Beschreibung der Studie

Die Nicht-Alkoholische Fettlebererkrankung ist besonders bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und Adipositas mit einem erhöhten Progressionsrisiko assoziiert. Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen (DGVS) und der European Association for the Study of Liver – European Association for the Study of Diabetes – European Association for the Study of Obesity (EASL-EASD-EASO) empfehlen daher verschiedene Screeningstrategien um Patienten mit einem erhöhten Progressionsrisiko zu identifizieren. Ziel der klinischen Studie ist die Untersuchung der Anwendbarkeit dieser Screeningstrategien unter Bedingungen der klinischen Regelversorgung.

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Studiendetails

Studienziel Anwendbarkeit und Korrelation diagnostischer Verfahren (konventioneller Ultraschall, Leberelastographie, Serum-Fibrosemarker und anthropometrische Maße) zur Charakterisierung der Nicht-Alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsmedizin LeipzigIntegriertes Forschungs- und Behandlungszentrum (IFB) AdipositasErkrankungen

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diabetes mellitus Typ 2

Ausschlusskriterien

  • Lebertransplantation, Schwangerschaft/Stillzeit, bösartige Erkrankung mit eingeschränkter Lebenserwartung

Adressen und Kontakt

Uniklinikum Leipzig, Medizinische Fakultät, Leipzig

Ansprechpartner: Dr. med. Valentin Blank

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Häufig gestellte Fragen

Hintergrund: Die Prävalenz der Nicht-Alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) wächst in den industrialisierten Ländern stetig. Insbesondere adipöse Patienten mit einer NAFLD und einem Diabetes mellitus Typ 2 (DM2) haben ein erhöhtes Risiko an einer Nicht-Alkoholischen Fettleberhepatitis (NASH) mit möglicher Progression zur Leberzirrhose und den damit einhergehenden Folgekomplikationen zu erkranken. Patienten mit einem DM2 sollen daher gemäß aktueller Leitlinien regelmäßig überwacht und gegebenenfalls einer weiteren hepatologischen Abklärung zugeführt werden. In den letzten Jahren wurden hierfür ultraschallbasierte Elastographieverfahren, Fibrosemarker im Blutserum und anthropometrisch basierte Scores entwickelt und von den aktuellen Leitlinien für das NAFLD Screenings empfohlen. Bisher wurden diese diagnostischen Algorithmen jedoch noch nicht umfassend in der klinischen Regelversorgung evaluiert. Studienziel: Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Anwendbarkeit und Umsetzbarkeit der in den aktuellen Leitlinien empfohlenen diagnostischen Algorithmen zur Einschätzung einer hepatischen Manifestation bei Patienten mit DM2. Methodik und Studiendesign: Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 werden mit Ultraschall, Leberelastographie sowie Serum-Fibrosemarkern und anthropometrischen Maßen charakterisiert. Die Anwendbarkeit der nicht-invasiven Verfahren sowie die Häufigkeit inkongruenter Ergebnisse der verschiedenen Tests werden erfasst. Erwartete Studienergebnisse: Bewertung der Anwendbarkeit der empfohlenen Screening-Methoden. Erfassung der Häufigkeit abklärungsbedürftiger Befunde und Bestimmung der Häufigkeit inkongruenter Messergebnisse. Gegebenenfalls Erarbeitung alternativer diagnostischer Algorithmen zum Screening der NAFLD bei Patienten mit einem DM2.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien