Beschreibung der Studie

Die NoTamp-Studie wird durchgeführt, um Erkenntnisse über die Sicherheit, Eignung und Leistungsfähigkeit einer Tamponadeneinlage nach Hämorrhoidektomie zu gewinnen. Die Teilnahme an dieser Klinischen Studie ist freiwillig. Patienten werden deutschlandweit in den teilnehmenden Prüfzentren eingeschlossen.In der Vergangenheit wurden nach Hämorrhoidektomie, also nach der chirurgischen Entfernung krankhaft vergrößerter Hämorrhoiden, standardmäßig Tamponaden zur Blutstillung verwendet. Von diesem Vorgehen wird zunehmend Abstand genommen. In dieser Studie möchten wir diese Vorgehensweise mit einer Versorgung ohne die Nutzung von Tamponaden vergleichen. Im Rahmen dieser klinischen Studie soll sowohl für die Standardtherapie als auch für die Versorgungsalternative ermittelt werden, wie stark der Schmerz nach der Operation ist und wie häufig es zu Blutungen innerhalb 7 Tage nach der Operation kommt, die eine chirurgische Nachbehandlung erfordern. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden entweder mit der so genannten Interventionstherapie ohne die Nutzung von Tamponaden oder gemäß der bisherigen Standardtherapie mit Tamponade versorgt.Die Dauer der klinischen Studie beträgt für jeden Patienten insgesamt 7 Tage. Nach Ihrer Operation werden die Studienteilnehmer an verschiedenen Zeitpunkten zu ihrem Schmerz und mittels eines Fragebogens zu Ihrer Lebensqualität befragt.

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Studiendetails

Studienziel 1.Maximaler postoperativer Schmerz (erhoben mittels NRS) innerhalb von 48h nach dem Eingriff. 2. Postoperative Blutungen mit Notwendigkeit einer chirurgischen Revision innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 953
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle HELIOS Forschungförderung
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Hämorrhoiden Grad III und IV mit terminiertem Hämorrhoidektomie nach Milligan Morgan oder Parks.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Geschäftsfähigkeit
  • vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft (gemäß Selbstauskunft der Patientin)
  • Erwartete Non-Compliance mit dem Studienablauf nach Einschätzung des für die Studie aufklärenden Artes.
  • Teilnahme an anderen klinischen Prüfungen, bei denen ein Einfluss auf Zielparameter dieser klinischen Prüfung zu erwarten ist.
  • Personen, die in einem Anhängigkeits-/Arbeitsverhältnis zum Studienleiter oder Prüfer stehen.
  • Vorliegen entzündlicher Analerkrankungen wie Abszesse, Fisteln oder Gangrän.

Adressen und Kontakt

Helios Klinik, Blankenhain

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DKD Helios Klinik, Wiesbaden

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HELIOS Kliniken, Niederberg

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St. Josef HELIOS Klíniken, Bochum-Linden

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HELIOS Kliniken, Krefeld

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HELIOS Kliniken, Jerichower Land (Burg)

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HELIOS Kliniken, Hüls

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HELIOS Kliniken, Lengerich

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St.Johannes HELIOS Kliniken, Duisburg

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HELIOS Kliniken, Klinikum Berlin-Buch

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HELIOS Kliniken, Wuppertal

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HELIOS Kliniken, Oberhausen

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Ziel der Studie ist der Nachweis, dass das Weglassen von Tamponaden nach Hämorrhoidektomeie der Nutzung von Tamponaden in Bezug auf postoperative Blutungen bei gleichzeitig geringerem Scmerz nicht unterlegen ist.

Quelle

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