Beschreibung der Studie

Die Studie untersucht die Unterschiede zwischen einer minimal-invasiven ("Schlüsselloch-OP") und einer offenen ("Bauchschnitt") Entfernung der Speiseröhre bei Patienten mit bösartigen Tumoren. Untersucht werden sollen die Häufigkeit von Komplikationen, die Dauer des Krankenhausaufenthaltes, die Dauer des Aufenthaltes auf einer Intensivstation sowie das Langzeitüberleben.

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Studiendetails

Studienziel Postoperative Morbidität innerhalb von 30 Tagen
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Heidelberg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientenalter ≥ 18 Jahre
  • Malignom des distalen Ösophagus
  • Resektion in kurativer Intention
  • Patient in körperlicher Verfassung einen Eingriff in beiden Interventionsgruppen zu überleben

Ausschlusskriterien

  • Klinischer Verdacht auf Tumorinfiltration oder -kontakt zu anderen Organen (cT4/uT-Kategorie)
  • Tumorlokalisation oberhalb der V. azygos
  • Notfalloperation auf Grund einer Perforation/Blutung

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

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Die Studie untersucht die Unterschiede in der perioperativen Morbidität zwischen einer minimal-invasiven und einer offenen Ösophagektomie bei distalen Ösophaguskarzinomen. Es werden fortlaufend Patienten nicht-randomisiert zu den beiden verschiedenen Interventionsarmen zugeteilt. Geplant ist eine Gruppengröße von jeweils n=20. Die Rekrutierung von Patienten in der minimal-invasiven Gruppe hat bereits begonnen, die Kontrollgruppe wird ab jetzt rekrutiert. Bis auf die Intervention werden beide Patientengruppen gleich behandelt, Grundlage hierfür ist ein standardisiertes Protokoll. Sowohl die Operation in der Interventionsgruppe als auch die Operation in der Kontrollgruppe sind bereits im klinischen Alltag etabliert. Ein neues Therapieverfahren wird nicht getestet. Ziel der Untersuchung ist der Vergleich zwischen den bereits etablierten Verfahren im Bezug auf die Kurz- und Langzeitergebnisse, sowohl aus onkologischer Sicht (R0-Resektionsrate, Anzahl der entfernten Lymphknoten) als auch aus chirurgisch-klinischer Sicht (Dauer des Krankenhausaufenthaltes, Länge der Operation, Häufigkeit von Komplikationen). Es handelt sich insgesamt um eine kontrollierte interventionelle Studie in der studienbedingt zwei Patientenkollektive miteinander verglichen werden.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien