Beschreibung der Studie

Die Nicht-Alkoholische Fettlebererkrankung ist besonders bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und Adipositas mit einem erhöhten Progressionsrisiko assoziiert. Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen (DGVS) und der European Association for the Study of Liver – European Association for the Study of Diabetes – European Association for the Study of Obesity (EASL-EASD-EASO) empfehlen daher verschiedene Screeningstrategien um Patienten mit einem erhöhten Progressionsrisiko zu identifizieren. Ziel der klinischen Studie ist die Untersuchung der Anwendbarkeit dieser Screeningstrategien unter Bedingungen der klinischen Regelversorgung.

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Studiendetails

Studienziel Anwendbarkeit und Korrelation diagnostischer Verfahren (konventioneller Ultraschall, Leberelastographie, Serum-Fibrosemarker und anthropometrische Maße) zur Charakterisierung der Nicht-Alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsmedizin LeipzigIntegriertes Forschungs- und Behandlungszentrum (IFB) AdipositasErkrankungen

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diabetes mellitus Typ 2

Ausschlusskriterien

  • Lebertransplantation, Schwangerschaft/Stillzeit, bösartige Erkrankung mit eingeschränkter Lebenserwartung

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Hintergrund: Die Prävalenz der Nicht-Alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) wächst in den industrialisierten Ländern stetig. Insbesondere adipöse Patienten mit einer NAFLD und einem Diabetes mellitus Typ 2 (DM2) haben ein erhöhtes Risiko an einer Nicht-Alkoholischen Fettleberhepatitis (NASH) mit möglicher Progression zur Leberzirrhose und den damit einhergehenden Folgekomplikationen zu erkranken. Patienten mit einem DM2 sollen daher gemäß aktueller Leitlinien regelmäßig überwacht und gegebenenfalls einer weiteren hepatologischen Abklärung zugeführt werden. In den letzten Jahren wurden hierfür ultraschallbasierte Elastographieverfahren, Fibrosemarker im Blutserum und anthropometrisch basierte Scores entwickelt und von den aktuellen Leitlinien für das NAFLD Screenings empfohlen. Bisher wurden diese diagnostischen Algorithmen jedoch noch nicht umfassend in der klinischen Regelversorgung evaluiert. Studienziel: Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Anwendbarkeit und Umsetzbarkeit der in den aktuellen Leitlinien empfohlenen diagnostischen Algorithmen zur Einschätzung einer hepatischen Manifestation bei Patienten mit DM2. Methodik und Studiendesign: Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 werden mit Ultraschall, Leberelastographie sowie Serum-Fibrosemarkern und anthropometrischen Maßen charakterisiert. Die Anwendbarkeit der nicht-invasiven Verfahren sowie die Häufigkeit inkongruenter Ergebnisse der verschiedenen Tests werden erfasst. Erwartete Studienergebnisse: Bewertung der Anwendbarkeit der empfohlenen Screening-Methoden. Erfassung der Häufigkeit abklärungsbedürftiger Befunde und Bestimmung der Häufigkeit inkongruenter Messergebnisse. Gegebenenfalls Erarbeitung alternativer diagnostischer Algorithmen zum Screening der NAFLD bei Patienten mit einem DM2.

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