Beschreibung der Studie

Die heutige Ernährung kann durch einen zu hohen Konsum an tierischen Lebensmitteln, bei einem gleichzeitig geringen Konsum an Obst und Gemüse, zu einer nahrungsinduzierten, erhöhten Säurelast (Azidose) führen. Längerfristig konnte eine erhöhte Säurelast mit negativen gesundheitlichen Effekten in Verbindung gebracht werden. Interessanterweise wird zur Gewährleistung einer adäquaten Basenzufuhr nicht nur der Verzehr von Obst und Gemüse empfohlen, sondern auch der Konsum von geeigneten Getränken. Neben Fruchtsäften können auch Mineralwässer mit einem hohen Gehalt an Bikarbonat zu einer basischen Ernährung beitragen und sogar einen Vorteil für die Knochengesundheit erbringen. Das Ziel dieser Studie ist, die Auswirkung verschiedener Mineralwässer mit unterschiedlich hohem Bikarbonatgehalt auf den Säure-Basen-Haushalt und den Knochenstoffwechsel zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel Renale Nettosäueausscheidung(NEA) analytisch ermittelt auf Basis der titrierbaren Säure (TA), des Ammoniums (NH4+) und Biokarbonats (HCO3-) im Urin (NEA = TA + NH4+ – HCO3-) zu Beginn und Ende der Intervention
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Gesellschaft der Freunde und Förderer der deutschen Mineralbrunnenindustrie e.V.

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • gesunde, einwilligungsfähige Männer und Frauen
  • Alter: 18-75 Jahre
  • Mischköstler
  • BMI 18,5-32 kg/m2
  • Fähigkeit und Bereitschaft der Studienteilnehmer den Anweisungen des Arztes zu folgen
  • schriftliche Einwilligung der Probanden nach ausführlicher mündlicher und schriftlicher Aufklärung über Studieninhalte, -anforderungen und -risiken

Ausschlusskriterien

  • Allergie / Überempfindlichkeit gegen eines der verabreichten Prüfprodukte
  • Personen, die alternative Ernährungsformen praktizieren (z. B. Vegetarismus, Veganismus, Steinzeiternährung, Trennkost)
  • Medikamente mit Einfluss auf den Calcium- und Knochenstoffwechsel (Diuretika, Corticosteroide, Antikonvulsiva, Bisphosphonate)
  • Einnahme von speziellen Calcium- und Magnesium-Nährstoffpräparaten
  • diagnostizierte und behandelte Osteoporose
  • Einnahme von Isoflavonpräparaten
  • Hormonersatztherapie 6 Monate vor Studienbeginn und während der Intervention
  • schwere chronische Erkrankungen (Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz, Lebererkrankungen, manifeste Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Schilddrüsenerkrankungen)
  • Personen mit Harnsteinen bzw. Einnahme von harnansäuernden Medikamenten
  • diagnostizierte Blutgerinnungsstörungen sowie Einnahme gerinnungshemmender Medikamente z.B. Marcumar
  • chronische Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Pankreasinsuffizienz)
  • regelmäßige Einnahme von Laxantien
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alkohol-, Drogen- und/oder Medikamentenabhängigkeit
  • nicht einwilligungsfähige Probanden
  • Verweigerung bzw. Rücknahme der Einwilligung durch den Probanden
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bzw. Teilnahme innerhalb der vergangenen 30 Tage
  • geplante Operation in den nächsten 3 Monaten

Adressen und Kontakt

Universität Hannover, Institut für Lebensmittelwissenschaft und Humanernährung, Hannover

Ansprechpartner: Paulina Wasserfurth

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Häufig gestellte Fragen

Eine nahrungsinduzierte erhöhte Säurelast wird langfristig mit negativen, gesundheitlichen Effekten in Verbindung gebracht. So führt die „latente Azidose“ nicht nur zu einem erhöhten Risiko für bestimmte Harnsteine, sondern hat auch weitreichende Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel. Schon eine leichte metabolische Azidose stellt einen starken Stimulus für die Aktivierung von Osteoklasten, dessen Hauptaufgabe die Resorption von Knochensubstanz ist, dar. Im Gegenzug konnte gezeigt werden, dass ein ausgeglichener Säure-Basen-Haushalt die Osteoklastenaktivität vermindert. Dies unterstreicht die Bedeutung einer ausreichenden Zufuhr an basischen Komponenten für den Knochenstoffwechsel. Im Rahmen der geplanten Studie soll der Einfluss bikarbonatreicher Mineralwasser auf den Säure-Basen-Status bei Beibehaltung der üblichen Ernährungsweise mittels NEA (renale Nettosäureausscheidung) und PRAL (Potentielle Renale Säurelast) untersucht werden. Gleichzeitig soll überprüft werden, welche Effekte der Konsum der Mineralwässer auf den Knochenstoffwechsel hat.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien