Beschreibung der Studie

Diese Studie zielt darauf ab, den durch eine Herangehensweise mit frühem Wechsel von Sunitinib oder Pazopanib (10-12 Wochen der Erstlinientherapie) zu Nivolumab (Wechseln von antiangiogenetischer zu Immuntherapie) hervorgerufenen Überlebensvorteil zu beurteilen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Gesamtüberleben (OS); Zeitrahmen: 128 Ereignisse in maximal 72 Monaten; Wirksamkeitsmaß
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 244
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Ihr ganz persönlicher Nierenkrebs-Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung und jegliche lokal vorgeschriebene Genehmigung (EU-Datenschutzrichtlinie in der EU), die vor der Durchführung jeglicher protokollbezogener Verfahren, einschließlich Screening-Auswertungen, von dem Patienten eingeholt wurde.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll während der Dauer der Studie, einschließlich der Behandlung und geplanten Visiten und Untersuchungen, einschließlich Follow-up, zu erfüllen.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
  • Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2.
  • Metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes RCC mit klarzelliger Komponente, nicht zugänglich für eine Operation mit kurativer Absicht.
  • Erstlinienbehandlung mit einem TKI für 10-12 Wochen (limitiert auf Sunitinib oder Pazopanib).
  • Patienten mit messbarer Erkrankung (mindestens eine eindimensional messbare Zielläsion durch CT-Scan oder MRT) laut modifizierter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). Im Falle vorheriger palliativer Strahlentherapie bei metastatischen Läsionen: ≥ 1 messbare Läsion, die nicht bestrahlt wurde. Patienten mit Knochenläsionen als die einzige messbare Läsion sind geeignet, vorausgesetzt die Läsionen bestehen aus Weichteilen, welches anhand CT oder MRT beurteilt wird.
  • Dokumentiertes partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung in Folge der Erstlinienbehandlung mit TKI bei 10-12 Wochen.
  • Vorherige Therapien, die nicht in den Ausschlusskriterien und -operationen angegeben sind, sind zulässig, wenn sie 4 Wochen (bei kleineren Operationen und palliativer Strahlentherapie wegen Knochenschmerzen: 2 Wochen) vor Beginn der Behandlung beendet sind und der Patienten sich von toxischen Wirkungen erholt hat.
  • Adäquates Blutbild, ausreichende Leberenzyme und Nierenfunktion (spätestens 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung erhalten):
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 2000/μl
  • Neutrophile ≥ 1500/μl
  • Thrombozyten ≥ 100 x10^3/μl
  • Hämoglobin > 9,0 g/dl
  • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x obere Normgrenze (ULN) oder Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 40 ml/min (wenn die unten aufgeführte Cockcroft-Gault-Formel verwendet wird):
  • Weiblich CrCl=((140 – Alter in Jahre) x Gewicht in kg x 0,85) / (72 x Serumkreatinin in mg/dl)
  • Männlich CrCl=((140 – Alter in Jahre) x Gewicht in kg x 1,00) / (72 x Serumkreatinin in mg/dl)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) / Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (außer Patienten mit Gilbert-Syndrom, die ein Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dl haben können)
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen angemessene Verhütungsmethode(n) verwenden. WOCBP sollten eine angemessene Methode verwenden, um eine Schwangerschaft für 23 Wochen (30 Tage plus die Zeit, die fünf Halbwertszeiten von Nivolumab entspricht) nach der letzten Dosis von Nivolumab zu vermeiden.
  • Frauen im gebärfähigem Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor Beginn des Nivolumabs einen negativen Serum- oder Urinschwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IE/l oder äquivalente HCG Einheiten) aufweisen
  • Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen jegliche Verhütungsmethode mit einer Fehlerrate von weniger als 1% pro Jahr verwenden. Männer, die Nivolumab erhalten und die mit WOCBP sexuell aktiv sind, werden angewiesen, die Empfängnisverhütung für einen Zeitraum von 31 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparates einzuhalten. Bei Frauen, die nicht im gebärfähigem Alter sind (d.h. die postmenopausal oder chirurgisch steril sind, sowie Azoospermie), benötigen Männer keine Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien

  • Vorherige systemische Therapie außer 10 -12 Wochen SOC TKI Behandlung für fortgeschrittenes oder metastatisches RCC.
  • Erstlinienbehandlung mit TKI nach Behandlungsstandard für fortgeschrittene oder metastatische RCC für länger als 12 Wochen.
  • Vollständige Remission (CR) oder Progression während SOC Erstlinienbehandlung mit TKI.
  • Beendigung der Erstlinienbehandlung mit TKI aufgrund von Intoleranz
  • Vorherige Malignität (außer Nierenzellkrebs), die eine aktive Behandlung erfordert oder im metastatischen Zustand diagnostiziert wurde. Basalzellkrebs der Haut, präinvasiver Krebs der Zervix, T1a Prostatakarzinom oder oberflächlicher Blasentumor [Ta, Tis und T1] sind ausgenommen.
  • Hirnmetastasen, die eine aktive Behandlung erfordern. Patienten mit Hirnmetastasen sind geeignet, wenn die Metastasen behandelt wurden und es keine Magnetresonanztomographie (MRT) mit Hinweis auf eine Progression für 4 Wochen nach Behandlungsende und innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von Nivolumab gibt. Es darf außerdem kein Bedarf für systemische Kortikosteroide in immunsuppressiven Dosierungen (> 10 mg/Tag Prednisonäquivalente) für mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats bestehen.
  • Vorherige Therapie mit Antitumor-Impfstoffen oder anderen immunstimulierenden Antitumorwirkstoffen.
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie
  • Jegliche vorherige Behandlung mit einem anti-programmierten Zelltod-1- Protein (anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Protein (anti-CTLA-4) Antikörper oder jeglichem anderen Antikörper oder Arzneimittel, die spezifisch auf T-Zell-Co-Stimulation oder Immun-Checkpoint-Pathways ausgerichtet sind
  • Patienten müssen sich von den Auswirkungen größerer Operationen oder signifikanter traumatischer Verletzungen mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung vollständig erholt haben.
  • Patienten sollten ausgeschlossen werden, wenn sie eine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung haben. Anmerkung: Patienten sind zum Einschluss zugelassen, wenn sie Vitiligo, Typ I Diabetes mellitus, residuelle Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung, die nur einen Hormonersatz erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Zustände, die erwartungsgemäß nicht in Abwesenheit eines externen Auslösers auftreten, haben
  • Patienten sollten ausgeschlossen werden, wenn sie einen Zustand haben, der systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikationen innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats erfordert. ANMERKUNG: Inhalierte oder topische Steroide und adrenerge Ersatzdosen von > 10 mg Prednisonäquivalenten täglich sind in Abwesenheit einer aktiven Autoimmunerkrankung erlaubt.
  • Bekannte chronische Infektion (d.h. Hepatitis B oder C, HIV)
  • Patienten sollten ausgeschlossen werden, wenn sie positiv auf Hepatitis-B-Virusoberflächen-Antigen (HBV sAg) oder Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-Antikörper) untersucht wurden, was auf eine akute oder chronische Infektion hindeutet.
  • Patienten sollten ausgeschlossen werden, wenn sie in der Anamnese positive Testungen auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder ein bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS) haben.
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf jeglichen monoklonalen Antikörper oder jeglichen Bestandteil des Produkts in der Anamnese.
  • Unkontrollierte gleichzeitig auftretende Krankheit einschließlich, aber nicht beschränkt auf laufende oder aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, aktive Magengeschwürskrankheit oder Gastritis, aktive Blutungsdiathesen, einschließlich jedem Patienten mit bekannter psychiatrischer Krankheit/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder die Fähigkeit des Patienten eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben beeinträchtigen
  • Unkontrollierte schwere Hypertonie (diastolischer Blutdruck fällt unter adäquater Medikation nicht unter 95 mmHg)
  • Aktuelle Herzereignisse wie Arrhythmien, Myokardinfarkt, kongestiver Herzinsuffizienz (CHF), Apoplexie, Lungenembolie
  • Idiopathische Lungenfibrose oder andere Risiken für Pneumonitis
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder männliche oder weibliche Patienten mit reproduktivem Potenzial, die keine wirksame Verhütungsmethode verwenden (Ausfallrate von weniger als 1% pro Jahr)
  • Jegliche andere schwere oder unkontrollierte medizinische Störung, aktive Infektion, körperlicher Untersuchungsbefund, Laborbefund, veränderter mentaler Zustand oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes, die Fähigkeit eines Patienten die Studienanforderungen einzuhalten einschränken, das Risiko für den Teilnehmer erheblich erhöhen, oder die Interpretierbarkeit der Studienergebnisse beeinflussen würde.
  • Vorheriger Einschluss oder Randomisierung in die aktuelle Studie. (Gilt nicht für Screening-Ausfälle)
  • Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt für sowohl Mitarbeiter von Bristol-Myers Squibb (BMS) und/oder Mitarbeiter des Sponsors und Studienzentrums)
  • Patient, der vom Sponsor, vom Standort oder vom Prüfarzt abhängig sein könnte.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind einzuwilligen, weil sie die Art, die Bedeutung und die Implikationen der klinischen Studie nicht verstehen und daher im Hinblick auf die Tatsachen keine rationale Absicht bilden können [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a Arzneimittelgesetz (AMG)].
  • Patient, der durch eine gerichtliche Anordnung oder durch die Behörden inhaftiert oder unfreiwillig institutionalisiert wurde § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG.

Adressen und Kontakt

Medizinische Universität Wien - Universitätsklinik für Innere Medizin I, Klinische Abteilung für Onkologie, Wien

Ansprechpartner: Aysun Karatas, Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation, Hannover

Ansprechpartner: Aysun Karatas, Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien