Beschreibung der Studie

Nach einer Überdehnung des Sprunggelenkes leiden viele PatientenInnen auch langfristig an Symptomen wie Schmerz. 20 - 40% der PatientenInnen entwickeln eine chronische Sprunggelenksinstabilität. Es gibt verschiedene Definitionen der Instabilität. Häufig wird die chronische Instabilität in eine mechanische und funktionelle Instabilität unterteilt. Wobei unter einer mechanischen Instabilität die strukturelle Bandinstabilität verstanden wird. Unter einer funktionellen Instabilität wird eine subjektiv empfundene verminderte Gelenkskontrolle verstanden. Die funktionelle Instabilität ist sehr wahrscheinlich nicht zwingend mit einer mechanischen Instabilität verbunden. Die funktionelle Instabilität kann auch auf rein neurophysiologische Defizite zurückzuführen sein. Die Studienlage ist aber uneinheitlich. Nebst neuromuskulären Defiziten werden unter anderem auch ein Kraftdefizit der Unterschenkelmuskulatur und eine gestörte Wahrnehmung der Fusssenoren als Ursache für die funktionelle Instabilität gesehen. Der Zusammenhang zwischen ungenügender neuromuskulärer Kontrolle und einer funktionellen Instabilität wurde 1965 erstmals von Freemann beschrieben. Ein möglicher Erklärungsansatz liegt darin, dass bei einer Überdehnung nebst den Faseranteilen des Kapsel- Bandapparates auch Nervenfasern verletzt werden. In der Gelenkskapsel und den Bändern befinden sich Sensoren die Druck und Bewegungen aufnehmen sowie freie Nervenendigungen. Diese haben unterschiedliche Aufgaben im Bereich der Körperwahrnehmung und Informationsleitung der Gelenksstellung zum zentralen Nervensystem (ZNS). Werden diese Sensoren durch eine Verletzung in ihrer Funktion beeinträchtigt, kann davon ausgegangen werden, dass der Regelkreis von einer Reizaufnahme und Weiterleitung zum zentralen Nervensystem und wieder zurück nicht mehr korrekt funktioniert, was zu einer veränderten Wahrnehmung und Gleichgewichtsvermögen führen kann. Es gibt verschiedene physiotherapeutische Behandlungsansätze bei chronischer Spunggelenksinstabilität, wozu auch die passive Gelenksmobilisation gehört. Die Effekte von einer passiven Mobilisation bei PatientInnen mit einer chronischer Spunggelenksinstabilität sind bis heute nur ungenügend geklärt. Es gibt einige Studien, welche Tendenzen feststellen konnten. Hoch und Ko-Autoren konnte zeigen, dass eine einmalige passive Mobilisation des Sprunggelenks eine Verbesserung der Stabilität im Einbeinstand und der Gelenksbeweglichkeit ergibt. In einer weiteren Studie bei welcher mehrmals eine Mobilisation über 2 Wochen durchgeführt wurde, konnten nebst den vorher genannten Verbesserungen auch eine verbesserte Leistung für das Gleichgewicht gemessen werden. Es kann vermutet werden, dass durch eine passive Gelenksmobilisation die Sensoren in der Gelenkskapsel beeinflusst werden und dadurch eine veränderte Informationsleitung und Verarbeitung stattfindet, was sich in einer besseren Leistung des Gleichgewichts äussert. Dieser Effekt wäre auch bei Patienten mit einer chronischen Spunggelenksinstabilität wünschenswert. Die Studie hat das Ziel den Langzeiteffekt nach mehreren passiven Gelenksmobilisationen in einer Longitudinalstudie auf das Gleichgewicht und auf die Muskelaktivierung während der Landung nach einem Sprung zu untersuchen. Mit den Resultaten aus den Untersuchungen soll ein besseres Verständnis über den möglichen Zusammenhang von passiver Mobilisation und dem sensomotorischen System gewonnen werden.

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Studiendetails

Studienziel Aktivierung des M. peroneus longus bei der Landung nach einem Einbeinigen-Tiefsprung-Assessment (One-leg-drop-jump) vor und nach mehrmaligen Mobilisationen (sechs Interventionseinheiten) des Fusses. Die Messung wird mit dem EMG-Gerät NORAXON TeleMyo 2400T G2 und Einweg-Elektroden Ambu® Blue-Sensor durchgeführt.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 142
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Berner Fachhochschule, Departement Gesundheit, Disziplin Physiotherapie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Personen mit chronisch instabilem Sprunggelenk im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, 1. Verletzung (Distorsionstrauma) ≥1 Jahr her, Identification of functional instability (IdFAI) ≥ 11 Punkte, Frage 5 und 6 des IdFAI werden nicht mit „never“ beantwortet und sind im Sinne der Untersuchung belastbar.

Ausschlusskriterien

  • Verletzungen an der unteren Extremität in den letzten 3 Monaten, durch welche körperliche Aktivität für mehr als 1 Tag nicht möglich war, Operationen an der betroffenen unteren Extremität in den letzten 12 Monaten, Operationen am betroffenen Sprunggelenk, neurologische oder peripher vaskuläre Krankheitsbilder, Medikamente mit Einfluss auf das Gleichgewicht, therapeutische Behandlung an der unteren Extremität und Rücken (z.B. Physiotherapie oder Osteopathie) während der Dauer der Studie, akute Infekte, Fieber

Adressen und Kontakt

Movement Laboratory Bern University of Applied Sciences, Bern, Bern

Ansprechpartner: Dr. Slavko Rogan

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Häufig gestellte Fragen

Nach einem Distorsionstrauma des Sprunggelenkes leiden viele Patienten auch langfristig an Symptomen (Anandacoomarasamy & Barnsley, 2005). 20 - 40% der Patienten entwickeln eine chronische Sprunggelenksinstabilität (CAI) (Valderrabano et al., 2006). In der Gelenkskapsel und den Ligamenten befinden sich Mechanorezeptoren (Golgi- Sehnen Organe, Ruffini- und Vater- Pacini- Körperchen) sowie freie Nervenendigungen. Diese haben unterschiedliche somatosensorische Aufgaben im Bereich der afferenten Informationsleitung der Gelenksstellung zum Zentralnervensystem (ZNS). Werden diese durch eine Verletzung, beispielsweise bei einer Distorsion des Sprunggelenkes, in ihrer Funktion beeinträchtigt, kann davon ausgegangen werden, dass der neurophysiologische Regelkreis zwischen Afferenz (zum ZNS hinführend) und Efferenz (aus dem ZNS kommend) nicht mehr korrekt funktioniert. Solche neurophysiologischen Regelkreisänderungen führen zu einer veränderten Propriozeption und posturalen Kontrolle im Sprunggelenk (Hertel, 2002; Hubbard & Hertel, 2006; McCriskin, Cameron, Orr, & Waterman, 2015). Hopkins (2009) konnte aufzeigen, dass Patienten mit chronischer CAI eine grössere Latenzzeit bei der Aktivierung des M. peroneus longus während dem Gehen und veränderterer Aktivierungsmuster bei einem Sprung zeigen. Zudem werden Defizite in der Sensomotorik und posturalen Kontrolle bei Patienten mit CAI beschrieben (Munn, Sullivan, & Schneiders, 2010; Steib & Pfeifer, 2015). Es gibt verschiedene physiotherapeutische Behandlungsansätze bei CAI, wozu auch die passive Gelenksmobilisation gehört (Kooijman, Swinkels, Veenhof, Spreeuwenberg, & Leemrijse, 2011). Hoch und Ko-Autoren (2011) konnte zeigen, dass eine einmalige passive Mobilisation des Sprunggelenks eine Verbesserung der Stabilität im Einbeinstand und der Mobilität in die Dorsalflexion ergibt. In einer weiteren Studie, bei welcher mehrmals eine Mobilisation über 2 Wochen durchgeführt wurde, konnten nebst den vorher genannten Verbesserungen auch eine verbesserte Leistung in der dynamischen posturalen Kontrolle gemessen werden (Hoch et al., 2012). Es kann vermutet werden, dass durch eine passive Gelenksmobilisation die Mechanorezeptoren in der Kapsel beeinflusst werden und dadurch eine verbesserte Informationsleitung und Verarbeitung stattfindet, was sich einerseits in einer verbesserten Muskelaktivierung und andererseits in einer besseren posturalen Kontrolle äussern kann. Dieser Effekt wäre auch bei Patienten mit einer CAI wünschenswert. Aktuell gibt es noch nicht viele empirische Erkenntnisse über den Einfluss von passiver Gelenksmobilisation bei CAI auf die Muskelaktivierung und posturale Kontrolle. Im Vorfeld zu dieser Studie wurde eine Einzelfallstudie durchgeführt, welche die Machbarkeit, Sicherheit und Veränderung in der Muskelaktivierung und posturalen Kontrolle bei einem Sprung durch eine passive Gelenksmobilisation aufzeigt. Die Studie hat das Ziel den akuten Effekt nach einer einmaligen passiven Mobilisation des Sprunggelenks und den Langzeiteffekt nach mehreren passiven Gelenksmobilisationen in einer Longitudinalstudie auf das Gleichgewicht und auf die Muskelaktivierung während der Landung nach einem Sprung zu untersuchen. Mit den Resultaten aus den Untersuchungen soll ein besseres Verständnis über den möglichen Zusammenhang von passiver Mobilisation und dem sensomotorischen System gewonnen werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien