Beschreibung der Studie

16 wöchige Pilotstudie zur Untersuchung des Nutzens und der Verträglichkeit des Nahrungsergänzungsmittels PDM022616 auf den Blutzuckerspiegel bei prädiabetischen Probanden

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Studiendetails

Studienziel Blutprobe: HbA1c an allen Visiten, Laboranalyse.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 35
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Cefak KG

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • BMI 25-34,9 kg/m2
  • HbA1c 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol) an V1
  • Einverständniserklärung gem. Studienprotokoll
  • Stabile Begleitmedikation (wenn vorhanden) mind. in letzten 3 Mon vor V1 und im Studienverlauf
  • Stabiles Körpergewicht (≤3 kg Unterschied) in letzten 3 Mon vor V1
  • Regelmäßige Einnahme 3 Hauptmahlzeiten (Frühstück, Mittagessen und Abendessen)
  • Frauen im gebärfähigen Alter:
  • negativer Schwangerschaftstest an V1
  • Verhütung im Studienverlauf

Ausschlusskriterien

  • Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparates
  • Pathologisches Elektrokardiogramm (EKG)
  • Psychotische Störung innerhalb der letzten 6 Monate vor Visite 1
  • Eine bekannte klinisch relevante Vor- oder aktuelle Erkrankung, die nach Einschätzung des Studienarztes die Studienergebnisse oder die Sicherheit des Probanden beeinflussen könnten wie z.B.:
  • Essstörung z.B. Anorexie
  • unbehandelte oder nicht stabil eingestellte Schilddrüsenerkrankung
  • unbehandelter oder nicht stabil eingestellter Bluthochdruck
  • relevante gastrointestinale Erkrankungen
  • Milzerkrankung
  • bekannte schwere akute oder chronische Immunerkrankung z.B. AIDS (oder HIV positiv)
  • schwere akute oder chronische Infektion
  • jeder andere bekannte relevante oder ernsthafte Zustand/jede Erkrankung, der/die den Probanden für die Studienteilnahme ungeeignet macht (z.B. das Auftreten von malignen Tumoren in den letzten 5 Jahren vor Visite 1, jede andere klinisch relevante kardiovaskuläre Erkrankung und/oder, Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankung etc.)
  • Klinische Symptome des Typ 2 Diabetes
  • Verdacht auf Typ 1 Diabetes
  • Bekannte genetisch bedingte Glykosylierungs-Störungen
  • Bekanntes polyzystisches Ovarsyndrom (bei Studienteilnehmerinnen)
  • Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln, die die Studienergebnisse nach Einschätzung des Studienarztes beeinflussen könnten (z.B. Anti-Diabetes Therapie, Produkte zur Reduzierung des Blutzuckerspiegels, Produkte mit einer möglichen Auswirkung auf den Blutzuckerspiegel) innerhalb des letzten Monats vor Visite 1 und während der Studie
  • Bluttransfusion innerhalb der letzten 12 Wochen vor Visite 1
  • Blutspende innerhalb der letzten 6 Monate vor Visite 1
  • Bereits bekannte Hämoglobinopathie (HbS, HbC, HbD, HbH, HbF oder HbE)
  • Anämie (Hb ≤11 g/dL)
  • Kürzliche Änderungen der Ernährungs- oder Lebensgewohnheiten innerhalb der letzten 4 Wochen vor Visite 1
  • Abweichungen der Sicherheitslaborparameter zur Visite 1 (mit Ausnahme von Hb und HbA1c) welche:
  • klinisch relevant sind oder
  • zweifach größer als die jeweilige Obergrenze des Normbereichswertes ist (> 2 x ULN, upper limit of normal),
  • sofern die Abweichung nicht durch einen vorher bekannten nicht klinisch relevanten Zustand bedingt ist (z.B. Morbus
  • Drogen-, Alkohol- oder Medikamentenmissbrauch in der Vergangenheit oder innerhalb der letzten 6 Monate vor Visite 1
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Visite 1 oder während der Studie
  • Vorhandene Schwangerschaft oder Stillzeit (gebärfähige Frauen)
  • Andere Gründe, die einen Ausschluss nach Einschätzung des Studienarztes erforderlich machen, z.B. unzureichende Compliance des Probanden mit den studienspezifischen Prozessen

Adressen und Kontakt

Studienzentrum, Berlin

Ansprechpartner: Prof. Dr. Ralf Uebelhack

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Häufig gestellte Fragen

Einarmige monozentrische 16 wöchige Pilotstudie zur Untersuchung des Nutzens und der Verträglichkeit des Nahrungsergänzungsmittels PDM022616 auf den Blutzuckerspiegel bei prädiabetischen Probanden

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien