Beschreibung der Studie

Diese einarmige Phase II Studie ist entworfen, um die Wirkung der Behandlung mit Atezolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs der Blase zu evaluieren. Die Patienten werden in 1 von 2 Kohorten eingeschlossen. Kohorte 1 (hier berichtet) besteht aus Patienten, die nicht vorbehandelt und für eine Cisplatin enthaltende Chemotherapie nicht geeignet sind. Kohorte 2 wird Patienten enthalten, die während oder nach einem vorherigen Platin-basierten Chemotherapiedosierungschema ein Fortschreiten der Krankheit erlebt haben. Die Ergebnisse der zweiten Kohorte werden gesondert ausgewiesen (NCT02108652). Patienten beider Kohorten erhalten an Tag 1 von 21-tägigen Zyklen eine intravenöse (IV) 1200 Milligramm (mg) Dosis Atezolizumab. Die Behandlung der Patienten der Kohorte 1 wird bis zur Krankheitsprogression laut Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) oder bis zur nicht beherrschbaren Toxizität fortgesetzt. Die Behandlung der Patienten in Kohorte 2 wird bis zum Verlust von klinischem Nutzen oder unbeherrschbarer Toxizität fortgesetzt.

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Studiendetails

Studienziel - Prozentsatz der Patienten mit einer bestätigten objektiven Ansprechrate als komplettes Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) wie von der unabhängigen Auswertungsstelle (IRF) anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bewertet; Zeitrahmen: Baseline, alle 9 Wochen für die ersten 12 Monate, danach alle 12 Wochen bis zur Bestätigung der Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, je nachdem, was zuerst eintritt (Datenabschlussdatum 14. September 2015, bis ca. 15,24 Monate)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 119
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Transitionalzellkarzinom des Urothels (einschließlich Nierenbecken, Ureter, Harnblase, Urethra)
  • Repräsentative Tumorproben wie im Protokoll spezifiziert
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0 oder 1
  • Lebenserwartung größer als oder gleich (> =) 12 Wochen
  • Messbare Krankheit, definiert durch RECIST v1.1
  • Adäquate hämatologische Funktion und Endorganfunktion
  • Kohorte 1-spezifische Einschlusskriterien
  • Keine vorherige Chemotherapie für ein inoperables lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes oder rezidivierendes Urothelkarzinom
  • Nicht geeignet für Cisplatin-basierte Chemotherapie aufgrund einer der folgenden Gründe: Eingeschränkte Nierenfunktion, ein Hörverlust von 25 dB an zwei benachbarten Frequenzen, periphere Neuropathie Grad 2 oder höher, oder ECOG Performance-Score von 2

Ausschlusskriterien

  • Jegliche genehmigte Anti-Krebs-Therapie innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit jeglichem anderen Prüfwirkstoff oder die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischen Absichten innerhalb von 28 Tagen vor dem Einschluss
  • Aktive oder unbehandelte Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) bestimmt durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) während des Screenings und vorherige radiologische Beurteilungen
  • Leptomeningeale Erkrankung
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die wiederholte Entwässerungsverfahren erforderlich machen (einmal monatlich oder häufiger)
  • Unkontrollierte Hyperkalzämie (größer als [>] 1,5 Millimol pro Liter [mmol/l], ionisiertes Calcium oder Ca > 12 Milligramm pro Deziliter [mg/dl] oder korrigiertes Serumcalcium > obere Normgrenze (ULN) oder symptomatische Hyperkalzämie, die eine dauerhafte Therapie mit Bisphosphonat oder Denosumab erforderlich macht
  • Malignome außer urothelialem Blasenkrebs innerhalb von 5 Jahren vor Zyklus 1, Tag 1, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Todes- oder Metastasierungsrisiko, die unter Erwartung eines kurativen Outcomes behandelt wurden, oder inzidenteller Prostatakrebs
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Anamnestische Autoimmunkrankheit
  • Idiopathische pulmonale Fibrose, organisierende Pneumonie, arzneimittelinduzierte Pneumonitis, idiopathische Pneumonitis oder der Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening CT-Scan des Thora in der Anamnese
  • Serumalbumin weniger als (<) 2,5 Gramm pro Deziliter (g/dl)
  • Positiver Test auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) und/oder aktive Hepatitis B oder Hepatitis C oder Tuberkulose
  • Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Größere chirurgische Prozeduren außer für die Diagnose innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Vorherige allogene Stammzellen- oder solide Organtransplantation
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Jegliche andere Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsergebnisse oder klinische Laboruntersuchungen, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erheben, die die Verwendung des Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen können
  • Vorbehandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, einschließlich antizytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Antigen 4 (anti-CTLA-4), anti-programmiertem Zelltod-1-Rezeptor (anti-PD-1) und anti-programmiertem Zelltod Ligand 1 (anti-PD-L1) therapeutischen Antikörpern

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Blasenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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