Beschreibung der Studie

Langkettige omega-3 Fettsäuren zeigen zahlreiche gesundheitsförderliche Effekte. Die molekularen Mechanismen der Effekte dieser Fettsäuren sind nur ansatzweise bekannt. Viele der Wirkungen gehen auf oxidierte Metaboliten der Fettsäuren, sogenannte Oxylipine, zurück. In der vorliegenden Studie soll an gesunden männlichen Probanden untersucht werden, welche Veränderungen im Fettsäure- und Oxylipinprofil durch einmalige Gabe verschiedener omega-3-fettsäurereicher Prüfprodukte entstehen.

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Studiendetails

Studienziel EPA- und DHA-Oxylipine im Plasma zum Basiszeitpunkt und zu 7 Zeitpunkten (2, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden) nach Verzehr des Prüfprodukts). EPA-Metaboliten: Resolvin E1, PGE3, PGD3, 5‐HEPE, 8‐HEPE, 12‐HEPE, 15‐HEPE, 8(9)‐EpETE, 11(12)‐EpETE, 14(15)‐EpETE, 17(18)‐EpETE, 5,6‐DiHETE, 5,15‐DiHETE, 8,9‐DiHETE, 8,15‐DiHETE, 11,12‐DiHETE, 14,15‐DiHETE, 17,18‐DiHETE DHA-Metaboliten: 10(11)‐EpDPE, 13(14)‐EpDPE, 16(17)‐EpDPE, 19(20)‐EpDPE, 4,5‐DiHDPE, 7,8‐DiHDPE, 10,11‐DiHDPE, 13,14‐DiHDPE, 16,17‐DiHDPE, 19,20‐DiHDPE
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 12
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Nichtraucher; seit mind. 5 Jahren Mischköstler mit moderatem Fleischverzehr (2x pro Woche) sowie niedrigem Fischverzehr (max. 1x pro Woche); schriftliche Einwilligung der Probanden nach ausführlicher mündlicher und schriftlicher Aufklärung über die Studieninhalte, -anforderungen und Risiken; Fähigkeit und Bereitschaft der Studienteilnehmer, den Anweisungen des Prüfarztes zu folgen (Einhalten der Studienbedingungen, Einnahme der Prüfprodukte entsprechend der Dosierungsempfehlung, etc.)

Ausschlusskriterien

  • schwere chronische Erkrankungen (manifeste Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs); insulinpflichtige Personen mit Diabetes mellitus Typ I und II; schwerwiegende Nieren- bzw. Leberinsuffizienz, Lebererkrankungen, chronische Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (speziell Dünndarm, Leber, Pankreas) sowie Zustand nach operativen Eingriffen am Gastrointestinaltrakt; z.B. Gastrektomie, Sprue, Enterokolitis, chronische Pankreatitis, Cholestase, Kurzdarmsyndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen; nicht: Blinddarm, Gallenstein-Operation; operative Eingriffe zur Magenverkleinerung, Magenband, Magenballon; bekannte endokrine und immunologische Erkrankungen; Unmittelbare Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs; gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bzw. Teilnahme innerhalb der vergangenen 30 Tage; Nicht einwilligungsfähige Probanden; Verweigerung bzw. Rücknahme der Einwilligung durch den Probanden; Einnahme von Präparaten, die LC n-3 PUFA, Phytosterole, Polyglucosamin (Chitosan), Vitamin E oder sonstige lipidsenkende Inhaltsstoffe enthalten; Triglycerid(TG)-Spiegel ≥ 150 mg/dl (≥ 1,7 mmol/l); Gesamtcholesterin (TC)-Spiegel ≥ 200 mg/dl (≥ 5,2 mmol/l); Body-Mass-Index (BMI): ≤ 20 kg/m2 sowie ≥ 27 kg/m2; Relativer AA-Gehalt in Erythrozytenmembranen: 15±3 %; Relativer EPA/DHA-Gehalt in Erythrozytenmembranen (Omega-3 Index): 6±2 %; Leberenzyme: Aspartat-Aminotransferase (AST) (>50 U/L), Alanin-Aminotransferase (ALT) (>50 U/L), ᵧ-Glutamyltransferase (GGT) (>60 U/L); hormonelle Störungen, beispielsweise Hyperthyreose und Morbus Cushing; regelmäßige Einnahme von Laxantien; regelmäßige Einnahme nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR), z.B. Ibuprofen, ASS, Flurbiprofen, Diclofenac; chronische Einnahme von Corticosteroiden (ausgenommen inhalativ), Psychopharmaka; Behandlung mit Lipidsenkern (z.B. Statine, Fibrate, Gallensäureaustauscherharze, Ezetimibe) in den letzten drei Monaten; diagnostizierte Blutgerinnungsstörungen; Einnahme von Antikoagulanzien (gerinnungshemmende Medikamente), z.B. Phenprocoumon und Plättchenaggregationshemmer, z.B. ASS; Alkohol-, Drogen- und/oder Medikamentenabusus

Adressen und Kontakt

Institut für Lebensmittelwissenschaft und Humanernährung, Leibniz Universität Hannover, Hannover

Ansprechpartner: Theresa Greupner

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Häufig gestellte Fragen

Langkettige omega-3 Fettsäuren (LC n-3 PUFA) zeigen zahlreiche gesundheitsförderliche Effekte. Die molekularen Mechanismen dieser Wirkungen sind allerdings nur ansatzweise bekannt. Es hat sich gezeigt, dass viele physiologische Wirkungen der LC n-3 PUFA auf ihre oxidierten Metaboliten (Oxylipine) zurückgehen, die als Lipidmediatoren in eine Vielzahl von biologischen Prozessen wie Inflammation, Schmerz und Blutgerinnung involviert sind. Neben der Bildung durch nicht-enzymatische Autoxidation entstehen Oxylipine in Abhängigkeit vom Substrat vor allem durch enzymatische Konversion. LC n-3 PUFA wie EPA konkurrieren mit der n-6-PUFA Arachidonsäure (AA) um dieselben Enzyme zur Bildung von Oxylipinen, wodurch LC n-3 PUFA beispielsweise die Immunantwort und Entzündungsreaktion modulieren. Zum einen wird die Bildung von proinflammatorisch wirksamen AA-Oxylipinen gehemmt, zum anderen sind einige EPA- und DHA-Oxylipine direkt antiinflammatorisch wirksam. In der umfangreichen Gruppe der Oxylipine, die mehrere tausend Metaboliten umfasst, gilt die Familie der hydroxy-, epoxy- und dihydroxy-Fettsäuren als wenig erforscht. Daher sollen Untersuchungen zum kurzfristigen Metabolismus (über 72 Stunden) von LC PUFA zu Oxylipinen – speziell hydroxy-, epoxy- und dihydroxy-Fettsäuren (FA) – mittels einmaliger Gabe verschiedener n-3-fettsäurereicher Öle bei stoffwechselgesunden Probanden durchgeführt werden. Ein Fokus liegt dabei auf der einmaligen Gabe von ALA, EPA, DPA und DHA. Darüber hinaus sollen mögliche circadiane Schwankungen im Oxylipinprofil untersucht werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien