Beschreibung der Studie

Das Forschungsvorhaben wird von der BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH (Teil der BioNTech-Gruppe) durchgeführt, einem jungen Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Immuntherapien zur Behandlung von Krebs spezialisiert hat und bereits erste klinische Studien in diesem Gebiet durchführt. BioNTech‘s immuntherapeutische Behandlungskonzepte basieren auf neuen Erkenntnissen zur Rolle des Immunsystems bei der Bekämpfung von Krebserkrankungen und machen sich die Funktionen des Immunsystems zunutze. Das hier beschriebene Forschungsvorhaben verfolgt das übergeordnete Ziel, bereits bestehende Behandlungskonzepte zu verbessern und neue Konzepte zu entwickeln. Im Rahmen des Forschungsvorhabens werden Proben (hpts. Gewebeproben und Blutproben) von Patienten mit malignen Erkrankungen mittels histologischer, genetischer und immunologischer Verfahren analysiert. In das Forschungsvorhaben können volljährige und minderjährige Krebspatienten sowie gesunde Probanden eingeschlossen werden. Der Einschluss von minderjährigen Krebspatienten und gesunden Probanden erfolgt jedoch ausschließlich in einzelnen, hierauf spezialisierten Zentren und wird aus diesem Grund hier nicht näher erläutert. Patienten, die an dem Forschungsvorhaben teilnehmen, erhalten weiterhin die für ihre Erkrankung vorgesehene Standardtherapie. Aufgrund des fehlenden therapeutischen Charakters erhalten Patienten im Rahmen dieses Forschungsvorhabens keine Prüfarzneimittel.

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Studiendetails

Studienziel Das Ziel dieses Forschungsvorhabens ist es, genaue Erkenntnisse über die genetischen Veränderungen im Tumor sowie die Tumorimmunologie verschiedener Entitäten zu gewinnen (mittels histologischer, genetischer und immunologischer Analyse von Gewebe- und Blutproben), um diese für die weitere Entwicklung von individualisierten Krebsimmuntherapien nutzen zu können.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliches Einverständnis;
  • Gesundheitszustand, welcher die Durchführung der in dem Forschungsvorhaben geplanten Maßnahmen erlaubt (gemäß der in der Klinik üblichen Routine);
  • Hämoglobin Wert ≥ 10,0 g / dl;
  • Patienten mit Verdacht auf einen malignen Tumor bzw. mit bestätigter maligner Tumorerkrankung bei denen ENTWEDER: der Tumor/Tumormaterial routinemäßig bereits entnommen wurde oder noch entnommen wird UND / ODER: Gewebebiopsien für das Forschungsvorhaben medizinisch vertretbar sind.

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Schwangerschaft oder stillende Mütter;
  • Bekannte akute oder chronische aktive Hepatitis-Infektion, bekannte HIV-Infektion;
  • Nicht einwilligungs- oder nicht einsichtsfähige Patienten;
  • Vorhandensein einer schwerwiegenden Begleiterkrankung oder andere Bedingungen (z. B. psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände), die eine adäquate Durchführung des Forschungsvorhabens nicht ermöglichen

Adressen und Kontakt

Universitätsmedizin der JGU Mainz, Mainz

Ansprechpartner: PD Dr. Carmen Loquai

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HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden, Wiesbaden

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Katholisches Klinikum Mainz, Mainz

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CaritasKlinikum Saarbrücken St. Theresia, Saarbrücken

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NCT, Heidelberg

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Universitätsmedizin Mannheim, Mannheim

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Krankenhaus Nordwest, Frankfurt a.M.

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Häufig gestellte Fragen

BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH entwickelt individualisierte RNA-basierte Vakzine, die das körpereigene Immunsystem auf die genetischen Veränderungen des Tumors aufmerksam machen und damit die Immunantwort gegen Tumorzellen unterstützen. Das Ziel dieses Forschungsvorhabens ist es, genaue Erkenntnisse über die genetischen Veränderungen im Tumor sowie die Tumorimmunologie verschiedener Entitäten zu gewinnen, um diese für die weitere Entwicklung von individualisierten Krebsimmuntherapien nutzen zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien