Beschreibung der Studie

Das Forschungsvorhaben wird von der BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH (Teil der BioNTech-Gruppe) durchgeführt, einem jungen Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Immuntherapien zur Behandlung von Krebs spezialisiert hat und bereits erste klinische Studien in diesem Gebiet durchführt. BioNTech‘s immuntherapeutische Behandlungskonzepte basieren auf neuen Erkenntnissen zur Rolle des Immunsystems bei der Bekämpfung von Krebserkrankungen und machen sich die Funktionen des Immunsystems zunutze. Das hier beschriebene Forschungsvorhaben verfolgt das übergeordnete Ziel, bereits bestehende Behandlungskonzepte zu verbessern und neue Konzepte zu entwickeln. Im Rahmen des Forschungsvorhabens werden Proben (hpts. Gewebeproben und Blutproben) von Patienten mit malignen Erkrankungen mittels histologischer, genetischer und immunologischer Verfahren analysiert. In das Forschungsvorhaben können volljährige und minderjährige Krebspatienten sowie gesunde Probanden eingeschlossen werden. Der Einschluss von minderjährigen Krebspatienten und gesunden Probanden erfolgt jedoch ausschließlich in einzelnen, hierauf spezialisierten Zentren und wird aus diesem Grund hier nicht näher erläutert. Patienten, die an dem Forschungsvorhaben teilnehmen, erhalten weiterhin die für ihre Erkrankung vorgesehene Standardtherapie. Aufgrund des fehlenden therapeutischen Charakters erhalten Patienten im Rahmen dieses Forschungsvorhabens keine Prüfarzneimittel. Die Erhöhung der Probandenzahl wurde in einem Amendment am 27.09.2017 bei der Ethik-Kommission (EK) in Mainz beantragt und mit positivem Votum angenommen. Die beteiligten EKs haben den Änderungen ebenfalls zugestimmt.

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Studiendetails

Studienziel Das Ziel dieses Forschungsvorhabens ist es, genaue Erkenntnisse über die genetischen Veränderungen im Tumor sowie die Tumorimmunologie verschiedener Entitäten zu gewinnen (mittels histologischer, genetischer und immunologischer Analyse von Gewebe- und Blutproben), um diese für die weitere Entwicklung von individualisierten Krebsimmuntherapien nutzen zu können.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliches Einverständnis;
  • Gesundheitszustand, welcher die Durchführung der in dem Forschungsvorhaben geplanten Maßnahmen erlaubt (gemäß der in der Klinik üblichen Routine);
  • Hämoglobin Wert ≥ 10,0 g / dl;
  • Patienten mit Verdacht auf einen malignen Tumor bzw. mit bestätigter maligner Tumorerkrankung bei denen ENTWEDER: der Tumor/Tumormaterial routinemäßig bereits entnommen wurde oder noch entnommen wird UND / ODER: Gewebebiopsien für das Forschungsvorhaben medizinisch vertretbar sind.

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Schwangerschaft oder stillende Mütter;
  • Bekannte akute oder chronische aktive Hepatitis-Infektion, bekannte HIV-Infektion;
  • Nicht einwilligungs- oder nicht einsichtsfähige Patienten;
  • Vorhandensein einer schwerwiegenden Begleiterkrankung oder andere Bedingungen (z. B. psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände), die eine adäquate Durchführung des Forschungsvorhabens nicht ermöglichen

Adressen und Kontakt

HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden, Wiesbaden

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Krankenhaus Nordwest, Frankfurt a.M.

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Universitätsmedizin Mannheim, Mannheim

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NCT, Heidelberg

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CaritasKlinikum Saarbrücken St. Theresia, Saarbrücken

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Katholisches Klinikum Mainz, Mainz

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Universitätsmedizin der JGU Mainz, Mainz

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH entwickelt individualisierte RNA-basierte Vakzine, die das körpereigene Immunsystem auf die genetischen Veränderungen des Tumors aufmerksam machen und damit die Immunantwort gegen Tumorzellen unterstützen. Das Ziel dieses Forschungsvorhabens ist es, genaue Erkenntnisse über die genetischen Veränderungen im Tumor sowie die Tumorimmunologie verschiedener Entitäten zu gewinnen, um diese für die weitere Entwicklung von individualisierten Krebsimmuntherapien nutzen zu können.

Quelle

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