Beschreibung der Studie

16 wöchige Pilotstudie zur Untersuchung des Nutzens und der Verträglichkeit des Nahrungsergänzungsmittels PDM022616 auf den Blutzuckerspiegel bei prädiabetischen Probanden

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Studiendetails

Studienziel Blutprobe: HbA1c an allen Visiten, Laboranalyse.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 35
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Cefak KG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • BMI 25-34,9 kg/m2
  • HbA1c 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol) an V1
  • Einverständniserklärung gem. Studienprotokoll
  • Stabile Begleitmedikation (wenn vorhanden) mind. in letzten 3 Mon vor V1 und im Studienverlauf
  • Stabiles Körpergewicht (≤3 kg Unterschied) in letzten 3 Mon vor V1
  • Regelmäßige Einnahme 3 Hauptmahlzeiten (Frühstück, Mittagessen und Abendessen)
  • Frauen im gebärfähigen Alter:
  • negativer Schwangerschaftstest an V1
  • Verhütung im Studienverlauf

Ausschlusskriterien

  • Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparates
  • Pathologisches Elektrokardiogramm (EKG)
  • Psychotische Störung innerhalb der letzten 6 Monate vor Visite 1
  • Eine bekannte klinisch relevante Vor- oder aktuelle Erkrankung, die nach Einschätzung des Studienarztes die Studienergebnisse oder die Sicherheit des Probanden beeinflussen könnten wie z.B.:
  • Essstörung z.B. Anorexie
  • unbehandelte oder nicht stabil eingestellte Schilddrüsenerkrankung
  • unbehandelter oder nicht stabil eingestellter Bluthochdruck
  • relevante gastrointestinale Erkrankungen
  • Milzerkrankung
  • bekannte schwere akute oder chronische Immunerkrankung z.B. AIDS (oder HIV positiv)
  • schwere akute oder chronische Infektion
  • jeder andere bekannte relevante oder ernsthafte Zustand/jede Erkrankung, der/die den Probanden für die Studienteilnahme ungeeignet macht (z.B. das Auftreten von malignen Tumoren in den letzten 5 Jahren vor Visite 1, jede andere klinisch relevante kardiovaskuläre Erkrankung und/oder, Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankung etc.)
  • Klinische Symptome des Typ 2 Diabetes
  • Verdacht auf Typ 1 Diabetes
  • Bekannte genetisch bedingte Glykosylierungs-Störungen
  • Bekanntes polyzystisches Ovarsyndrom (bei Studienteilnehmerinnen)
  • Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln, die die Studienergebnisse nach Einschätzung des Studienarztes beeinflussen könnten (z.B. Anti-Diabetes Therapie, Produkte zur Reduzierung des Blutzuckerspiegels, Produkte mit einer möglichen Auswirkung auf den Blutzuckerspiegel) innerhalb des letzten Monats vor Visite 1 und während der Studie
  • Bluttransfusion innerhalb der letzten 12 Wochen vor Visite 1
  • Blutspende innerhalb der letzten 6 Monate vor Visite 1
  • Bereits bekannte Hämoglobinopathie (HbS, HbC, HbD, HbH, HbF oder HbE)
  • Anämie (Hb ≤11 g/dL)
  • Kürzliche Änderungen der Ernährungs- oder Lebensgewohnheiten innerhalb der letzten 4 Wochen vor Visite 1
  • Abweichungen der Sicherheitslaborparameter zur Visite 1 (mit Ausnahme von Hb und HbA1c) welche:
  • klinisch relevant sind oder
  • zweifach größer als die jeweilige Obergrenze des Normbereichswertes ist (> 2 x ULN, upper limit of normal),
  • sofern die Abweichung nicht durch einen vorher bekannten nicht klinisch relevanten Zustand bedingt ist (z.B. Morbus
  • Drogen-, Alkohol- oder Medikamentenmissbrauch in der Vergangenheit oder innerhalb der letzten 6 Monate vor Visite 1
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Visite 1 oder während der Studie
  • Vorhandene Schwangerschaft oder Stillzeit (gebärfähige Frauen)
  • Andere Gründe, die einen Ausschluss nach Einschätzung des Studienarztes erforderlich machen, z.B. unzureichende Compliance des Probanden mit den studienspezifischen Prozessen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Einarmige monozentrische 16 wöchige Pilotstudie zur Untersuchung des Nutzens und der Verträglichkeit des Nahrungsergänzungsmittels PDM022616 auf den Blutzuckerspiegel bei prädiabetischen Probanden

Quelle

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