Beschreibung der Studie

Bei unserer Studie kann man lernen, seine Gehirnaktivität gezielt zu verändern. Dazu messen wir Ihre Gehirnaktivität kontinuierlich und zeigen Sie Ihnen an. So sehen Sie, wie das, was Sie denken und fühlen, Ihr Gehirn beeinflusst – und können umgekehrt lernen, Ihr Gehirn zu beeinflussen, indem Sie gezielt an Dinge denken, die Ihre Gehirnaktivität auf positive Weise verändern. In dieser Studie konzentrieren wir uns dabei besonders auf die Aktivität präfrontaler Regionen, da diese Gehirnregionen besonders relevant sind für die Art und Weise, wie wir die Welt wahrnehmen und empfinden. Mit unserer Studie wollen wir untersuchen, inwieweit fMRT-basiertes Neurofeedback die Behandlung depressiver Störungen ergänzen kann. Eine solche therapeutische Nutzung von fMRT-Neurofeedback könnte helfen, die Behandlung depressiver Störungen zu verbessern, die einen großen und stark wachsenden Anteil der psychischen Störungen ausmachen. In unserer Studie möchten wir 24 Patienten testen, die von depressiven Störungen betroffen sind, falls möglich aus dem gesamten Altersspektrum von 18 bis 60 Jahren und ebenso viele Männer wie Frauen.

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Studiendetails

Studienziel statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Gruppenmedianen von Experimental- und Kontrollgruppe in der Allgemeinen Depressions-Skala (ADS) und dem Veränderungsfragebogen zum Entspannungserleben und Befinden - Psychotherapie (VFE-PT) - diese psychologischen Fragebögen werden einmal vor der ersten fMRT-Neurofeedback-Sitzung durchgeführt (Pretest) und einmal nach der letzten fMRT-Neurofeedback-Sitzung (Posttest), um in einem Vorher-Nachher-Vergleich den Trainingseffekt zu erfassen
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 24
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorhandensein einer mittelgradigen oder leichten unipolaren Depression; fließende Beherrschung der deutschen Sprache

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen gegen MRT-Untersuchungen; nicht vorhandene oder eingeschränkte Zustimmungsfähigkeit; neurologische Erkrankungen; akute Suizidalität; akute somatische Erkrankungen; Farbenblindheit

Adressen und Kontakt

Alexianerklinik und Uniklinik, Münster

Ansprechpartner: Dr. Susanne Bergert

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Häufig gestellte Fragen

Mit fMRT-basiertem Neurofeedback können Probanden lernen, die Aktivierung ihrer Gehirnareale gezielt zu beeinflussen. Bei fMRT-basiertem Neurofeedback wird die Aktivierung einzelner Gehirnareale mit Magnetresonanztomographie gemessen und in Echtzeit für die Probanden visualisiert. Diese direkte Rückmeldung der eigenen Gehirnaktivität bietet zahlreiche Einsatzmöglichkeiten. Da sich sowohl kognitive Funktionen als auch emotionale Kontrolle verbessern lassen, hilft fMRT-basiertes Neurofeedback nicht nur in Forschung und Lehre, sondern wahrscheinlich auch bei der Behandlung psychischer Erkrankungen. In diesem Projekt wollen wir untersuchen, inwieweit fMRT-basiertes Neurofeedback für die Behandlung depressiver Störungen nutzbar ist. Mit einer Lebenszeitinzidenz von circa 20 Prozent machen depressive Störungen einen Großteil der psychischen Erkrankungen aus. Und obwohl es mittlerweile weit entwickelte Antidepressiva und Psychotherapien gibt, sind sie mit den bislang verfügbaren Methoden oft nicht vollständig behandelbar. Bei depressiven Störungen zeigen sich auf neuronaler Ebene mehrere Auffälligkeiten: Unter anderem gibt es eine Dysbalance in den Aktivierungen des präfrontalen Cortex, einer Hirnregion, die für exekutive Kontrolle, Arbeitsgedächtnis und Entscheidungsfindung zuständig ist. Während der linke präfrontale Cortex meist zu schwach aktiviert ist, ist der rechte oft zu stark aktiviert. In dieser Studie wollen wir daher versuchen, die Balance wiederherzustellen und messen, inwieweit sich die depressiven Symptome dadurch verringern. Außerdem zeigt sich bei depressiven Patienten oft eine Hyperkonnektivität, ein Überschuss an Verbindungen innerhalb und zwischen Hirnregionen. Da bisherige Studien gezeigt haben, dass sich durch fMRT-basiertes Neurofeedback nicht nur die Aktivierung einzelner Hirnregionen, sondern auch die Konnektivität zwischen Gehirnstrukturen beeinflussen lässt, wollen wir auch beobachten, ob sich durch das Neurofeedbacktraining die Hyperkonnektivität reduziert.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien