Beschreibung der Studie

Neben sportlicher Aktivität ist die aktive Mobilität, z.B. durch Wechsel des Arbeitsweges vom Auto zum Fahrrad, eine wichtige Ressource zur Erhöhung der körperlichen Aktivität, um die Anforderungen der WHO zu erreichen. Dabei könnten Pedelecs, die bis zu einer Geschwindigkeit von 25 km/h den Radfahrer unterstützen, eine große Rolle spielen, da sie zunehmend erschwinglicher werden und auch weniger geübten Radfahrern den Umstieg, gerade bei längeren Arbeitswegen, erleichtern. Allerdings ist unklar, ob trotz der Motorunterstützung ein genügend großer Belastungs- und Trainingsreiz für eine ausreichende, gesundheitliche Prävention erfolgt. Das primäre Studienziel besteht darin zu zeigen, dass Pedelecfahrer die Zielvorgaben der WHO hinsichtlich der körperlichen Aktivität erfüllen. In dieser Studie soll nun erstmalig untersucht werden, ob diese positiven Effekte auch langfristig nachweisbar sind. Die Datenerfassung erfolgt zu zwei Zeitpunkten (2 Monate nach Kauf und 12 Monate nach der Ersterhebung) über jeweils vier Wochen in der Pedelec- und Kontrollgruppe. Zudem soll durch die bundesweite Rekrutierung ein für die Gesamtbevölkerung aussagekräftiges Ergebnis entstehen. Die Ergebnisse der Studie könnten dazu beitragen optimale, gesundheitsorientierte Empfehlungen zum Fahren mit Pedelecs zu geben. Durch die Kooperation mit der Unfallforschung könnten die Ergebnisse zudem dazu beitragen das Pedelec-Fahren sicherer zu machen. Eine gesundheitsökonomische Analyse Nach Initiierung der Rekrutierung und Studienstart erfolgt die Modellkonzeption und –programmierung zur ökonomischen Analyse. Es werden die durchschnittlichen Kosten für die Zielerkrankungen sowie die Einsparpotentiale über einen 10-jährigen Zeithorizont (ambulante und stationäre direkte Kosten, indirekte volkswirtschaftliche Kosten; Modelltyp: Entscheidungsbaum) modelliert. Es gehen hier auch die Kosten durch Unfälle sowie Kosten der Pedelecs und Fahrräder (inkl. Wartung) ein. Für die Modellierung notwendige Faktoren sind die Determinanten der Kaufentscheidung. Außerdem werden berücksichtigt, wie sich Pedelec-Nutzer von klassischen Fahrradfahrern unterscheiden (Alter, Geschlecht, Vorerkrankungen, sozioökonomischer Status, Region/Wohnort, für welche Zwecke wird das Pedelec eingesetzt, Risikobewusstsein). Einen essentiellen Inputfaktor für das Modell stellen die Ergebnisse der Kohortenstudie dar. Durch die Integration der medizinischen Inputfaktoren können die Effekte auf die Gesundheitskosten dargestellt werden. Somit führt die abschließende ökonomische Analyse auf Basis der Modellierung grundsätzlich auch zur Aussage, in wieweit das Pedelecfahren Gesundheits- und Krankheitskosten kurz- und langfristig senken kann.

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Studiendetails

Studienziel Ratendifferenz der Erfolgsraten von Pedelec- und Radfahrern, die das Fitnessziel gemäß WHO-Empfehlung (150min moderate bzw. 75min intensive ausdauernde körperliche Aktivität pro Woche) nach einem Jahr erreichen. Eine Ersterhebung der Fitnessdaten erfolgt 2 Monate nach Kauf. 12 Monate nach dieser Ersterhebung erfolgt die Erhebung für den primären Endpunkt. Zu beiden Erhebungszeitpunkten werden jeweils über 4 Wochen die Zeit im Herzfrequenzbereich gemäß WHO-Empfehlung gemessen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwerb eines Pedelecs/Fahrrades im Studienzeitraum

Ausschlusskriterien

  • orthopädische, kardiologische oder andere Erkrankungen, die bei selbstständiger Sportausübung zu einer akuten Gefährdung der Gesundheit führen könnten
  • kein Zugang zu einem Smartphone oder Computer mit Internetzugang (zur Übermittlung der Daten aus dem Herzfrequenzmesser)

Adressen und Kontakt

deutschlandweit

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Häufig gestellte Fragen

Das primäre Studienziel besteht darin zu zeigen, dass es keinen relevanten Unterschied zwischen Pedelec- und Radfahrern hinsichtlich der Aktivität gemäß der WHO-Empfehlung ein Jahr nach Kauf gibt. Datenerfassung zu zwei Zeitpunkten (2 Monate nach Kauf und 12 Monate nach der Ersterhebung) über jeweils vier Wochen in der Pedelec- und Kontrollgruppe. Während aller Fahrten wird die Herzfrequenz, Distanz, Geschwindigkeit und zurückgelegte Strecke aufgezeichnet. Über Fragebögen werden gesundheitsökonomische Daten erfasst. Nach Initiierung der Rekrutierung und Studienstart erfolgt die Modellkonzeption und –programmierung zur ökonomischen Analyse. Es werden die durchschnittlichen Kosten für die Zielerkrankungen sowie die Einsparpotentiale über einen 10-jährigen Zeithorizont (ambulante und stationäre direkte Kosten, indirekte volkswirtschaftliche Kosten; Modelltyp: Entscheidungsbaum) modelliert. Es gehen hier auch die Kosten durch Unfälle sowie Kosten der Pedelecs und Fahrräder (inkl. Wartung) ein. Für die Modellierung notwendige Faktoren sind die Determinanten der Kaufentscheidung. Außerdem werden berücksichtigt, wie sich Pedelec-Nutzer von klassischen Fahrradfahrern unterscheiden (Alter, Geschlecht, Vorerkrankungen, sozioökonomischer Status, Region/Wohnort, für welche Zwecke wird das Pedelec eingesetzt, Risikobewusstsein). Durch die Integration der medizinischen Inputfaktoren können die Effekte auf die Gesundheitskosten dargestellt werden. Somit führt die abschließende ökonomische Analyse auf Basis der Modellierung grundsätzlich auch zur Aussage, in wieweit das Pedelecfahren Gesundheits- und Krankheitskosten kurz- und langfristig senken kann.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien