Beschreibung der Studie

Die Stroke Impact Scale (SIS) wurde zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach Schlaganfall im Konsens mit Patienten und Bezugspersonen entwickelt. Die Beantwortung aller 64 Fragen in der deutschen Version SIS 2.0 kann mit 15-20 Minuten zeitaufwändig und belastend für die Betroffenen sein. Eine mögliche Alternative stellt die aus acht Fragen bestehende Kurzversion (SF-SIS) dar, welche außerdem die Abbildung der Lebensqualität in einem Gesamtindex ermöglicht. In dieser Studie sollen die Gütekriterien: Gültigkeit (Validität), Reproduzierbarkeit (Reliabilität) und Änderungssensitivität (Responsivität) der SF-SIS für den Einsatz bei deutschsprachigen Patienten mit Schlaganfall in der stationären Rehabilitation untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel Konstruktvalidität: Erhebung zwei Wochen (±2 Werktage) nach Klinikeintritt. Hypothesengeleitetes Vorgehen: Hypothesen zu erwarteten Korrelationen zwischen der SF-SIS und den Vergleichsassessments (SIS 2.0, EQ 5D, NHISS, DEMMI), sowie zu Unterschieden zwischen Patientengruppen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Rehaklinik Zihlschlacht

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose: Schlaganfall nach ICD10 (I60-I64)
  • Stationäre Behandlung in der Rehaklinik Zihlschlacht

Ausschlusskriterien

  • Keine freiwillige Teilnahme.
  • Ausgeschlossen werden Patienten, die sprachlich und/oder kognitiv nicht in der Lage sind, die Anweisungen und Fragen bei der Studiendurchführung zu verstehen und somit auch kein informiertes Einverständnis geben konnten.

Adressen und Kontakt

Rehaklinik Zihlschlacht, Zihlschlacht

Ansprechpartner: Anna Coppers

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Häufig gestellte Fragen

Untersuchung von Validität, Reliabilität und Responsivität der deutschen Version der 8-Item Kurzform Stroke Impact Scale (SF-SIS) bei Patienten mit Schlaganfall in der stationären Rehabilitation. Die Beantwortung aller 64 Fragen der deutschen SIS 2.0 braucht 15-20min. Die deutlich kürzere SF-SIS könnte eine mögliche, weniger belastende Alternative sein. Außerdem erhöht sich die Wahrscheinlichkeit der Beantwortung aller Fragen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien