Beschreibung der Studie

In der Studie werden die psychologischen und neurobiologischen Grundlagen der schizophrenen Negativsymptomatik mittels Fragebögen, Verhaltensexperimenten und der funktionellen Magnetresonanztomographie untersucht. Zu motivationalen Negativsymptomen der Schizophrenie gehören sozialer Rückzug, Antriebslosigkeit und die Unfähigkeit Freude zu empfinden. Diese Symptome tragen stark zu Beeinträchtigungen in sozialen und beruflichen Funktionen sowie der Lebensqualität bei. Gleichzeitig besteht ein Mangel an evidenzbasierten biologischen und psychologischen Behandlungsmöglichkeiten. Aktuelle Forschungsergebnisse zeigen eine Verbindung dieser Negativsymptome mit Dysfunktionen im Belohnungssystem. Trotz dieser Fortschritte ist die Entwicklung von neuen Behandlungsmöglichkeiten immer noch durch das Fehlen von Biomarkern erschwert, die zuverlässig klinische Symptome mit pathophysiologischen Mechanismen in Verbindung bringen können. Das Projekt wird neuronale und behaviorale Marker definieren, welche als Biomarker für die Behandlung der Negativsymptomatik dienen können. Zu diesem Zweck muss etabliert werden, dass 1) diese Marker robust mit Negativsymptomen assoziiert sind, 2) dass dieser Zusammenhang über die Zeit und 3) über verschiedenen Zentren stabil ist. Zudem wird die prospektive Vorhersagekraft der einzelnen neurobehavioralen Marker getestet. Außerdem untersuchen wir, ob eine Kombination dieser Marker die Vorhersage der Negativsymptome im Querschnitt und Längsschnitt verbessert und ob mechanistisch definierte Patientensubgruppen ermittelt werden können.

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Studiendetails

Studienziel Stärke der Assoziation von neuronalen und behavioralen Markern mit motivationalen Negativsymptomen
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 162
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alle Teilnehmer
  • zwischen 18 und 60 Jahre alt
  • Schriftliche Einwilligung nach mündlicher und schriftlicher Aufklärung
  • Bestehende Krankenversicherung
  • Patienten müssen die folgenden diagnostischen Kriterien erfüllen:
  • DSM-5 Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung basierend auf einem strukturierten klinischen Interview (SCID-I)
  • Patienten müssen durch den behandelnden Psychiater als klinisch stabil eingeschätzt werden, was durch fehlende Veränderung der Medikation zwei Wochen vor Studieneinschluss angezeigt wird.

Ausschlusskriterien

  • Alle Teilnehmer:
  • Schwerwiegende internistische oder neurologische Erkrankungen, einschließlich Epilepsie
  • Kopfverletzungen verbunden mit Bewusstlosigkeit von mindestens einer Stunde in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontraindikationen für MRT Untersuchung wie ferromagnetische/nicht-MRT-geeignete Gegenstände oder medizinische Geräte am oder im Körper (z.B. Herzschrittmacher, Hirnstimulatoren, Gefäßclips, Metallimplantate)
  • Schallempfindungsschwerhörigkeit ab 30dB oder Tinnitus in der Anamnese
  • Fehlende Einwilligungsfähigkeit
  • Patienten werden ausgeschlossen, falls eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
  • Einnahme von Benzodiazepinen von mehr al seiner Äquivalenzdosis von 1mg Lorazepam pro Tag
  • Komorbide Achse-I Störung

Adressen und Kontakt

Charité, Berlin

Ansprechpartner: PD Dr Florian Schlagenhauf

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Häufig gestellte Fragen

Zu den motivationalen Negativsymptomen der Schizophrenie gehören Avolition, sozialer Rückzug (Asozialität) und Anhedonie. Diese Symptome tragen stark zu Beeinträchtigungen in sozialen und beruflichen Funktionen sowie der Lebensqualität bei. Gleichzeitig besteht ein Mangel an evidenzbasierten biologischen und psychologischen Behandlungsmöglichkeiten. Aktuelle Forschungsergebnisse zeigen eine Verbindung dieser Negativsymptome mit Dysfunktionen im Belohnungssystem. Trotz dieser Fortschritte ist die Entwicklung von neuen Behandlungsmöglichkeiten immer noch durch das Fehlen von Biomarkern erschwert, die zuverlässig klinische Symptome mit pathophysiologischen Mechanismen in Verbindung bringen können. Das Projekt wird neuronale und behaviorale Marker definieren, welche als Biomarker für die Behandlung der Negativsymptomatik dienen können. Zu diesem Zweck muss etabliert werden, dass 1) diese Marker robust mit Negativsymptomen assoziiert sind, 2) dass dieser Zusammenhang über die Zeit und 3) über verschiedenen Zentren stabil ist. Zudem wird die prospektive Vorhersagekraft der einzelnen neurobehavioralen Marker getestet. Außerdem untersuchen wir, ob eine Kombination dieser Marker die Vorhersage der Negativsymptome im Querschnitt und Längsschnitt verbessert und ob mechanistisch definierte Patientensubgruppen ermittelt werden können. In der longitudinalen Studie an zwei Standorten (Berlin und Zürich) werden insgesamt 132 Patienten mit Schizophrenie sowie 30 gesunde Kontrollen rekrutiert. Bei Studieneinschluss und nach 3 Monaten werden Verhaltensparadigmen und funktioneller Bildgebung untersucht und die detaillierte Psychopathologie wird zudem 9 Monate später erhoben. Die behavioralen Marker adressieren Belohnungslernen, anstrengungsbasierte Entscheidungsfindung, zielgerichtete Verhaltenskontrolle sowie das Generieren von Handlungsoptionen. Mittels funktioneller MRT wird die Belohnungsantizipation, das Belohnungslernen sowie das Arbeitsgedächtnis untersucht. Durch computationale Modellierung der Verhaltens- und Bildgebungsdaten werden mechanistisch informative Parameter ermittelt, wobei ein Reinforcement Learning Ansatze sowie effektive Konnektivitätsanalysen eingesetzt werden. Mittels unsupervidierter Klassifikationsalgorithmen werden Patientensubgruppen definiert. Die Etablierung von Biomarkern wird unser Verständnis der motivationalen Negativsymptome durch eine Verbindung von klinischen Phänomenen mit pathophysiologischen Mechanismen vertiefen. Bei der Entwicklung von Behandlungsansätzen können diese Marker neue Angriffspunkte biologischer oder psychologischer Intervention identifizieren und als Endpunkte in klinischen Studien dienen, um die Wirkmechanismen der Interventionen zu identifizieren. Zusammenfassend, werden vielversprechende Forschungsergebnisse aus Verhaltens- und Bildgebungsstudien genutzt und in ein Set von Biomarkern überführt, was die Grundlagen der Therapieforschung schizophrener Negativsymptome erheblichen verbessern wird.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien