Beschreibung der Studie

Eine Umstellung auf eine vegane Ernährungsweise hat in mehreren kleinen kontrollierten Studien einen deutlichen positiven Einfluss auf die entzündliche Aktivität bei Patienten mit Rheuma gezeigt. Der Wirkmechanismus dieser Umstellung ist weitgehend unklar. Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine vegane Ernährungsweise auch bei gesunden Probanden einen Einfluss auf verschiedene Entzündungsparameter und den Redoxstatus hat, die bei Patienten mit Rheuma relevant sind. Die Studie soll diese Parameter identifizieren und als Grundlage für eine größere Studie zur Wirksamkeit der veganen Kost bei Patienten mit Rheuma dienen. Zusätzlich wird die Darmflora untersucht. Gesunde Probanden im Alter von 18-60 Jahren werden nach einer Vorlaufphase von einer Woche mit normaler gemischter Kost nach den Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) zufällig einer Ernährungsumstellung zu einer veganen bzw. fleischreichen Ernährungsweise über vier Wochen zugeordnet. Die Einhaltung der jeweiligen Ernährungsweise wird anhand eines Ernährungsprotokolls erfasst und durch ein tägliches kostenloses Mittagessen in der Kantine des Universitätsklinikums unterstützt. Vor und nach der Ernährungsumstellung werden durch die Untersuchung einer Blut-, Urin- und Stuhlprobe verschiedene Entzündungsparameter untersucht.

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Studiendetails

Studienziel Metabolische Funktion von B-Zellen, gemessen an der Sialylierung von Antikörpern; Anzahl der regulatorischen T-Zellen, gemessen an der Konzentration von FoxP3; Serum-Konzentration von Interleukin 10; Redoxstatus von Immunzellen, gemessen an der intrazellulären ROS-Konzentration Vor Beginn der Intervention und nach Abschluss erfolgt eine Blutentnahme, die Auswertung aller Proben erfolgt nach Abschluss der Studie.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 52
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Freiburg, Institut für Umweltmedizin und Krankenhaushygiene, Uni-Zentrum Naturheilkunde

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit einem Body Mass
  • Index (BMI) zwischen 21 kg/m^2 und 30 kg/m^2.

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Regelmäßige Medikamenteneinnahme (Ausnahme Jodid, Kontrazeptiva)
  • Ausgeprägte Allergien (d.h. notwendige regelmäßige Medikamenteneinnahme in der Allergie-Saison)
  • Veganer, Vegetarier, Abneigung gegenüber fleischreicher bzw. veganer Ernährung
  • Essstörung (anamnestisch)
  • Abusus von Drogen, Alkohol (>20g/Tag) bzw. Nikotin (täglicher Zigarettenkonsum)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 4 Wochen
  • Blutspende in den letzten 4 Wochen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

Eine Umstellung auf eine vegane Ernährungsweise hat in mehreren kleinen kontrollierten Studien einen deutlichen positiven Einfluss auf die entzündliche Aktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) gezeigt. Der Wirkmechanismus dieser Umstellung ist weitgehend unklar. Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine vegane Ernährungsweise auch bei gesunden Probanden einen Einfluss auf verschiedene Entzündungsparameter und den Redoxstatus hat, die bei Patienten mit RA relevant sind. Die Studie soll die Marker mit den größten Veränderungen durch die Ernährungsumstellung identifizieren und als Grundlage für eine größere konfirmatorische Studie zur Wirksamkeit der veganen Kost bei Patienten mit RA dienen. Zusätzlich wird das Mikrobiom untersucht. Gesunde Probanden im Alter von 18-60 Jahren werden nach einer Vorlaufphase von einer Woche mit einer vollwertigen Ernährung nach den Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) zufällig einer Ernährungsumstellung zu einer veganen bzw. fleischreichen Ernährungsweise über vier Wochen zugeordnet. Die Compliance der Probanden wird anhand eines Ernährungsprotokolls erfasst und durch ein tägliches kostenloses Mittagessen in der Kantine des Universitätsklinikums unterstützt. Vor und nach der Ernährungsumstellung werden durch die Untersuchung einer Blut-, Urin- und Stuhlprobe verschiedene Entzündungsparameter untersucht.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien