Beschreibung der Studie

Es ist bekannt, dass bestimmte Medikamente während der Schwangerschaft auch jenseits des 1. Trimenons das ungeborene Kind schädigen können. Ziel dieser Studie ist es, das Risiko solcher fetotoxischer Effekte nach mütterlicher Einnahme von ausgewählten Medikamenten in der Fetalzeit (2. und 3. Trimenon) zu untersuchen und zu spezifizieren. Folgende Medikamente werden im Rahmen dieser Studie untersucht: Nicht-steroidale Entzündungs-/Schmerzhemmer (NSAID), Metamizol, Angiotensin-II-Rezeptor-1-Antagonisten („Sartane“, AT1-Antagonisten) und Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer). Es wird in zwei Teilprojekten untersucht, ob bei einer Einnahme der oben genannten Medikamente in der Spätschwangerschaft häufiger bestimmte Schwangerschaftskomplikationen (Fetopathie-Ansatz) bzw. Nierenerkrankungen der Kinder (pädiatrisch-nephrologischer Ansatz) auftreten. Im Fetopathie-Ansatz werden bei schwangeren Frauen mit folgenden Auffälligkeiten im Ultraschall Angaben zur Medikation in der Schwangerschaft erhoben: vorzeitige Ductusverengung bzw. -verschluss, Oligo- bzw. Anhydramnion. Im Nephropathie-Ansatz werden Kinder und Jugendliche, die in der kindernephrologischen Ambulanz betreut wurden, mittels eines Fragebogens nach der mütterlichen Medikamenteneinnahme während der Schwangerschaft befragt. Beide Teilprojekte werden als getrennte Studien angemeldet, hier handelt es sich um das Fetopathie-Projekt. Für das zweite Teil-Projekt vergleiche DRKS00011861.

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Studiendetails

Studienziel 1. Kann die Hypothese einer Fetopathie (Oligo bzw. Anhydramnion oder vorzeitige Ductus arteriosus-Verengung bzw. -Verschluss) nach Exposition mit bestimmten Medikamenten (NSAIDS, Metamizol, RAAS-Inhibitoren) im 2./3. Trimenon bestätigt werden und wenn ja, kann das Risiko hierfür abgeschätzt werden? 2. Wann in der zweiten Schwangerschaftshälfte beginnt der für eine fetotoxische Schädigung sensible Expositions-Zeitraum für oben genannte Medikamente? Informationen zur Klärung dieser Fragestellung werden mittels eines Fragebogens während und nach der Schwangerschaft erhoben.
Status Teilnahme nur nach Einladung
Zahl teilnehmender Patienten 250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientinnen mit in der Schwangerschaft gestellten Studien-Diagnosen (Oligohdramnion, Verengung oder vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus Botalli) bzw. deren Folgeerkrankungen beim Neugeborenen (pulmonaler Hypertonus neonatal, Rechtsherzbelastung neonatal oder fetal).

Ausschlusskriterien

  • Oligohydramnion bei vorzeitigem Blasensprung

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

Es ist bekannt, dass Nicht-steroidale Entzündungs-/Schmerzhemmer (NSAID) und RAAS-Inhibitoren (Wirkstoffe die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems blockieren) in der Spätschwangerschaft fetotoxisch wirken können. Folgende Medikamente werden im Rahmen dieser Studie untersucht: Nicht-steroidale Entzündungs-/Schmerzhemmer (NSAID), Metamizol, Angiotensin-II-Rezeptor-1-Antagonisten („Sartane“, AT1-Antagonisten) und Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer). Durch die prostaglandin-antangonistische Wirkung der NSAID kann eine mütterliche Einnahme zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und über die COX-2-Hemmung zu einer fetalen Nierenfunktionsstörung führen. Mögliche Symptome einer RAAS-Inhibitoren-Fetopathie sind: Oligohydramnion oder Anhydramnion, Schädelkalottenhypoplasie, Lungenhypoplasie, Kontrakturen der großen Gelenke und neonatale Anurie. Bisher fehlen jedoch eine Abschätzung des relativen Risikos der Fetotoxizität sowie eine nähere Bestimmung des sensiblen Zeitfensters einer Schädigung. Unklar ist auch das Risiko, im Kindes- oder Jugendalter renale Spätfolgen nach einer pränatalen Exposition zu entwickeln. In zwei Teilprojekten sollen fetotoxische Effekte der oben genannten Arzneimittelgruppen untersucht werden. Hierbei soll insbesondere geprüft werden, ab welcher Schwangerschaftswoche es zu einer Verengung des Ductus arteriosus bzw. wann es zur Entwicklung eines Oligohydramnions kommen kann (Fetopathie-Ansatz). Zusätzlich soll überprüft werden, ob eine intrauterine Exposition mit diesen Medikamenten langfristige Folgen für die Nierenfunktion der exponierten Kinder haben kann oder häufiger im Kindes- und Jugendalter zur Entwicklung eines Hypertonus führt (pädiatrisch-nephrologischer Ansatz). Für die beiden Teilprojekte existieren auch zwei Studien-Anmeldungen, hier handelt es sich um den Fetopathie-Ansatz. Für das zweite Teil-Projekt vergleiche DRKS00011861.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien