Beschreibung der Studie

Diese Studie zielt darauf ab, den durch eine Herangehensweise mit frühem Wechsel von Sunitinib oder Pazopanib (10-12 Wochen der Erstlinientherapie) zu Nivolumab (Wechseln von antiangiogenetischer zu Immuntherapie) hervorgerufenen Überlebensvorteil zu beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtüberleben (OS); Zeitrahmen: 128 Ereignisse in maximal 72 Monaten; Wirksamkeitsmaß
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 244
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung und jegliche lokal vorgeschriebene Genehmigung (EU-Datenschutzrichtlinie in der EU), die vor der Durchführung jeglicher protokollbezogener Verfahren, einschließlich Screening-Auswertungen, von dem Patienten eingeholt wurde.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll während der Dauer der Studie, einschließlich der Behandlung und geplanten Visiten und Untersuchungen, einschließlich Follow-up, zu erfüllen.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
  • Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2.
  • Metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes RCC mit klarzelliger Komponente, nicht zugänglich für eine Operation mit kurativer Absicht.
  • Erstlinienbehandlung mit einem TKI für 10-12 Wochen (limitiert auf Sunitinib oder Pazopanib).
  • Patienten mit messbarer Erkrankung (mindestens eine eindimensional messbare Zielläsion durch CT-Scan oder MRT) laut modifizierter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). Im Falle vorheriger palliativer Strahlentherapie bei metastatischen Läsionen: ≥ 1 messbare Läsion, die nicht bestrahlt wurde. Patienten mit Knochenläsionen als die einzige messbare Läsion sind geeignet, vorausgesetzt die Läsionen bestehen aus Weichteilen, welches anhand CT oder MRT beurteilt wird.
  • Dokumentiertes partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung in Folge der Erstlinienbehandlung mit TKI bei 10-12 Wochen.
  • Vorherige Therapien, die nicht in den Ausschlusskriterien und -operationen angegeben sind, sind zulässig, wenn sie 4 Wochen (bei kleineren Operationen und palliativer Strahlentherapie wegen Knochenschmerzen: 2 Wochen) vor Beginn der Behandlung beendet sind und der Patienten sich von toxischen Wirkungen erholt hat.
  • Adäquates Blutbild, ausreichende Leberenzyme und Nierenfunktion (spätestens 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung erhalten):
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 2000/μl
  • Neutrophile ≥ 1500/μl
  • Thrombozyten ≥ 100 x10^3/μl
  • Hämoglobin > 9,0 g/dl
  • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x obere Normgrenze (ULN) oder Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 40 ml/min (wenn die unten aufgeführte Cockcroft-Gault-Formel verwendet wird):
  • Weiblich CrCl=((140 – Alter in Jahre) x Gewicht in kg x 0,85) / (72 x Serumkreatinin in mg/dl)
  • Männlich CrCl=((140 – Alter in Jahre) x Gewicht in kg x 1,00) / (72 x Serumkreatinin in mg/dl)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) / Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (außer Patienten mit Gilbert-Syndrom, die ein Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dl haben können)
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen angemessene Verhütungsmethode(n) verwenden. WOCBP sollten eine angemessene Methode verwenden, um eine Schwangerschaft für 23 Wochen (30 Tage plus die Zeit, die fünf Halbwertszeiten von Nivolumab entspricht) nach der letzten Dosis von Nivolumab zu vermeiden.
  • Frauen im gebärfähigem Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor Beginn des Nivolumabs einen negativen Serum- oder Urinschwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IE/l oder äquivalente HCG Einheiten) aufweisen
  • Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen jegliche Verhütungsmethode mit einer Fehlerrate von weniger als 1% pro Jahr verwenden. Männer, die Nivolumab erhalten und die mit WOCBP sexuell aktiv sind, werden angewiesen, die Empfängnisverhütung für einen Zeitraum von 31 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparates einzuhalten. Bei Frauen, die nicht im gebärfähigem Alter sind (d.h. die postmenopausal oder chirurgisch steril sind, sowie Azoospermie), benötigen Männer keine Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien

  • Vorherige systemische Therapie außer 10 -12 Wochen SOC TKI Behandlung für fortgeschrittenes oder metastatisches RCC.
  • Erstlinienbehandlung mit TKI nach Behandlungsstandard für fortgeschrittene oder metastatische RCC für länger als 12 Wochen.
  • Vollständige Remission (CR) oder Progression während SOC Erstlinienbehandlung mit TKI.
  • Beendigung der Erstlinienbehandlung mit TKI aufgrund von Intoleranz
  • Vorherige Malignität (außer Nierenzellkrebs), die eine aktive Behandlung erfordert oder im metastatischen Zustand diagnostiziert wurde. Basalzellkrebs der Haut, präinvasiver Krebs der Zervix, T1a Prostatakarzinom oder oberflächlicher Blasentumor [Ta, Tis und T1] sind ausgenommen.
  • Hirnmetastasen, die eine aktive Behandlung erfordern. Patienten mit Hirnmetastasen sind geeignet, wenn die Metastasen behandelt wurden und es keine Magnetresonanztomographie (MRT) mit Hinweis auf eine Progression für 4 Wochen nach Behandlungsende und innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von Nivolumab gibt. Es darf außerdem kein Bedarf für systemische Kortikosteroide in immunsuppressiven Dosierungen (> 10 mg/Tag Prednisonäquivalente) für mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats bestehen.
  • Vorherige Therapie mit Antitumor-Impfstoffen oder anderen immunstimulierenden Antitumorwirkstoffen.
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie
  • Jegliche vorherige Behandlung mit einem anti-programmierten Zelltod-1- Protein (anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Protein (anti-CTLA-4) Antikörper oder jeglichem anderen Antikörper oder Arzneimittel, die spezifisch auf T-Zell-Co-Stimulation oder Immun-Checkpoint-Pathways ausgerichtet sind
  • Patienten müssen sich von den Auswirkungen größerer Operationen oder signifikanter traumatischer Verletzungen mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung vollständig erholt haben.
  • Patienten sollten ausgeschlossen werden, wenn sie eine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung haben. Anmerkung: Patienten sind zum Einschluss zugelassen, wenn sie Vitiligo, Typ I Diabetes mellitus, residuelle Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung, die nur einen Hormonersatz erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Zustände, die erwartungsgemäß nicht in Abwesenheit eines externen Auslösers auftreten, haben
  • Patienten sollten ausgeschlossen werden, wenn sie einen Zustand haben, der systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikationen innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats erfordert. ANMERKUNG: Inhalierte oder topische Steroide und adrenerge Ersatzdosen von > 10 mg Prednisonäquivalenten täglich sind in Abwesenheit einer aktiven Autoimmunerkrankung erlaubt.
  • Bekannte chronische Infektion (d.h. Hepatitis B oder C, HIV)
  • Patienten sollten ausgeschlossen werden, wenn sie positiv auf Hepatitis-B-Virusoberflächen-Antigen (HBV sAg) oder Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-Antikörper) untersucht wurden, was auf eine akute oder chronische Infektion hindeutet.
  • Patienten sollten ausgeschlossen werden, wenn sie in der Anamnese positive Testungen auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder ein bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS) haben.
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf jeglichen monoklonalen Antikörper oder jeglichen Bestandteil des Produkts in der Anamnese.
  • Unkontrollierte gleichzeitig auftretende Krankheit einschließlich, aber nicht beschränkt auf laufende oder aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, aktive Magengeschwürskrankheit oder Gastritis, aktive Blutungsdiathesen, einschließlich jedem Patienten mit bekannter psychiatrischer Krankheit/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder die Fähigkeit des Patienten eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben beeinträchtigen
  • Unkontrollierte schwere Hypertonie (diastolischer Blutdruck fällt unter adäquater Medikation nicht unter 95 mmHg)
  • Aktuelle Herzereignisse wie Arrhythmien, Myokardinfarkt, kongestiver Herzinsuffizienz (CHF), Apoplexie, Lungenembolie
  • Idiopathische Lungenfibrose oder andere Risiken für Pneumonitis
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder männliche oder weibliche Patienten mit reproduktivem Potenzial, die keine wirksame Verhütungsmethode verwenden (Ausfallrate von weniger als 1% pro Jahr)
  • Jegliche andere schwere oder unkontrollierte medizinische Störung, aktive Infektion, körperlicher Untersuchungsbefund, Laborbefund, veränderter mentaler Zustand oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes, die Fähigkeit eines Patienten die Studienanforderungen einzuhalten einschränken, das Risiko für den Teilnehmer erheblich erhöhen, oder die Interpretierbarkeit der Studienergebnisse beeinflussen würde.
  • Vorheriger Einschluss oder Randomisierung in die aktuelle Studie. (Gilt nicht für Screening-Ausfälle)
  • Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt für sowohl Mitarbeiter von Bristol-Myers Squibb (BMS) und/oder Mitarbeiter des Sponsors und Studienzentrums)
  • Patient, der vom Sponsor, vom Standort oder vom Prüfarzt abhängig sein könnte.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind einzuwilligen, weil sie die Art, die Bedeutung und die Implikationen der klinischen Studie nicht verstehen und daher im Hinblick auf die Tatsachen keine rationale Absicht bilden können [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a Arzneimittelgesetz (AMG)].
  • Patient, der durch eine gerichtliche Anordnung oder durch die Behörden inhaftiert oder unfreiwillig institutionalisiert wurde § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG.

Adressen und Kontakt

Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation, Hannover

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Häufig gestellte Fragen

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