Beschreibung der Studie

Es ist bekannt, dass bestimmte Medikamente während der Schwangerschaft auch jenseits des 1. Trimenons das ungeborene Kind schädigen können. Ziel dieser Studie ist es, das Risiko solcher fetotoxischer Effekte nach mütterlicher Einnahme von ausgewählten Medikamenten in der Fetalzeit (2. und 3. Trimenon) zu untersuchen und zu spezifizieren. Folgende Medikamente werden im Rahmen dieser Studie untersucht: Nicht-steroidale Entzündungs-/Schmerzhemmer (NSAID), Metamizol, Angiotensin-II-Rezeptor-1-Antagonisten („Sartane“, AT1-Antagonisten) und Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer). Es wird in zwei Teilprojekten untersucht, ob bei einer Einnahme der oben genannten Medikamente in der Spätschwangerschaft häufiger bestimmte Schwangerschaftskomplikationen (Fetopathie-Ansatz) bzw. Nierenerkrankungen der Kinder (pädiatrisch-nephrologischer Ansatz) auftreten. Im Fetopathie-Ansatz werden bei schwangeren Frauen mit folgenden Auffälligkeiten im Ultraschall Angaben zur Medikation in der Schwangerschaft erhoben: vorzeitige Ductusverengung bzw. -verschluss, Oligo- bzw. Anhydramnion. Im Nephropathie-Ansatz werden Kinder und Jugendliche, die in der kindernephrologischen Ambulanz betreut wurden, mittels eines Fragebogens nach der mütterlichen Medikamenteneinnahme während der Schwangerschaft befragt. Beide Teilprojekte werden als getrennte Studien angemeldet, hier handelt es sich um das Fetopathie-Projekt. Für das zweite Teil-Projekt vergleiche DRKS00011861.

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Studiendetails

Studienziel 1. Kann die Hypothese einer Fetopathie (Oligo bzw. Anhydramnion oder vorzeitige Ductus arteriosus-Verengung bzw. -Verschluss) nach Exposition mit bestimmten Medikamenten (NSAIDS, Metamizol, RAAS-Inhibitoren) im 2./3. Trimenon bestätigt werden und wenn ja, kann das Risiko hierfür abgeschätzt werden? 2. Wann in der zweiten Schwangerschaftshälfte beginnt der für eine fetotoxische Schädigung sensible Expositions-Zeitraum für oben genannte Medikamente? Informationen zur Klärung dieser Fragestellung werden mittels eines Fragebogens während und nach der Schwangerschaft erhoben.
Status Teilnahme nur nach Einladung
Zahl teilnehmender Patienten 250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientinnen mit in der Schwangerschaft gestellten Studien-Diagnosen (Oligohdramnion, Verengung oder vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus Botalli) bzw. deren Folgeerkrankungen beim Neugeborenen (pulmonaler Hypertonus neonatal, Rechtsherzbelastung neonatal oder fetal).

Ausschlusskriterien

  • Oligohydramnion bei vorzeitigem Blasensprung

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Charité Universitätsmedizin Berlin, Berlin

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Es ist bekannt, dass Nicht-steroidale Entzündungs-/Schmerzhemmer (NSAID) und RAAS-Inhibitoren (Wirkstoffe die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems blockieren) in der Spätschwangerschaft fetotoxisch wirken können. Folgende Medikamente werden im Rahmen dieser Studie untersucht: Nicht-steroidale Entzündungs-/Schmerzhemmer (NSAID), Metamizol, Angiotensin-II-Rezeptor-1-Antagonisten („Sartane“, AT1-Antagonisten) und Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer). Durch die prostaglandin-antangonistische Wirkung der NSAID kann eine mütterliche Einnahme zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und über die COX-2-Hemmung zu einer fetalen Nierenfunktionsstörung führen. Mögliche Symptome einer RAAS-Inhibitoren-Fetopathie sind: Oligohydramnion oder Anhydramnion, Schädelkalottenhypoplasie, Lungenhypoplasie, Kontrakturen der großen Gelenke und neonatale Anurie. Bisher fehlen jedoch eine Abschätzung des relativen Risikos der Fetotoxizität sowie eine nähere Bestimmung des sensiblen Zeitfensters einer Schädigung. Unklar ist auch das Risiko, im Kindes- oder Jugendalter renale Spätfolgen nach einer pränatalen Exposition zu entwickeln. In zwei Teilprojekten sollen fetotoxische Effekte der oben genannten Arzneimittelgruppen untersucht werden. Hierbei soll insbesondere geprüft werden, ab welcher Schwangerschaftswoche es zu einer Verengung des Ductus arteriosus bzw. wann es zur Entwicklung eines Oligohydramnions kommen kann (Fetopathie-Ansatz). Zusätzlich soll überprüft werden, ob eine intrauterine Exposition mit diesen Medikamenten langfristige Folgen für die Nierenfunktion der exponierten Kinder haben kann oder häufiger im Kindes- und Jugendalter zur Entwicklung eines Hypertonus führt (pädiatrisch-nephrologischer Ansatz). Für die beiden Teilprojekte existieren auch zwei Studien-Anmeldungen, hier handelt es sich um den Fetopathie-Ansatz. Für das zweite Teil-Projekt vergleiche DRKS00011861.

Quelle

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