Beschreibung der Studie

Diese Studie ist Teil der Grundlagenforschung, die als Basis für die Ermittlung von Kräften, die bei vorfußamputierten Personen während des Gehens, Walkens und Joggens im Bereich der unteren Extremitäten entstehen. Die Ermittlung der Gangparameter wird auf einem instrumentierten Laufband der Fa. Zebris stattfinden. Zusätzlich wird eine videogestützte Bewegungsanalyse mithilfe des SIMI-Motion-Systems durchgeführt. Nach Möglichkeit, sollen die Betroffenen die Untersuchungen jeweils mit und ohne der Standardversorgung (Silikonprothese) sowie mit der patientenindividuellen Vorfussprothese durchführen. Das Hauptziel der Studie (Grundlagenforschung) besteht in der Ermittlung von Gangparametern und -belastungen in Abhängigkeit von der Amputationshöhe, Stumpfform, Lauf- bzw. Ganggeschwindigkeiten sowie Schuhwerk. Zusätzlich soll durch die Auswertung/en und das Feedback der Probanden der Unterschied zwischen der Standardversorgung und der patientenindividuellen Vorfussprothese erarbeitet werden können.

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Studiendetails

Studienziel Die Grundlagenforschung wird mit dem Ziel der Erweiterung des Wissenstandes der Biomechanik des vorfussamputierten Gangbildes durchgeführt. Dabei sollen Kräfte und Lasten in Abhängigkeit unterschiedlicher Aspekte, wie beispielsweise Amputationshöhe, Stumpfform, Lauf- und Gehgeschwindigkeit sowie Schuhwerk ermittelt werden. Verwendet werden hierfür die Videoanalyse, welche die Ermittlung von kinematischen Parametern erlaubt und das instrumentierte Laufband, mit dem kinetische Größen generiert werden können. Die erzeugten Messwerte dienen darauffolgend als Basis für die Gegenüberstellung des IST-Zustandes mit der Standardversorgung (Silikonprothese), der patientenindividuellen Versorgung und Literaturwerten gesunder Probanden. Verglichen werden dabei beispielsweise Gangparameter (Geschwindigkeit, Schrittlänge, Kadentz, etc.), CoP (seitliche Verlagerung des Körperschwerpunktes, Länge der Ganglinie), Bodenreaktionskräfte (Drücke, vertikale Kräfte) sowie Winkelverläufe.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle ZIM-Kooperationsprojekte AiF Projekt GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Amputationshöhe zwischen distal transmetatarsal und Syme

Ausschlusskriterien

  • Körpergewicht größer 145kg,
  • Amputationshöhe hinter Syme

Adressen und Kontakt

Labor für Bewegungsanalyse, Hochschule Ulm

Ansprechpartner: Prof. Dr. Felix Capanni

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Häufig gestellte Fragen

Erfassung der biomechanischen Gangparameter vorfussamputierter Patienten mit Standard- und patientenindividueller prothetische Versorgung mittels 3D Motion Capturing und instrumentiertem Laufband .

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien