitiven Stimulationsprogramms bei Parkinson-Patienten mit Demenz auf die Outcomes Kognition, Lebensqualität, Depressionsniveau, weitere psychische und Verhaltenssymptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Motorik und Belastungserleben sowie Lebensqualität und Depressionsniveau der Angehörigen untersucht werden. Die Studie soll außerdem soziodemographische, neuropsychologische und klinische Prädiktoren des Trainingserfolgs identifizieren. Schließlich soll eine gesundheitsökonomische Evaluation für das kognitive Stimulationsprogramm bei Patienten mit Parkinson-Demenz vorgelegt werden. Das geplante Studienvorhaben ist als multizentrische, einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. In fünf Zentren (Köln, Düsseldorf, Essen, Kiel, Tübingen) sollen insgesamt 82 PDD-Patienten rekrutiert werden. Die Patienten werden jeweils zur Hälfte randomisiert einer Experimentalgruppe mit einem achtwöchigen (zweimal wöchentlich, 60 Minuten) kognitiven Stimulationsprogramm oder einer aktiven Kontrollgruppe (leichte physische Bewegung) zugeordnet. Vor und nach der Intervention sowie drei und zwölf Monate nach Beendigung der achtwöchigen Intervention wird eine elaborierte neuropsychologische und klinische Testbatterie mit den Patienten und ihren Angehörigen durchgeführt. Ziel ist es, dass erstmalig die kurzfristige, mittelfristige und längerfristige Wirksamkeit eines kognitiven Stimulationsprogramms bei Patienten mit Parkinson-Demenz auf die kognitiven Gesamtleistungen als primäre Outcomevariable, sowie Lebensqualität, Depression, Verhaltens- und psychische Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), Motorik sowie Belastungserleben, Lebensqualität und Depressionsniveau der Angehörigen als sekundäre Outcomevariablen untersucht werden soll. Qualitative Befragungen der Angehörigen sollen darüber hinaus Aufschluss über Individuums-bezogene Veränderungen durch die Intervention sowie auf Veränderungen im Belastungserleben der Pflege- und Betreuungsperson geben. Die Studie soll außerdem soziodemographische, neuropsychologische und klinische Prädiktoren des Trainingserfolgs identifizieren. Schließlich soll eine gesundheitsökonomische (Kosten-Effektivitäts-) Analyse für das kognitive Stimulationsprogramm bei Patienten mit Parkinson-Demenz vorgelegt werden. Folgende Hypothesen sollen überprüft werden: 1) In der Experimentalgruppe ergeben sich im Vergleich zur Kontrollgruppe kurzfristige, mittelfristige und längerfristige positive Effekte auf die kognitiven Leistungen und die Lebensqualität der Patienten mit Parkinson-Demenz. 2) In der Kontrollgruppe ergeben sich im Vergleich zur Experimentalgruppe kurzfristige, mittelfristige und längerfristige Effekte auf die Motorik. 3) Der positive Trainingserfolg kann durch soziodemographische (höheres Alter, weibliches Geschlecht), neuropsychologische (niedriges kognitives Baseline-Niveau) und klinische (weniger funktionelle Einschränkungen, niedrigeres Depressionsniveau, weniger apathisches Verhalten) Parameter vorhergesagt werden. 4) Ein kognitives Stimulationsprogramm für PDD-Patienten ist kosteneffektiv.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien