Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist die Überprüfung eines neuen molekularen Verfahrens, der sogenannten „One Step Nucleid Acid Amplification“ (OSNA), um Lymphknotenmetastasen beim Prostatakrebs nachzuweisen. Prostatakrebs breitet sich überwiegend über das Lymphsystem aus, weshalb der sichere Ausschluss bzw. Nachweis von Lymphknotenmetastasen von großer Bedeutung ist. Die sogenannten „Schildwächter-Lymphknoten“ sind die ersten Filterstationen für abfließende Lymphe (in diesem Fall aus dem Bereich der Prostata), weshalb die Wahrscheinlichkeit, Absiedelungen von Krebszellen zu finden, dort am größten ist. Die operative Lymphknotenentfernung ist derzeit das zuverlässigste Verfahren zum Nachweis von Lymphknotenmetastasen beim Prostatakrebs. Allerdings erfolgt die Untersuchung der entfernten Lymphknoten derzeit noch nicht immer standardisiert und oft wenig intensiv, was ein Übersehen der häufig sehr kleinen Metastasen zur Folge haben kann. Molekulare Untersuchungstechniken kommen bisher beim Prostatakrebs normalerweise nur bei wissenschaftlichen Fragestellungen und nicht in der klinischen Routine zum Einsatz. In dieser Studie sollen Schildwächter-Lymphknoten mittels OSNA auf molekularer Ebene auf ein spezielles Eiweiß (Cytokeratin 19) untersucht werden. Cytokeratin 19 kommt in verschiedenen Geweben z.B. in Brust- oder Prostatagewebe vor, ist aber normalerweise nicht in Lymphknoten vorhanden. Ein Nachweis dieses Eiweißes in einem Lymphknoten bedeutet daher, dass dieser wahrscheinlich von einer Metastase befallen ist. Die Schildwächter-Lymphknoten werden bei der routinemäßigen Lymphknotenentfernung im Rahmen einer radikalen Prostataentfernung gewonnen. Um die Ergebnisse des neuen Verfahrens zu überprüfen, erfolgt die OSNA-Untersuchung zusätzlich zur standardmäßigen Untersuchung der Lymphknoten durch einen Pathologen. Teilnehmen können Patienten, für welche im Rahmen einer radikalen Prostataentfernung nach den deutschen Behandlungsleitlinien auch eine Lymphknotenentfernung empfohlen wird, d.h. ein Prostatakrebs mit einem mittlerem oder hohen Risiko (PSA größer als 10 ng/ml, Gleason Score größer oder gleich 7) vorliegt. OSNA wird bereits beim Brustkrebs zur gezielten Untersuchung der Schildwächter-Lymphknoten eingesetzt. Falls OSNA geeignet ist, um Lymphknotenmetastasen beim Prostatakrebs nachzuweisen, kann dies die Grundlage darstellen, um dieses Verfahren in Zukunft möglicherweise auch im Rahmen der Lymphknotenuntersuchung bei Prostatakrebspatienten zu verwenden.

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Studiendetails

Studienziel Ermittlung der Sensitivität und Spezifität der OSNA-Analyse (CK19 mRNA) in der Detektion von Lymphknotenmetastasen beim Prostatakarzinom im Vergleich zur Histopathologie und Immunhistochemie
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 65
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Carl von Ossietzky Universität Oldenburg

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Prostatakarzinom und intermediärem oder hohen Risiko (PSA >10 und/oder Gleason-Score ≥ 7) bei denen neben der radikalen Prostatektomie und SLN-Entfernung ergänzend eine
  • extendierte Lymphadenektomie geplant ist

Ausschlusskriterien

  • Nicht-einwilligungsfähige Personen

Adressen und Kontakt

Universitätsklinik für Urologie, Klinikum Oldenburg, Oldenburg

Ansprechpartner: Dr. med. Alexander Winter

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Häufig gestellte Fragen

Beim Prostatakarzinom erfolgt die Aufarbeitung der Lymphknoten derzeit kaum standardisiert und meist wenig intensiv, was das Übersehen der häufig sehr kleinen Metastasen zur Folge haben kann. Molekulare Untersuchungstechniken werden bisher normalerweise nur bei wissenschaftlichen Fragestellungen und nicht in der Routine eingesetzt. Eine von uns durchgeführte Pilotstudie hat gezeigt, dass in Prostatakarzinomgewebe der Epithelzellmarker Cytokeratin 19 (CK19) bzw. die entsprechende mRNA auf molekularer Ebene mittels des automatisierten Verfahrens der One Step Nucleid Acid Amplification (OSNA) nachgewiesen werden kann. Da CK19 normalerweise nicht in Lymphknotengewebe vorkommt, würde ein Nachweis dort auf einen Metastasenbefall hindeuten. In diesem zweistufigen Projekt soll erstmals überprüft werden, ob Metastasen in Sentinel-Lymphknoten (SLN) beim Prostatakarzinom mittels OSNA detektiert werden können. Dazu werden zunächst in einer Pilotphase die entfernten SLNs von 15 konsekutiven Prostatakarzinompatienten mit intermediärem oder hohem Risiko an der Universitätsklinik für Urologie im Klinikum Oldenburg sowohl mittels OSNA als auch konventionell histopathologisch auf Metastasen und immunhistochemisch auf CK19 untersucht. Sollte sich hiernach in einer ersten Zwischenauswertung die prinzipielle Funktionsfähigkeit des Verfahrens bestätigen, sollen in einer zweiten Phase die SLNs von weiteren 50 Patienten untersucht werden.Anschließend werden die Ergebnisse der Untersuchungsmethoden miteinander verglichen, die Konkordanz der Befunde überprüft und die Spezifität, Sensitivität und Konkordanz des OSNA-Verfahrens im Metastasennachweis ermittelt. Sollte sich zeigen, dass das OSNA-Verfahren gegenüber der histopathologischen Untersuchung nicht unterlegen ist, könnte das die Grundlage für einen automatisierten und erstmals standardisierten Nachweis von Lymphknotenmetastasen beim Prostatakarzinom darstellen. Da die OSNA-Ergebnisse bereits intraoperativ vorliegen, könnte zudem bei Befall von SLNs die Lymphknoten-Entfernung weiter ausgedehnt werden, wovon Prostatakarzinompatienten mit Lymphknotenmetastasen zu profitieren scheinen und außerdem über das Lymphknoten-Staging hinaus auch die Therapie selbst optimiert wird.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien