Beschreibung der Studie

Ziel dieser Studie ist es, Daten über die klinischen und radiologischen Ergebnisse der Operation Ihrer Halswirbelsäule (HWS) zu erfassen, die unter Verwendung des RHINE™ HWS-Bandscheibenersatzes („RHINE-Bandscheibenersatzes”) durchgeführt wird. Der RHINE-Bandscheibenersatz ist in Europa im Handel erhältlich. Neben der üblichen Produktüberwachung, die der Sponsor als Hersteller der RHINE-Bandscheibenersatzes durchführt, sollen im Rahmen dieser Studie detaillierte Informationen über die Anwendung der Produkte des Sponsors erfasst werden. Beim RHINE-Bandscheibenersatz handelt es sich nicht um ein experimentelles Produkt. Im Rahmen dieser Studie kommen keine experimentellen Produkte, Verfahren oder Tests zum Einsatz; es werden lediglich Informationen darüber erfasst, wie es Ihnen nach der Operation geht. Für diese Studie werden insgesamt 166 Patienten von ungefähr 10 Prüfzentren in 6-8 europäischen Ländern rekrutiert. Ihre HWS-Erkrankung erfordert eine Behandlung, die die Entfernung der Bandscheibe zwischen den Wirbelkörpern (die einzelnen Knochen, aus denen die Wirbelsäule besteht) und die Platzierung eines Bandscheibenersatzes zur Stabilisierung und Ausrichtung der HWS umfasst. Ihr Prüfarzt hat sich unter verschiedenen, im Handel erhältlichen Produkten, die für diese Art von Eingriff verwendet werden können, für den RHINE- Bandscheibenersatz entschieden. Der RHINE-Bandscheibenersatz besteht aus einer Titanlegierung medizinischer Qualität, die in der Mitte einen Elastomerkern aus Polyurethan enthält. Der komprimierbare Elastomerkern ist in der Lage, sehr ähnlich wie die natürliche Bandscheibe Stöße abzudämpfen und kontrollierte, körpergerechte Bewegungen zuzulassen.

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Studiendetails

Studienziel Primäre Ziele der Studie zum RHINE™ zervikalen Bandscheibenersatz 1. Erfassung von Daten und Rückmeldungen zu den chirurgischen Instrumenten und der Operationstechnik 2. Bestätigung der Leistungsfähigkeit des Implantats in Bezug auf die klinischen und radiologischen Ergebnisse 3. Bestätigung der Leistungsfähigkeit des Implantats in Bezug auf die Sicherheit 4. Erfassung von Originaldaten, die mit veröffentlichten Daten über die Leistungsfähigkeit gleichwertiger bewegungserhaltender Implantate und den klinischen Ergebnissen von Fusionsimplantaten verglichen werden sollen. Alle Teilnehmer werden zu folgenden Untersuchungen einbestellt: Prä operativ/ post operativ= 6-12 Wochen, 6,12,24,60 Monaten. Folgende Nachuntersuchungsmassnahmen und Einschätzungen im Generellen beinhalten folgendes: Röntgenaufnahmen sind standardisiert, körperliche und neurologische Untersuchung durch den Arzt. Der Patient füllt Fragebogen zur Selbsteinschätzung aus (Generelle Einschätzung, Zufriedenheit, Schmerz, Einschränkung, Lebensqualität) Zur Einschätzung der Symptome an der HWS, werden die jeweilige eingenommenen Medikamente dokumentiert. Jedes neue oder bestehende unerwünschte Ereignis wird dokumentiert und beurteilt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 166
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle K2M

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alle der folgenden Kriterien müssen erfüllt werden:
  • Patient mit ausgewachsenem Skelett und Alter ≥ 18
  • zur Rekonstruktion der Bandscheibe in einem Segment zwischen C3 und C7 nach Diskektomie an ein oder zwei (benachbarten) Segmenten aufgrund einer nicht beherrschbaren Radikulopathie (Armschmerzen und/oder neurologisches Defizit) mit oder ohne Nackenschmerz oder einer Myelopathie infolge einer Anomalie auf Höhe des Bandscheibenraums bei radiologisch (durch CT, MRT oder Röntgen innerhalb von 6 Monaten nach der geplanten Operation) bestätigtem Vorliegen mindestens einer der folgenden Pathologien: Hernie des Nucleus pulposus, Spondylose (definiert durch Vorliegen von Osteophyten) und/oder sichtbar verminderte Höhe der Bandscheibe im Vergleich zu den benachbarten Segmenten.
  • Patient, bei dem eine 6-wöchige nicht-operative Behandlung versagt hat oder trotz nicht-operativer Behandlung vor der Implantation zunehmende Anzeichen oder
  • Symptome vorliegen.
  • Schmerzen in der (rechten oder linken) Extremität mit einem VAS-Score ≥ 20 (1-100)
  • NDI-Score ≥ 30 % (Rohscore ≥ 15/50)
  • Bereit und fähig, die Protokollvorgaben einzuhalten, einschließlich der geplanten Nachkontrollen
  • Bereit und fähig, die studienspezifische Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien

  • Keines der folgenden Kriterien darf vorliegen:
  • Es müssen mehr als zwei Zervikalsegmente operiert werden oder es müssen zwei Segmente operiert werden, die nicht benachbart sind.
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff am Zielsegment oder an den Zielsegmenten
  • Für das Zielsegment bzw. die Zielsegmente trifft Folgendes zu:
  • Bedeutsame HWS-Deformität, z. B. Spondylitis ankylopoetica, rheumatoide Arthritis usw.
  • Mäßige oder fortgeschrittene Spondylose Patienten mit fortgeschrittenen degenerativen Veränderungen, die durch Folgendes charakterisiert sind: überbrückende Osteophyten, ausgeprägte Bewegungseinschränkung bzw. Bewegungslosigkeit (< 2 Grad bei Übergang von Flexion nach Extension), Kollaps des Bandscheibenraums um über 50 % der Normalhöhe (im Vergleich zu benachbarten Segmenten)
  • Radiologische Anzeichen für eine Subluxation > 3,5 mm
  • Angulation des Bandscheibenraums, die im Vergleich zu den benachbarten Segmenten um über 11 Grad größer ist
  • Bedeutsame kyphotische Deformation (> 5 Grad) in einem einzelnen Segment oder bedeutsame Entlordosierung (nicht korrigiert bei Extension)
  • Benachbartes Segment des Zielsegments fusioniert
  • Alleiniges Symptom des Patienten ist axialer Nackenschmerz
  • Schwere Erkrankung der Facettengelenke der betroffenen Wirbelkörper
  • Vorherige Diagnose von Osteopenie oder Osteomalazie
  • Einer der folgenden Umstände, die mit einer Osteoporosediagnose verbunden sein könnten (wenn JA, ist ein DEXA-Scan erforderlich):
  • Postmenopausale, nicht schwarze Frau > 60 Jahre und mit einem Gewicht < 63,5 kg
  • Postmenopausale Frau mit einer nicht traumatischen Hüft-, WS- oder Handgelenksfraktur
  • Mann > 70 Jahre
  • Mann > 60 Jahre mit einer nicht traumatischen Hüft- oder WS-Fraktur
  • Patient wird ausgeschlossen, wenn DEXA indiziert und BMD < -2,5 ist
  • Spinale Metastasen
  • Schwerwiegende Adipositas (BMI ≥ 40)
  • Manifeste oder aktive bakterielle Infektion, entweder lokal oder systemisch
  • Schwerwiegender insulinabhängiger Diabetes
  • Chronische oder akute Niereninsuffizienz oder Vorgeschichte von Nierenerkrankung
  • Fieber (Temp. > 38,3o C oral) zum Zeitpunkt der Operation
  • Dokumentierte Allergie oder Intoleranz gegenüber Titan oder Polyurethan
  • Begleiterkrankungen, die täglich mit hoch dosierten oralen oder inhalativen Steroiden behandelt werden müssen Hoch dosiertes Steroid ist wie folgt definiert:
  • Tägliche, chronische Verabreichung oraler Steroide ≥ 5 mg/Tag
  • Tägliche, chronische Verabreichung inhalativer Corticosteroide (mindestens zweimal täglich)
  • Kurzzeitige (< 10 Tage) Verabreichung oraler Steroide mit einer täglichen Dosis > 40 mg innerhalb von 1 Monat von der Indexoperation
  • Eine Erkrankung, die die postoperative Versorgung beeinträchtigt oder eine aussagekräftige Selbstbewertung des Patienten unmöglich macht, z. B. fortgeschrittenes Emphysem, fortschreitende neurologische Erkrankung oder Alzheimer-Krankheit
  • Eine Erkrankung, die vor Abschluss der Studie zum Tod des Patienten führen kann, z. B. instabile Herzkrankheit, aktive Malignität
  • Vorgeschichte endokriner oder metabolischer Störungen mit osteogenetischer Wirkung
  • Aktive immunsuppressive Erkrankung, die den Patienten einer erhöhten Infektionsgefahr ausgesetzt
  • Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen klinische Studie, die die Behandlungsergebnisse oder die Fähigkeit, die Studienanweisungen zu befolgen, beeinflussen kann
  • Zugehörigkeit zu einer vulnerablen Gruppe wie zum Beispiel geistig Behinderte oder Strafgefangene
  • Schwangere und stillende Frauen sowie Frauen, die eine Schwangerschaft während der Studie in Betracht ziehen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine anerkannte Form der Geburtenkontrolle anzuwenden
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Drogenmissbrauch oder aktive Behandlung von Drogenmissbrauch
  • Personen, die nach Ermessen des Prüfarztes wahrscheinlich nicht in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Bandscheibenschaden-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Eine prospektive, Multi-Zentrische Anwendungsbeobachtung für Patienten, die einen chirurgischen Eingriff an einem oder zwei benachbarten zerfikalen Bandscheiben benötigen. (C3-C7) Primäre Ziele der Studie sind: 1)Erfassung von Daten mit Rückmeldungen zu den chirurgischen Instrumenten und der Operationstechnik mit 2) Bestätigung der Leistungsfähigkeit des Implantates in Bezug auf die klinischen und radiologischen Ergebnissen 3) Bestätigung der Leistungsfähigkeit des Implantates in Bezug auf die Sicherheit 4) Erfassung von Originaldaten, die mit der veröffentlichten Daten über die Leistungsfähigkeit gleichwertiger bewegungserhaltender Implantate und den klinischen Ergebnissen von Fusionsimplantaten verglichen werden sollen. Es werden Produkt und Prozedur bezogene Ereignisse, sowie unerwünschte Ereignisse und Sekundäroperationen monitoriert/dokumentiert. Die unerwünschten Ereignisse werden nach Schwere und Ernsthaftigkeit und Ihren Bezug auf das Produkt gekennzeichnet. Prüfarztberichte von unerwünschten Ereignissen und jegliche mögliche Entwicklungen werden durch einen medizinischen Monitor geprüft.

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