Beschreibung der Studie

In dieser klinischen Studie soll das Metastasierungsverhalten sowie das örtliche Wiederauftreten von bösartigen Tumoren bei Unterlippenkarzinomen zurückblickend im Zeitraum von 2006 bis 2016 untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel Auftreten eines Rezidivs und von sekundären Metastasen nach operativer Tumorentfernung.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 70
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Klinikum Oldenburg, MKG Chirurgie und plastische Operationen

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Plattenepitheliale Karzinome der Unterlippe (C44.0). 01.01.2006-31.12.2016

Ausschlusskriterien

  • Tumoren in anderen Lokalisationen, andere Tumorentitäten, Zweitkarzinome, primär bestrahlte oder mit Chemotherapie therapierte Patienten

Adressen und Kontakt

Zahn-, Mund-, Kiefer-, Gesichtschirurgie und plastische Operationen, Klinikum Oldenburg

Ansprechpartner: Christian Dinu

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Häufig gestellte Fragen

Unterlippenkarzinome gehören nach derzeitiger wissenschaftlicher Literatur insgesamt zu den Mundhöhlenkarzinomen. Diese unterscheiden sich jedoch in ihrem biologischen Verhalten von ihnen sowie anderen Malignomen der Gesichtshaut und es besteht daher dringender wissenschaftlicher Nachforschungsbedarf. Die aktuellen Leitlinien empfehlen – wie bei den Mundhöhlenkarzinomen- eine radikale Tumorentfernung mit freien Resektionsrändern sowie bei klinisch und radiologisch auffälligem Halsbefund eine elektive Lymphknotenausräumung. Eine postoperative Radiatio sollte bei fortgeschrittener T-Kategorie (T3/T4), knappen oder positiven Resektionsrändern, perineuraler Invasion, Gefäßinvasion und/oder Lymphknotenbefall erfolgen. Diese klinisch retrospektive Studie soll das Metastasierungsverhalten von Unterlippenkarzinomen anhand vorhandener hiesiger klinikinterner klinischer und patientenbezogener Daten im Zeitraum von 2006 - 2016 evaluieren. Hierbei wird untersucht wie hoch die Metastasierungsrate bei Unterlippenkarzinome ist, in welche Level diese metastasieren, wie hoch das Metastasierungsrisiko in Abhängigkeit der T-Kategorie, des Differenzierungsgrades, der Lokalisation, ggf. von weiteren Faktoren (Knochen- Gefäßinvasion) ist und in wieweit eine einseitige oder beidseitige elektive Lymphnotenausräumung indiziert ist.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien